ANHANG VII

ANHANG VII

STANDARDFORMAT FÜR ANTRÄGE AUF ZULASSUNG ALTERNATIVER METHODEN

KAPITEL I

Sprachenregelung

1.

Anträge auf Genehmigung einer alternativen Methode zur Verwendung oder Beseitigung von tierischen Nebenprodukten oder von Folgeprodukten gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 (Anträge) sind in einer der Amtssprachen der Europäischen Union gemäß Artikel 1 der Verordnung Nr. 1 aus dem Jahr 1958 einzureichen.

2.

Betroffene Parteien, die solche Anträge in einer anderen Sprache als Englisch einreichen, haben die amtliche Übersetzung ihres Antrags, die von der EFSA bereitzustellen ist, vor der Bewertung zu überprüfen.

Die in Artikel 20 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 genannte Frist beginnt erst dann, wenn die betroffene Partei die amtliche Übersetzung des Antrags überprüft hat.

KAPITEL II

Inhalt der Anträge

1.

Ein Antrag muss alle erforderlichen Informationen enthalten, damit die EFSA die Sicherheit der vorgeschlagenen alternativen Methode bewerten kann, insbesondere eine Beschreibung

—

der Kategorien der tierischen Nebenprodukte, die dieser Methode unterzogen werden sollen;

—

des gesamten Verfahrens;

—

der biologische Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier, und

—

der durch das Verfahren zu erreichende Risikominderung.

2.

Der Antrag nach Absatz 1 muss außerdem:

a)

Angaben zu den anwendbaren Nummern der Artikel 8, 9 und 10 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 einschließlich des physischen Zustands des Materials und gegebenenfalls zu Vorbehandlungen enthalten, denen dieses Material unterzogen wurde, außerdem zu anderem Material als tierischen Nebenprodukten, die für das Verfahren verwendet werden sollen;

b)

ein HACCP-Protokoll und ein Ablaufdiagramm enthalten, das die einzelnen Schritte des Verfahrens deutlich darstellt, in dem die für die Inaktivierung einschlägiger Krankheitserreger kritischen Parameter wie Temperatur, Druck, Expositionsdauer, Anpassung des pH-Werts und Partikelgröße angegeben sind und das durch technische Datenblätter zu der für das Verfahren genutzten Ausrüstung ergänzt wird;

c)

die von den Kategorien tierischer Nebenprodukte, die der Methode unterzogen werden sollen, ausgehenden biologischen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier nennen und charakterisieren;

d)

zeigen, dass die mit der Kategorie des zu verarbeitenden Materials verbundenen resistentesten biologischen Risiken in allen während des Verfahrens erzeugten Produkten reduziert werden, also auch im Abwasser, und das mindestens auf ein Niveau, wie es nach den Verarbeitungsstandards gemäß der vorliegenden Verordnung für dieselbe Kategorie tierischer Nebenprodukte erreicht wird. Das Maß der Risikominderung muss mit validierten Direktmessungen ermittelt werden, es sei denn, Modellbildung oder Vergleiche mit anderen Verfahren sind akzeptabel.

3.

Validierte direkte Messungen gemäß Absatz 2 Buchstabe d bedeutet:

a)

Messung der Minderung der Lebensfähigkeit/Infektiosität endogener Indikatororganismen während des Verfahrens, wobei der Indikator

—

im Rohmaterial ständig in hoher Anzahl vorhanden ist,

—

nicht weniger resistent gegenüber den letalen Aspekten des Behandlungsverfahrens ist, jedoch auch nicht signifikant resistenter als die Pathogene, zu deren Überwachung er verwendet wird,

—

relativ leicht zu quantifizieren, zu ermitteln und zu bestätigen ist; oder

b)

Verwendung eines gut beschriebenen Testorganismus oder Virus, der in einen geeigneten Testkörper im Ausgangsmaterial eingebracht wird.

Umfasst die Behandlung mehrere Schritte, ist zu bewerten, inwieweit die einzelnen Titer-Reduzierungsschritte additiv wirken oder ob die ersten Schritte des Verfahrens die Wirksamkeit der nachfolgenden Schritte beeinträchtigen können;

c)

umfassende Berichterstattung einschließlich

i)

detaillierter Beschreibung der Methodik;

ii)

Beschreibung der analysierten Proben;

iii)

Nachweis, dass die Zahl der analysierten Proben repräsentativ ist;

iv)

Begründung der Anzahl der Tests und der Auswahl der Messpunkte;

v)

Angaben zu Empfindlichkeit und Spezifizität der eingesetzten Nachweismethoden;

vi)

Daten zu Wiederholbarkeit und statistischer Variabilität der Messungen im Rahmen der Experimente;

vii)

gegebenenfalls Begründung der Signifikanz von Prionsurrogaten;

viii)

soweit bei fehlenden Direktmessungen Modelle oder Vergleiche mit anderen Verfahren eingesetzt werden, Nachweis, dass die Faktoren, die zu einer Risikominderung beitragen, bekannt sind und das Modell zur Risikominderung allgemein anerkannt ist;

ix)

für das gesamte Verfahren Daten zu direkten Messungen aller Faktoren, die zu einer Risikominderung beitragen, wobei diese Daten belegen müssen, dass diese Faktoren homogen in der gesamten behandelten Charge wirksam sind.

4.

Der in Absatz 2 Buchstabe b genannte HACCP-Plan muss auf den kritischen Parametern basieren, die im Hinblick auf eine Risikominderung verwendet werden, insbesondere

—

Temperatur;

—

Druck,

—

Zeit und

—

mikrobiologische Kriterien.

Die im HACCP-Plan festgelegten kritischen Grenzwerte müssen aufgrund der Ergebnisse der experimentellen Validierung und/oder der Modellbildung definiert werden.

Sofern die Wirkung des Verfahrens nur in Bezug auf technische Parameter nachgewiesen werden kann, die für die im Verfahren verwendete Ausrüstung spezifisch sind, muss der HACCP-Plan auch die technischen Grenzwerte enthalten, insbesondere Energieaufnahme, Zahl der Pumpzyklen oder Dosierung von Chemikalien.

Auch sind Angaben zu den kritischen und technischen Parametern zu machen, die kontinuierlich oder in bestimmten Abständen überwacht und aufgezeichnet werden, sowie zu den Mess- und Überwachungsmethoden.

Die Variabilität der Parameter unter typischen Produktionsbedingungen muss berücksichtigt werden.

Der HACCP-Plan muss auf normale wie anormale/Notfall-Betriebsbedingungen ausgerichtet sein, einschließlich eines Verfahrensabbruchs; außerdem müssen mögliche Abhilfemaßnahmen im Falle anormaler bzw. von Notfall-Betriebsbedingungen dargelegt werden.

5.

Im Antrag sind zudem ausreichende Informationen vorzulegen zu

a)

den Risiken im Zusammenhang mit interdependenten Prozessen, insbesondere zum Ergebnis einer Bewertung der möglichen indirekten Auswirkungen, die

i)

die Risikominderungsfähigkeit eines bestimmten Verfahrens beeinflussen können;

ii)

aus Transport oder Lagerung von Produkten, die im Laufe des Verfahrens erzeugt werden, oder aus der sicheren Beseitigung solcher Produkte, einschließlich Abwasser, entstehen;

b)

den Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Endverwendung der Produkte, insbesondere:

i)

der vorgesehenen Endverwendung aller im Laufe des Prozesses erzeugter Produkte;

ii)

den möglichen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie möglichen Auswirkungen auf die Umwelt, zu bewerten auf der Grundlage der gemäß Absatz 2 Buchstabe d geschätzten Risikominderung.

6.

Anträgen sind alle notwendigen Nachweise beizufügen, insbesondere:

a)

ein Ablaufdiagramm, das die Funktionsweise des Verfahrens darstellt;

b)

die Nachweise gemäß Nummer 2 Buchstabe d sowie weitere Nachweise, die im Rahmen des Antrags gemäß Nummer 2 vorgelegten Informationen untermauern.

7.

Der Antrag muss eine Kontaktadresse für die betroffene Partei (Name und vollständige Anschrift, Telefon- und/oder Faxnummer und/oder E-Mail-Adresse einer bestimmten zuständigen Person als oder für den Antragsteller) enthalten.