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Arzneimittelgesetz
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Arzneimittelgesetz
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atomrechts, des
Anti-Doping-Gesetzes
und des
Tierschutzgesetzes
bleiben unberührt.
Arzneimittelgesetz
Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 1
Zweck des Gesetzes
§ 2
Arzneimittelbegriff
§ 3
Stoffbegriff
§ 4
Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4a
Ausnahmen vom Anwendungsbereich
§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5
Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6
Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 7
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8
Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10
Kennzeichnung
§ 11
Packungsbeilage
§ 11a
Fachinformation
§ 12
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln
§ 13
Herstellungserlaubnis
§ 14
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15
Sachkenntnis
§ 16
Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17
Fristen für die Erteilung
§ 18
Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19
Verantwortungsbereiche
§ 20
Anzeigepflichten
§ 20a
Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20b
Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20c
Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel
§ 21
Zulassungspflicht
§ 21a
Genehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22
Zulassungsunterlagen
§ 23
Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 24
Sachverständigengutachten
§ 24a
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24c
Nachforderungen
§ 24d
Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25
Entscheidung über die Zulassung
§ 25a
Vorprüfung
§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26
Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27
Fristen für die Erteilung
§ 28
Auflagenbefugnis
§ 29
Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30
Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31
Erlöschen, Verlängerung
§ 32
Staatliche Chargenprüfung
§ 33
Gebühren und Auslagen
§ 34
Information der Öffentlichkeit
§ 35
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36
Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37
Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln
§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39
Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40
Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41a
Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41b
Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41c
Verordnungsermächtigung
§ 42
Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 42a
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 42b
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
Siebter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln
§ 43
Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
§ 44
Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47
Vertriebsweg
§ 47a
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47b
Sondervertriebsweg Diamorphin
§ 48
Verschreibungspflicht
§ 50
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51
Abgabe im Reisegewerbe
§ 52
Verbot der Selbstbedienung
§ 52a
Großhandel mit Arzneimitteln
§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln
§ 52c
Arzneimittelvermittlung
§ 53
Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54
Betriebsverordnungen
§ 55
Arzneibuch
§ 55a
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
§ 56
Fütterungsarzneimittel
§ 56a
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
§ 56b
Ausnahmen
§ 57
Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 57a
Anwendung durch Tierhalter
§ 58
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 58b
Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 58c
Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 58d
Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 58e
Verordnungsermächtigungen
§ 58f
Verwendung von Daten
§ 58g
Evaluierung
§ 59
Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 59a
Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
§ 59b
Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
§ 59c
Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 59d
Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 60
Heimtiere
§ 61
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62
Organisation
§ 63
Stufenplan
§ 63a
Stufenplanbeauftragter
§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63e
Europäisches Verfahren
§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63k
Ausnahmen
Elfter Abschnitt: Überwachung
§ 64
Durchführung der Überwachung
§ 65
Probenahme
§ 66
Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67
Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67a
Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 67b
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69
Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69a
Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 69b
Verwendung bestimmter Daten
Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70
Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71
Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr
§ 72
Einfuhrerlaubnis
§ 72a
Zertifikate
§ 72b
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72c
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73
Verbringungsverbot
§ 73a
Ausfuhr
§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a
Informationsbeauftragter
§ 75
Sachkenntnis
§ 76
Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77
Zuständige Bundesoberbehörde
§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz
§ 78
Preise
§ 79
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81
Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83
Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen
Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84
Gefährdungshaftung
§ 84a
Auskunftsanspruch
§ 85
Mitverschulden
§ 86
Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87
Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88
Höchstbeträge
§ 89
Schadensersatz durch Geldrenten
§ 91
Weitergehende Haftung
§ 92
Unabdingbarkeit
§ 93
Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94
Deckungsvorsorge
§ 94a
Örtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt: Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95
Strafvorschriften
§ 96
Strafvorschriften
§ 97
Bußgeldvorschriften
§ 98
Einziehung
Achtzehnter Abschnitt: Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt: Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 99
Arzneimittelgesetz 1961
§ 100
§ 102
§ 103
§ 105
§ 105a
§ 105b
§ 108a
§ 109
§ 109a
§ 110
§ 112
§ 113
§ 115
§ 116
§ 118
§ 119
§ 120
§ 122
§ 123
§ 124
Zweiter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 125
§ 126
Dritter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 127
§ 128
§ 129
§ 130
§ 131
Vierter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132
Fünfter Unterabschnitt: Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 133
Sechster Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
§ 134
Siebter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135
Achter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136
Neunter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 137
Zehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138
Elfter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 139
Zwölfter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 140
Dreizehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141
Vierzehnter Unterabschnitt:
§ 142
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142a
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142b
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Fünfzehnter Unterabschnitt:
Sechzehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144
Siebzehnter Unterabschnitt:
§ 145
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Achtzehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschrift
§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Neunzehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschrift
§ 147
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Anlage
Anlage (zu § 6)
