frei
Recht
Suche
Anmelden
Registrierung
Abmelden
Kontakt
Hilfe
Datenschutz
Impressum
Arzneimittelgesetz
⤴
×
Arzneimittelgesetz
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel
§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach
Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG
oder nach
Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG
erforderlichen Maßnahmen.
Arzneimittelgesetz
Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 1
Zweck des Gesetzes
§ 2
Arzneimittelbegriff
§ 3
Stoffbegriff
§ 4
Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4a
Ausnahmen vom Anwendungsbereich
§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5
Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6
Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 7
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8
Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10
Kennzeichnung
§ 11
Packungsbeilage
§ 11a
Fachinformation
§ 12
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln
§ 13
Herstellungserlaubnis
§ 14
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15
Sachkenntnis
§ 16
Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17
Fristen für die Erteilung
§ 18
Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19
Verantwortungsbereiche
§ 20
Anzeigepflichten
§ 20a
Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20b
Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20c
Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel
§ 21
Zulassungspflicht
§ 21a
Genehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22
Zulassungsunterlagen
§ 23
Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 24
Sachverständigengutachten
§ 24a
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24c
Nachforderungen
§ 24d
Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25
Entscheidung über die Zulassung
§ 25a
Vorprüfung
§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26
Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27
Fristen für die Erteilung
§ 28
Auflagenbefugnis
§ 29
Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30
Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31
Erlöschen, Verlängerung
§ 32
Staatliche Chargenprüfung
§ 33
Gebühren und Auslagen
§ 34
Information der Öffentlichkeit
§ 35
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36
Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37
Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln
§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39
Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40
Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41a
Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41b
Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41c
Verordnungsermächtigung
§ 42
Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 42a
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 42b
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
Siebter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln
§ 43
Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
§ 44
Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47
Vertriebsweg
§ 47a
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47b
Sondervertriebsweg Diamorphin
§ 48
Verschreibungspflicht
§ 50
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51
Abgabe im Reisegewerbe
§ 52
Verbot der Selbstbedienung
§ 52a
Großhandel mit Arzneimitteln
§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln
§ 52c
Arzneimittelvermittlung
§ 53
Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54
Betriebsverordnungen
§ 55
Arzneibuch
§ 55a
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
§ 56
Fütterungsarzneimittel
§ 56a
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
§ 56b
Ausnahmen
§ 57
Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 57a
Anwendung durch Tierhalter
§ 58
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 58b
Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 58c
Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 58d
Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 58e
Verordnungsermächtigungen
§ 58f
Verwendung von Daten
§ 58g
Evaluierung
§ 59
Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 59a
Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
§ 59b
Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
§ 59c
Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 59d
Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 60
Heimtiere
§ 61
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62
Organisation
§ 63
Stufenplan
§ 63a
Stufenplanbeauftragter
§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63e
Europäisches Verfahren
§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63k
Ausnahmen
Elfter Abschnitt: Überwachung
§ 64
Durchführung der Überwachung
§ 65
Probenahme
§ 66
Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67
Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67a
Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 67b
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69
Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69a
Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 69b
Verwendung bestimmter Daten
Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70
Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71
Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr
§ 72
Einfuhrerlaubnis
§ 72a
Zertifikate
§ 72b
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72c
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73
Verbringungsverbot
§ 73a
Ausfuhr
§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a
Informationsbeauftragter
§ 75
Sachkenntnis
§ 76
Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77
Zuständige Bundesoberbehörde
§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz
§ 78
Preise
§ 79
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81
Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83
Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen
Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84
Gefährdungshaftung
§ 84a
Auskunftsanspruch
§ 85
Mitverschulden
§ 86
Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87
Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88
Höchstbeträge
§ 89
Schadensersatz durch Geldrenten
§ 91
Weitergehende Haftung
§ 92
Unabdingbarkeit
§ 93
Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94
Deckungsvorsorge
§ 94a
Örtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt: Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95
Strafvorschriften
§ 96
Strafvorschriften
§ 97
Bußgeldvorschriften
§ 98
Einziehung
Achtzehnter Abschnitt: Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt: Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 99
Arzneimittelgesetz 1961
§ 100
§ 102
§ 103
§ 105
§ 105a
§ 105b
§ 108a
§ 109
§ 109a
§ 110
§ 112
§ 113
§ 115
§ 116
§ 118
§ 119
§ 120
§ 122
§ 123
§ 124
Zweiter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 125
§ 126
Dritter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 127
§ 128
§ 129
§ 130
§ 131
Vierter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132
Fünfter Unterabschnitt: Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 133
Sechster Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
§ 134
Siebter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135
Achter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136
Neunter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 137
Zehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138
Elfter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 139
Zwölfter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 140
Dreizehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141
Vierzehnter Unterabschnitt:
§ 142
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142a
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142b
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Fünfzehnter Unterabschnitt:
Sechzehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144
Siebzehnter Unterabschnitt:
§ 145
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Achtzehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschrift
§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Neunzehnter Unterabschnitt: Übergangsvorschrift
§ 147
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Anlage
Anlage (zu § 6)
