Richtlinie (EG) 2001/83

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

ANHANG II

TEIL A

Aufgehobene Richtlinien mit ihren nachfolgenden Änderungen (nach Artikel 128)

Richtlinie 65/65/EWG des Rates (ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369/65)

Richtlinie 66/454/EWG des Rates (ABl. 144 vom 5.8.1966, S. 2658/66)

Richtlinie 75/319/EWG des Rates (ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 13)

Richtlinie 83/570/EWG des Rates (ABl. L 332 vom 28.11.1983, S. 1)

Richtlinie 87/21/EWG des Rates (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 36)

Richtlinie 89/341/EWG des Rates (ABl. L 142 vom 25.5.1989, S. 11)

Richtlinie 92/27/EWG des Rates (ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 8)

Richtlinie 93/39/EWG des Rates (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22)

Richtlinie 75/318/EWG des Rates (ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 1)

Richtlinie 83/570/EWG des Rates

Richtlinie 87/19/EWG des Rates (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 31)

Richtlinie 89/341/EWG des Rates

Richtlinie 91/507/EWG der Kommission (ABl. L 270 vom 26.9.1991, S. 32)

Richtlinie 93/39/EWG des Rates

Richtlinie 1999/82/EG der Kommission (ABl. L 243 vom 15.9.1999, S. 7)

Richtlinie 1999/83/EG der Kommission (ABl. L 243 vom 15.9.1999, S. 9)

Richtlinie 75/319/EWG des Rates

Richtlinie 78/420/EWG des Rates (ABl. L 123 vom 11.5.1978, S. 26)

Richtlinie 83/570/EWG des Rates

Richtlinie 89/341/EWG des Rates

Richtlinie 92/27/EWG des Rates

Richtlinie 93/39/EWG des Rates

Richtlinie 2000/38/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 28)

Richtlinie 89/342/EWG des Rates (ABl. L 142 vom 25.5.1989, S. 14)

Richtlinie 89/343/EWG des Rates (ABl. L 142 vom 25.5.1989, S. 16)

Richtlinie 89/381/EWG des Rates (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44)

Richtlinie 92/25/EWG des Rates (ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 1)

Richtlinie 92/26/EWG des Rates (ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 5)

Richtlinie 92/27/EWG des Rates

Richtlinie 92/28/EWG des Rates (ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 13)

Richtlinie 92/73/EWG des Rates (ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 8)

TEIL B

Liste der Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht (nach Artikel 128)

Richtlinie	endgültiges Datum der Umsetzung
Richtlinie 65/65/EWG	31. Dezember 1966
Richtlinie 66/454/EWG	—
Richtlinie 75/318/EWG	21. November 1976
Richtlinie 75/319/EWG	21. November 1976
Richtlinie 78/420/EWG	—
Richtlinie 83/570/EWG	31. Oktober 1985
Richtlinie 87/19/EWG	1. Juli 1987
Richtlinie 87/21/EWG	1. Juli 1987 1. Januar 1992 (1)
Richtlinie 89/341/EWG	1. Januar 1992
Richtlinie 89/342/EWG	1. Januar 1992
Richtlinie 89/343/EWG	1. Januar 1992
Richtlinie 89/381/EWG	1. Januar 1992
Richtlinie 91/507/EWG	1. Januar 1992 (2) 1. Januar 1995 (3)
Richtlinie 92/25/EWG	1. Januar 1993
Richtlinie 92/26/EWG	1. Januar 1993
Richtlinie 92/27/EWG	1. Januar 1993
Richtlinie 92/28/EWG	1. Januar 1993
Richtlinie 92/73/EWG	31. Dezember 1993
Richtlinie 93/39/EWG	1. Januar 1994 (4) 1. Januar 1998 (5)
Richtlinie 1999/82/EG	1. Januar 2000
Richtlinie 1999/83/EG	1. März 2000
Richtlinie 2000/38/EG	5. Dezember 2001
(1) Endgültiges Datum der Umsetzung für Griechenland, Spanien und Portugal. (2) Mit Ausnahme des Abschnitts A Nr. 3.3 des zweiten Teils des Anhangs. (3) Endgültiges Datum der Umsetzung anwendbar auf Abschnitt A Nr. 3.3 des zweiten Teils des Anhangs. (4) Mit Ausnahme von Artikel 1 Nr. 6. (5) Endgültiges Datum der Umsetzung anwendbar auf Artikel 1 Nr. 7.

Richtlinie (EG) 2001/83
Erwägungen
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TITEL I: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- Art. 1
TITEL II: ANWENDUNGSGEBIET
- Art. 2
- Art. 3
- Art. 4
- Art. 5
TITEL III: INVERKERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1: Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 2: Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 2a: Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 3: Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 4: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
TITEL IV: HERSTELLUNG UND IMPORT
- Art. 40
- Art. 41
- Art. 42
- Art. 43
- Art. 44
- Art. 45
- Art. 46
- Art. 46a
- Art. 46b
- Art. 47
- Art. 47a
- Art. 48
- Art. 49
- Art. 50
- Art. 51
- Art. 52
- Art. 52a
- Art. 52b
- Art. 53
TITEL V: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- Art. 54
- Art. 54a
- Art. 55
- Art. 56
- Art. 56a
- Art. 57
- Art. 58
- Art. 59
- Art. 60
- Art. 61
- Art. 62
- Art. 63
- Art. 64
- Art. 65
- Art. 66
- Art. 67
- Art. 68
- Art. 69
TITEL VI: EINSTUFUNG DER ARZNEIMITTEL
- Art. 70
- Art. 71
- Art. 72
- Art. 73
- Art. 74
- Art. 74a
- Art. 75
TITEL VII: GROßHANDELSVERTRIEB UND VERMITTLUNG VON ARZNEIMITTELN
- Art. 76
- Art. 77
- Art. 78
- Art. 79
- Art. 80
- Art. 81
- Art. 82
- Art. 83
- Art. 84
- Art. 85
- Art. 85a
- Art. 85b
: VERKAUF AN DIE ÖFFENTLICHKEIT IM FERNABSATZ
- Art. 85c
- Art. 85d
TITEL VIII: WERBUNG
- Art. 86
- Art. 87
- Art. 88
: INFORMATION UND WERBUNG
- Art. 88a
- Art. 89
- Art. 90
- Art. 91
- Art. 92
- Art. 93
- Art. 94
- Art. 95
- Art. 96
- Art. 97
- Art. 98
- Art. 99
- Art. 100
TITEL IX: PHARMAKOVIGILANZ
- KAPITEL 1: Allgemeine Bestimmungen
- KAPITEL 2: Transparenz und Mitteilungen
  - Art. 106
  - Art. 106a
- KAPITEL 3: Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten
  - Abschnitt 1: Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
    - Art. 107
    - Art. 107a
  - Abschnitt 2: Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
  - Abschnitt 3: Erkennung von Anzeichen
    - Art. 107h
  - Abschnitt 4: Dringlichkeitsverfahren der Union
  - Abschnitt 5: Veröffentlichung von Beurteilungen
    - Art. 107l
- KAPITEL 4: Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung
- KAPITEL 5: Durchführung, Übertragung und Leitlinien
TITEL X: BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ARZNEIMITTEL AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER BLUTPLASMA
- Art. 109
- Art. 110
TITEL XI: ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN
- Art. 111
- Art. 111a
- Art. 111b
- Art. 112
- Art. 113
- Art. 114
- Art. 115
- Art. 116
- Art. 117
- Art. 117a
- Art. 118
- Art. 118a
- Art. 118b
- Art. 118c
- Art. 119
TITEL XII: STÄNDIGER AUSSCHUSS
- Art. 120
- Art. 121
- Art. 121a
- Art. 121b
- Art. 121c
TITEL XIII: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
- Art. 122
- Art. 123
- Art. 124
- Art. 125
- Art. 126
- Art. 126a
- Art. 126b
- Art. 127
- Art. 127a
- Art. 127b
TITEL XIV: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Art. 128
- Art. 129
- Art. 130
ANHANG I
ANHANG II
ANHANG III