Art. 59

(1) 

Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt; sie muss folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:

a)

zur Identifizierung des Arzneimittels:

i) den Namen des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der gebräuchliche Name muss aufgeführt werden, wenn das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist;

ii) die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form;

b)

die Anwendungsgebiete;

c)

eine Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:

i) Gegenanzeigen,

ii) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung,

iii) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen können,

iv) besondere Warnhinweise;

d)

die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere

i) Dosierung,

ii) Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung,

iii) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,

sowie gegebenenfalls je nach Art des Arzneimittels:

iv) Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden sollte,

v) Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung (z. B. Symptome, Erste-Hilfe-Maßnahmen),

vi) Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde,

vii) gegebenenfalls Hinweis auf das Risiko, dass das Absetzen des Arzneimittels Entzugserscheinungen auslösen kann;

viii) die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren;

e)

eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels eintreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen.

f)

ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie

i) Warnung davor, das Arzneimittel nach Überschreiten dieses Datums zu verwenden,

ii) gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,

iii) gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,

iv) vollständige qualitative Zusammensetzung (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) sowie quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Namen für jede Verabreichungsform des Arzneimittels,

v) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten für jede Verabreichungsform des Arzneimittels,

vi) Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls Name der vom Inhaber benannten Vertreter in den Mitgliedstaaten;

vii) Name und Anschrift des Herstellers;

g)

bei Genehmigung des Arzneimittels nach den Artikeln 28 bis 39 mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen;

h)

das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende zusätzliche Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.

Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldung (Meldung auf elektronischem Weg, auf dem Postweg oder sonstigen Wegen) gemäß Artikel 107a Absatz 1 Unterabsatz 2 anzugeben sind.

(2) 

In der in Absatz 1 Buchstabe c) genannten Aufzählung

a)

ist die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berücksichtigen (Kinder, schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen Erkrankungen),

b)

sind gegebenenfalls die möglichen Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen anzugeben,

c)

sind die Arzneiträgerstoffe anzugeben, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 veröffentlichten ausführlichen Angaben enthalten sind.

(3) 

Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen wider, mit der sichergestellt werden soll, dass die Packungsbeilage lesbar, klar und benutzerfreundlich ist.

(4) 

Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 1. Januar 2013 einen Beurteilungsbericht über gegenwärtig bestehende Unzulänglichkeiten der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale sowie der Packungsbeilage und über mögliche Verbesserungen, die dazu dienen, den Anforderungen der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe besser Rechnung zu tragen. ²Die Kommission legt auf der Grundlage des Berichts und nach Konsultation mit geeigneten Vertretern interessierter Kreise gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Lesbarkeit, der Aufmachung und des Inhalts dieser Unterlagen vor.