KAPITEL 3: Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten
Abschnitt 2: Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
Art. 107d
Die zuständigen nationalen Behörden beurteilen die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte dahingehend, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.