Art. 21a

Zusätzlich zu den Bestimmungen des Artikels 19 kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unter einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen erteilt werden:

a)

Ergreifen bestimmter im Risikomanagement-System enthaltener Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels;

b)

Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung;

c)

Einhaltung von Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über die in Titel IX genannten hinausgehen;

d)

alle sonstigen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels;

e)

Bestehen eines angemessenen Pharmakovigilanz-Systems;

f)

Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können. Eine solche Verpflichtung bezüglich der Durchführung solcher Studien baut auf den gemäß Artikel 22b erlassenen delegierten Rechtsakten auf und trägt den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a Rechnung.

In der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden, soweit erforderlich, Fristen für die Erfüllung dieser Bedingungen gesetzt.