Art. 107n

(1) Vor der Durchführung einer Studie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vor, außer bei Studien, die nur in einem Mitgliedstaat, der die Studie nach Artikel 22a verlangt, durchgeführt werden sollen. ²Bei den letztgenannten Studien legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Studie durchgeführt wird, vor.

(2) 

Innerhalb von 60 Tagen nach Vorlage des Studienprotokollentwurfs stellt die zuständige nationale Behörde oder der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Folgendes aus:

a)

ein Schreiben, in dem der Protokollentwurf gebilligt wird;

b)

ein ausführlich begründetes abschlägiges Schreiben in einem der folgenden Fälle:

i) nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses soll durch die Studie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden;

ii) nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses können die Ziele der Studie mit dem Studiendesign nicht erreicht werden oder

c)

ein Schreiben an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es sich nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses bei der Studie um eine klinische Prüfung nach der Richtlinie 2001/20/EG handelt.

(3) 

Die Studie kann nur nach schriftlicher Billigung der zuständigen nationalen Behörde oder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eingeleitet werden.

Wurde ein Billigungsschreiben gemäß Absatz 2 Buchstabe a ausgestellt, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Protokoll den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt werden soll, zu übermitteln und kann anschließend die Studie entsprechend dem gebilligten Protokoll beginnen.