Richtlinie (EG) 2001/83

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

TITEL XI: ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN

Art. 114

(1)

Wo er dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann der Mitgliedstaat verlangen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei

—: lebenden Vakzinen,
—: für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendeten immunologischen Arzneimitteln,
—: Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendeten immunologischen Arzneimitteln,
—: oder bei immunologischen Arzneimitteln, die neu sind oder mit Hilfe neuartiger oder veränderter Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind, während eines in der Regel in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegten Übergangszeitraums

einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Labor Proben von jeder Charge einer Gesamtmenge und/oder eines Arzneimittels zur Prüfung vor der Freigabe für das Inverkehrbringen vorlegt, es sei denn, die Charge ist in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt und von der zuständigen Behörde dieses anderen Mitgliedstaats vorher geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt worden. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle derartigen Untersuchungen innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Proben abgeschlossen sind.

(2) Wenn dies die Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen, können die zuständigen Behörden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma, verlangen, dass er Proben jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge zur Prüfung durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor vor Freigabe des Inverkehrbringens vorlegt, sofern die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die betreffende Charge nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt haben. ²Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle derartigen Untersuchungen innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Proben abgeschlossen sind.

Richtlinie (EG) 2001/83
Erwägungen
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
TITEL I: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- Art. 1
TITEL II: ANWENDUNGSGEBIET
- Art. 2
- Art. 3
- Art. 4
- Art. 5
TITEL III: INVERKERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1: Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 2: Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 2a: Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 3: Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 4: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
TITEL IV: HERSTELLUNG UND IMPORT
- Art. 40
- Art. 41
- Art. 42
- Art. 43
- Art. 44
- Art. 45
- Art. 46
- Art. 46a
- Art. 46b
- Art. 47
- Art. 47a
- Art. 48
- Art. 49
- Art. 50
- Art. 51
- Art. 52
- Art. 52a
- Art. 52b
- Art. 53
TITEL V: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- Art. 54
- Art. 54a
- Art. 55
- Art. 56
- Art. 56a
- Art. 57
- Art. 58
- Art. 59
- Art. 60
- Art. 61
- Art. 62
- Art. 63
- Art. 64
- Art. 65
- Art. 66
- Art. 67
- Art. 68
- Art. 69
TITEL VI: EINSTUFUNG DER ARZNEIMITTEL
- Art. 70
- Art. 71
- Art. 72
- Art. 73
- Art. 74
- Art. 74a
- Art. 75
TITEL VII: GROßHANDELSVERTRIEB UND VERMITTLUNG VON ARZNEIMITTELN
- Art. 76
- Art. 77
- Art. 78
- Art. 79
- Art. 80
- Art. 81
- Art. 82
- Art. 83
- Art. 84
- Art. 85
- Art. 85a
- Art. 85b
: VERKAUF AN DIE ÖFFENTLICHKEIT IM FERNABSATZ
- Art. 85c
- Art. 85d
TITEL VIII: WERBUNG
- Art. 86
- Art. 87
- Art. 88
: INFORMATION UND WERBUNG
- Art. 88a
- Art. 89
- Art. 90
- Art. 91
- Art. 92
- Art. 93
- Art. 94
- Art. 95
- Art. 96
- Art. 97
- Art. 98
- Art. 99
- Art. 100
TITEL IX: PHARMAKOVIGILANZ
- KAPITEL 1: Allgemeine Bestimmungen
- KAPITEL 2: Transparenz und Mitteilungen
  - Art. 106
  - Art. 106a
- KAPITEL 3: Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten
  - Abschnitt 1: Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
    - Art. 107
    - Art. 107a
  - Abschnitt 2: Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
  - Abschnitt 3: Erkennung von Anzeichen
    - Art. 107h
  - Abschnitt 4: Dringlichkeitsverfahren der Union
  - Abschnitt 5: Veröffentlichung von Beurteilungen
    - Art. 107l
- KAPITEL 4: Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung
- KAPITEL 5: Durchführung, Übertragung und Leitlinien
TITEL X: BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ARZNEIMITTEL AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER BLUTPLASMA
- Art. 109
- Art. 110
TITEL XI: ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN
- Art. 111
- Art. 111a
- Art. 111b
- Art. 112
- Art. 113
- Art. 114
- Art. 115
- Art. 116
- Art. 117
- Art. 117a
- Art. 118
- Art. 118a
- Art. 118b
- Art. 118c
- Art. 119
TITEL XII: STÄNDIGER AUSSCHUSS
- Art. 120
- Art. 121
- Art. 121a
- Art. 121b
- Art. 121c
TITEL XIII: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
- Art. 122
- Art. 123
- Art. 124
- Art. 125
- Art. 126
- Art. 126a
- Art. 126b
- Art. 127
- Art. 127a
- Art. 127b
TITEL XIV: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Art. 128
- Art. 129
- Art. 130
ANHANG I
ANHANG II
ANHANG III