Richtlinie (EG) 2001/83

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

TITEL XI: ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN

Art. 111b

(1)

Auf Antrag eines Drittlandes beurteilt die Kommission, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen ein Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist. ²Wird die Gleichwertigkeit durch die Beurteilung bestätigt, so erlässt die Kommission einen Beschluss zur Aufnahme des Drittlandes in eine Liste. ³Die Bewertung erfolgt in Form einer Überprüfung der einschlägigen Unterlagen und muss, sofern nicht Vereinbarungen im Sinn von Artikel 51 Absatz 2 dieser Richtlinie hinsichtlich dieses Tätigkeitsbereichs bestehen, eine vor Ort durchgeführte Überprüfung des Regelungssystems des Drittlandes und erforderlichenfalls eine überwachte Inspektion mindestens einer Herstellungsstätte für Wirkstoffe im Drittland umfassen. Bei der Bewertung ist Folgendes besonders zu berücksichtigen:

a): die Bestimmungen dieses Landes über die gute Herstellungspraxis;
b): die Regelmäßigkeit der Inspektionen zur Überprüfung, ob die gute Herstellungspraxis eingehalten wird;
c): die Wirksamkeit der Durchsetzung der guten Herstellungspraxis;
d): die Regelmäßigkeit und Schnelligkeit, mit der das betreffende Drittland Informationen über die Nichteinhaltung der Bestimmungen durch Wirkstoffhersteller liefern.

(2) Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsrechtsakte, damit die in Absatz 1 Buchstaben a bis d dieses Artikels genannten Anforderungen angewandt werden. ²Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.

(3) Die Kommission überprüft regelmäßig, ob die in Absatz 1 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind. ²Die erste Überprüfung findet spätestens drei Jahre nach Aufnahme des Landes in die Liste gemäß Absatz 1 statt.

(4)

Die Kommission nimmt die Bewertung und Überprüfung gemäß den Absätzen 1 und 3 in Zusammenarbeit mit der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor.

Richtlinie (EG) 2001/83
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TITEL I: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- Art. 1
TITEL II: ANWENDUNGSGEBIET
- Art. 2
- Art. 3
- Art. 4
- Art. 5
TITEL III: INVERKERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1: Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 2: Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 2a: Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 3: Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 4: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
TITEL IV: HERSTELLUNG UND IMPORT
- Art. 40
- Art. 41
- Art. 42
- Art. 43
- Art. 44
- Art. 45
- Art. 46
- Art. 46a
- Art. 46b
- Art. 47
- Art. 47a
- Art. 48
- Art. 49
- Art. 50
- Art. 51
- Art. 52
- Art. 52a
- Art. 52b
- Art. 53
TITEL V: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- Art. 54
- Art. 54a
- Art. 55
- Art. 56
- Art. 56a
- Art. 57
- Art. 58
- Art. 59
- Art. 60
- Art. 61
- Art. 62
- Art. 63
- Art. 64
- Art. 65
- Art. 66
- Art. 67
- Art. 68
- Art. 69
TITEL VI: EINSTUFUNG DER ARZNEIMITTEL
- Art. 70
- Art. 71
- Art. 72
- Art. 73
- Art. 74
- Art. 74a
- Art. 75
TITEL VII: GROßHANDELSVERTRIEB UND VERMITTLUNG VON ARZNEIMITTELN
- Art. 76
- Art. 77
- Art. 78
- Art. 79
- Art. 80
- Art. 81
- Art. 82
- Art. 83
- Art. 84
- Art. 85
- Art. 85a
- Art. 85b
: VERKAUF AN DIE ÖFFENTLICHKEIT IM FERNABSATZ
- Art. 85c
- Art. 85d
TITEL VIII: WERBUNG
- Art. 86
- Art. 87
- Art. 88
: INFORMATION UND WERBUNG
- Art. 88a
- Art. 89
- Art. 90
- Art. 91
- Art. 92
- Art. 93
- Art. 94
- Art. 95
- Art. 96
- Art. 97
- Art. 98
- Art. 99
- Art. 100
TITEL IX: PHARMAKOVIGILANZ
- KAPITEL 1: Allgemeine Bestimmungen
- KAPITEL 2: Transparenz und Mitteilungen
  - Art. 106
  - Art. 106a
- KAPITEL 3: Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten
  - Abschnitt 1: Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
    - Art. 107
    - Art. 107a
  - Abschnitt 2: Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
  - Abschnitt 3: Erkennung von Anzeichen
    - Art. 107h
  - Abschnitt 4: Dringlichkeitsverfahren der Union
  - Abschnitt 5: Veröffentlichung von Beurteilungen
    - Art. 107l
- KAPITEL 4: Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung
- KAPITEL 5: Durchführung, Übertragung und Leitlinien
TITEL X: BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ARZNEIMITTEL AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER BLUTPLASMA
- Art. 109
- Art. 110
TITEL XI: ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN
- Art. 111
- Art. 111a
- Art. 111b
- Art. 112
- Art. 113
- Art. 114
- Art. 115
- Art. 116
- Art. 117
- Art. 117a
- Art. 118
- Art. 118a
- Art. 118b
- Art. 118c
- Art. 119
TITEL XII: STÄNDIGER AUSSCHUSS
- Art. 120
- Art. 121
- Art. 121a
- Art. 121b
- Art. 121c
TITEL XIII: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
- Art. 122
- Art. 123
- Art. 124
- Art. 125
- Art. 126
- Art. 126a
- Art. 126b
- Art. 127
- Art. 127a
- Art. 127b
TITEL XIV: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Art. 128
- Art. 129
- Art. 130
ANHANG I
ANHANG II
ANHANG III