Richtlinie (EG) 2001/83

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

TITEL III: INVERKERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1: Genehmigung für das Inverkehrbringen

Art. 10a

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. ²In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.

Richtlinie (EG) 2001/83
Erwägungen
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TITEL I: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- Art. 1
TITEL II: ANWENDUNGSGEBIET
- Art. 2
- Art. 3
- Art. 4
- Art. 5
TITEL III: INVERKERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1: Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 2: Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 2a: Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
- KAPITEL 3: Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 4: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
TITEL IV: HERSTELLUNG UND IMPORT
- Art. 40
- Art. 41
- Art. 42
- Art. 43
- Art. 44
- Art. 45
- Art. 46
- Art. 46a
- Art. 46b
- Art. 47
- Art. 47a
- Art. 48
- Art. 49
- Art. 50
- Art. 51
- Art. 52
- Art. 52a
- Art. 52b
- Art. 53
TITEL V: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- Art. 54
- Art. 54a
- Art. 55
- Art. 56
- Art. 56a
- Art. 57
- Art. 58
- Art. 59
- Art. 60
- Art. 61
- Art. 62
- Art. 63
- Art. 64
- Art. 65
- Art. 66
- Art. 67
- Art. 68
- Art. 69
TITEL VI: EINSTUFUNG DER ARZNEIMITTEL
- Art. 70
- Art. 71
- Art. 72
- Art. 73
- Art. 74
- Art. 74a
- Art. 75
TITEL VII: GROßHANDELSVERTRIEB UND VERMITTLUNG VON ARZNEIMITTELN
- Art. 76
- Art. 77
- Art. 78
- Art. 79
- Art. 80
- Art. 81
- Art. 82
- Art. 83
- Art. 84
- Art. 85
- Art. 85a
- Art. 85b
: VERKAUF AN DIE ÖFFENTLICHKEIT IM FERNABSATZ
- Art. 85c
- Art. 85d
TITEL VIII: WERBUNG
- Art. 86
- Art. 87
- Art. 88
: INFORMATION UND WERBUNG
- Art. 88a
- Art. 89
- Art. 90
- Art. 91
- Art. 92
- Art. 93
- Art. 94
- Art. 95
- Art. 96
- Art. 97
- Art. 98
- Art. 99
- Art. 100
TITEL IX: PHARMAKOVIGILANZ
- KAPITEL 1: Allgemeine Bestimmungen
- KAPITEL 2: Transparenz und Mitteilungen
  - Art. 106
  - Art. 106a
- KAPITEL 3: Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten
  - Abschnitt 1: Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
    - Art. 107
    - Art. 107a
  - Abschnitt 2: Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
  - Abschnitt 3: Erkennung von Anzeichen
    - Art. 107h
  - Abschnitt 4: Dringlichkeitsverfahren der Union
  - Abschnitt 5: Veröffentlichung von Beurteilungen
    - Art. 107l
- KAPITEL 4: Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung
- KAPITEL 5: Durchführung, Übertragung und Leitlinien
TITEL X: BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ARZNEIMITTEL AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER BLUTPLASMA
- Art. 109
- Art. 110
TITEL XI: ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN
- Art. 111
- Art. 111a
- Art. 111b
- Art. 112
- Art. 113
- Art. 114
- Art. 115
- Art. 116
- Art. 117
- Art. 117a
- Art. 118
- Art. 118a
- Art. 118b
- Art. 118c
- Art. 119
TITEL XII: STÄNDIGER AUSSCHUSS
- Art. 120
- Art. 121
- Art. 121a
- Art. 121b
- Art. 121c
TITEL XIII: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
- Art. 122
- Art. 123
- Art. 124
- Art. 125
- Art. 126
- Art. 126a
- Art. 126b
- Art. 127
- Art. 127a
- Art. 127b
TITEL XIV: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Art. 128
- Art. 129
- Art. 130
ANHANG I
ANHANG II
ANHANG III