ANHANG IV

ANHANG IV

Für diejenigen Tenside, für die eine Risikobewertung in Bezug auf die Umwelt im Rahmen der Richtlinie 93/67/EWG oder im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 zusammen mit der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 sowie der technischen Leitlinien verfügbar ist, wird diese Risikobewertung gemeinsam mit der ergänzenden Risikobewertung betrachtet, die im Rahmen der vorliegenden Verordnung durchgeführt wird.

Ist die Entstehung abbauresistenter Metaboliten wahrscheinlich, so wird die unter dieser Verordnung durchgeführte ergänzende Risikobewertung in Zusammenhang mit Bewertungen auf der Grundlage der Richtlinie 93/67/EWG oder der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 betrachtet. Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere auf der Grundlage der Ergebnisse der Prüfungen zu beurteilen, auf die in Teil 3 verwiesen wird.

Die Studie deckt das Kompartiment aquatische Umwelt ab. Zusätzliche Informationen in Bezug auf spezifische Belange der Risikobewertung können von Fall zu Fall von dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Ausschuss angefordert werden. Diese zusätzlichen Informationen können andere Umweltkompartimente wie Klärschlamm und Boden einbeziehen. Hinsichtlich der Informationen, die für die technischen Unterlagen nach den Artikeln 5 und 9 verlangt werden, wird ein Stufenansatz festgelegt. Die Unterlagen enthalten mindestens die genannten Informationen nach Maßgabe der nachstehenden Nummern 1, 2 und 3.

Um den Prüfaufwand so gering wie möglich zu halten und insbesondere unnötige Tierversuche zu vermeiden, sollten die zusätzlichen Studien gemäß der Nummer 4.2.2 jedoch nur verlangt werden, soweit die betreffenden Informationen notwendig und angemessen sind. Bei Streitigkeiten über das Ausmaß der erforderlichen zusätzlichen Informationen kann nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren ein Beschluss gefasst werden.

Gemäß Artikel 13 können die in diesem Anhang genannten Leitlinien in Bezug auf Entscheidungen über Ausnahmen auf der Grundlage der gesammelten Erfahrungen auf geeignete Weise angepasst werden.

1.   Identität des Tensids (gemäß Anhang VII Abschnitt A der Richtlinie 67/548/EWG)

1.1.   Name

1.2.   Summen- und Strukturformel

1.3.   Zusammensetzung des Tensids

2.   Angaben zum Tensid

3.   Informationen über potenziell abbauresistente Metaboliten

Es sind Toxizitätsinformationen über Prüfflüssigkeiten bereitzustellen. Stehen keine Daten über die Identität der Rückstände zur Verfügung, können die in Nummer 4.2.1 genannten Informationen angefordert werden, je nach potenziellem Risiko, Bedeutung und Menge des in Detergenzien verwendeten Tensids. In strittigen Fragen in Zusammenhang mit diesen Informationen kann nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren ein Beschluss gefasst werden.

4.   Zusätzliche Studien

4.1.   Prüfung der biologischen Abbaubarkeit

4.1.1.   Voradaptiertes Inokulum

Alle in Anhang III beschriebenen Verfahren können zum Nachweis der Relevanz der Voradaptation für das jeweilige Tensid mit voradaptiertem Inokulum durchgeführt werden.

4.1.2.   Tests zur potenziellen biologischen Abbaubarkeit

Mindestens eines der nachstehend genannten Verfahren ist einzubeziehen:

—

Verfahren nach der Richtlinie 67/548/EWG Anhang V Abschnitt C.12 (modifizierter SCAS-Test);

—

Verfahren nach der Richtlinie 67/548/EWG Anhang V Abschnitt C.9 (Zahn-Wellens).

Das Nichtbestehen der Prüfung der potenziellen biologischen Abbaubarkeit würde auf eine potenzielle Persistenz hinweisen, was im Allgemeinen als ausreichend betrachtet werden kann, um das Inverkehrbringen eines derartigen Tensids zu untersagen, außer in Fällen, in denen sich aufgrund der in Artikel 6 festgelegten Kriterien ergibt, dass die Verweigerung einer Ausnahmegenehmigung nicht gerechtfertigt ist.

4.1.3.   Belebtschlamm-Simulationstest zur Prüfung der biologischen Abbaubarkeit

Nachstehende Prüfungen werden dabei einbezogen:

—

Verfahren nach der Richtlinie 67/548/EWG Anhang V Abschnitt C.10; (einschließlich etwaiger Veränderungen der Betriebsbedingungen gemäß EN ISO 11733).

Das Nichtbestehen des Belebtschlamm-Simulationstests zur Prüfung der biologischen Abbaubarkeit würde auf eine potenzielle Metabolitenfreisetzung durch die Abwasserbehandlung hinweisen, was im Allgemeinen als Nachweis für die Notwendigkeit einer vollständigeren Risikobewertung betrachtet werden kann.

4.2.   Toxizitätstest an Prüfflüssigkeiten aus Prüfungen zum biologischen Abbau

Es sind Toxizitätsinformationen über Prüfflüssigkeiten bereitzustellen.

4.2.1.   Chemische und physikalische Informationen folgender Art:

—

Identität des Metaboliten (und analytische Mittel, durch die sie festgestellt wurde);

—

wichtigste physikochemische Eigenschaften (Wasserlöslichkeit, Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient (log Ko/w) usw.).

4.2.2.   Wirkungen auf Organismen. Bei den Prüfungen sind die Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten.

Fische: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.1 der Richtlinie 67/548/EWG;

Daphnien: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.2 der Richtlinie 67/548/EWG;

Algen: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.3 der Richtlinie 67/548/EWG;

Bakterien: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.11 der Richtlinie 67/548/EWG.

4.2.3.   Abbau

Biotisch: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.5 der Richtlinie 67/548/EWG;

Abiotisch: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.7 der Richtlinie 67/548/EWG. Die bereitzustellenden Informationen berücksichtigen ebenfalls das Potenzial der Metaboliten zur Biokonzentration und zur Verlagerung in die Sedimentphase.

Wenn zudem für manche Metaboliten eine endokrine disruptive Wirkung angenommen wird, empfiehlt es sich, festzustellen, ob sie sich gegebenenfalls nachteilig auswirken, sobald validierte Protokolle zur Bewertung dieser Art von nachteiliger Auswirkung zur Verfügung stehen.

NB:

Alle vorstehend aufgeführten Prüfverfahren sind ebenfalls zu finden in der Veröffentlichung „Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe in der Europäischen Union“, Teil 2: „Prüfmethoden“. Europäische Kommission, 1997. ISBN 92-828-0076-8.