MPSV
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
- Abschnitt 3: Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
§ 8 Aufgaben der Behörde
Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle ihr nach § 3 zu meldenden Vorkommnisse, Rückrufe und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die ihr bekannt werden, eine Risikobewertung vorzunehmen. ²Sie hat wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen oder durchführen zu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
