MPSV
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
- Abschnitt 3: Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
§ 13 Abschluss der Risikobewertung
Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer Risikobewertung dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und der Person, die ihr das Vorkommnis oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis gemeldet hat, sowie nach Maßgabe des § 20 den zuständigen Behörden mit. ²Die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde ist damit abgeschlossen. ³Auf der Grundlage neuer Erkenntnisse kann eine erneute Risikobewertung erforderlich werden.
