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MPSV
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MPSV
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
Abschnitt 1: Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
§ 1 Anwendungsbereich
Diese Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte.
MPSV
Abschnitt 1: Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
§ 1
Anwendungsbereich
§ 2
Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2: Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
§ 3
Meldepflichten
§ 4
Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
§ 5
Fristen
§ 6
Meldung durch Vertreiber
§ 7
Modalitäten der Meldung
Abschnitt 3: Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
§ 8
Aufgaben der Behörde
§ 9
Ziel und Inhalt der Risikobewertung
§ 10
Verfahren der Risikobewertung
§ 11
Befugnisse der Behörde
§ 12
Mitwirkungspflichten
§ 13
Abschluss der Risikobewertung
Abschnitt 4: Korrektive Maßnahmen
§ 14
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
§ 15
Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 16
Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
§ 17
Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
§ 18
Notfallplanung der zuständigen Behörden
Abschnitt 5: Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
§ 19
Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
§ 20
Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
§ 21
Europäischer und internationaler Informationsaustausch
§ 22
Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
§ 23
Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
§ 24
Veröffentlichung von Informationen über das Internet
