Art. 61

(1) 

Der Packung eines Tierarzneimittels ist eine Packungsbeilage beizufügen, wenn nicht alle nach diesem Artikel erforderlichen Angaben auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung aufgeführt werden können. ²Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die auf der Packungsbeilage für ein Tierarzneimittel stehenden Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel beziehen. ³Die Packungsbeilage muss in einer für die breite Öffentlichkeit leicht verständlichen Sprache und in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein, in dem das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Unbeschadet der Bestimmungen des Unterabsatzes 1 kann die Packungsbeilage auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen dieselben Angaben gemacht werden.

Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage für spezifische Tierarzneimittel bestimmte Angaben aufweisen müssen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein muss, absehen, sofern das Arzneimittel nur von einem Tierarzt verabreicht werden soll.

(2) 

Die Packungsbeilage muss von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Sie muss in der nachstehenden Reihenfolge zumindest die folgenden Angaben enthalten, die den gemäß den Artikeln 12 bis 13d vorgelegten Angaben und Unterlagen sowie der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechen:

a)

Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

b)

Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform. ²Der gebräuchliche Name wird aufgeführt, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist. ³Wurde das Arzneimittel nach dem in den Artikeln 31 bis 43 genannten Verfahren unter verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt, so ist ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen aufzuführen.

c)

Heilanzeigen;

d)

Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Verwendung des Tierarzneimittels notwendig sind;

e)

Tierarten, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist, die auf sie abgestimmte Dosierung, Art und Weise der Verabreichung, wenn notwendig Hinweise für die richtige Verabreichung;

f)

bei Tierarzneimitteln, die Tieren verabreicht werden, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist;

g)

gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;

h)

gegebenenfalls die in Artikel 26 Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben;

i)

gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des nicht verwendeten Tierarzneimittels oder des Abfalls dieser Tierarzneimittel.

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