Richtlinie (EG) 2001/82

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

TITEL I: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Art. 1

Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:

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Tierarzneimittel :

a): alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt sind, oder
b): alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

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Stoffe :

alle Stoffe jeglicher Herkunft, und zwar

—: menschlicher Herkunft, wie z. B.:— menschliches Blut und daraus gewonnene Erzeugnisse;
—: tierischer Herkunft, wie z. B.:— Mikroorganismen, ganze Tiere, Teile von Organen, tierische Sekrete, Toxine, durch Extraktion gewonnene Stoffe, aus Blut gewonnene Erzeugnisse;
—: pflanzlicher Herkunft, wie z. B.:— Mikroorganismen, Pflanzen, Teile von Pflanzen, Pflanzensekrete, durch Extraktion gewonnene Stoffe;
—: chemischer Herkunft, wie z. B.:— chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Umsetzung oder auf synthetischem Wege gewonnene chemische Verbindungen.

5.	Vormischung für Fütterungsarzneimittel : jedes Tierarzneimittel, das im Voraus zum Zweck der späteren Herstellung von Fütterungsarzneimitteln hergestellt wird.

Fütterungsarzneimittel : jede Mischung aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln, die vor dem Inverkehrbringen zubereitet wird und die wegen ihrer vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschaften im Sinne von Nummer 2 ohne Veränderung für die Verwendung bei Tieren bestimmt ist.

7.	Immunologische Tierarzneimittel : Tierarzneimittel, die den Tieren verabreicht werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren.

⁶Homöopathisches Tierarzneimittel : jedes Tierarzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden ist, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. ⁷Ein homöopathisches Tierarzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

Wartezeit : Zeit, die nach der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an das Tier unter normalen Anwendungsbedingungen und gemäß den Vorschriften dieser Richtlinie bis zur Herstellung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die gewährleistet, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.

10.

Nebenwirkung : eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung einer physiologischen Funktion verwendet werden.

11.	Nebenwirkung beim Menschen : eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt.

12.

Schwerwiegende Nebenwirkung : eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft.

13.	Unerwartete Nebenwirkung : eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale abweicht.

14.	Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln : der Bericht, mit den in Artikel 75 genannten Aufzeichnungen.

15.

Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen : eine pharmako-epidemiologische Studie oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.

16.	Nicht vorschriftsmäßige Verwendung : die Verwendung eines Tierarzneimittels entgegen den Informationen der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale, einschließlich des unsachgemäßen Gebrauchs oder schwerwiegenden Missbrauchs des Erzeugnisses.

17.

Großhandel mit Tierarzneimitteln :

jede Tätigkeit, die den Kauf, den Verkauf, die Einfuhr und die Ausfuhr von Tierarzneimitteln umfasst, sowie jedes andere Handelsgeschäft mit diesen Erzeugnissen gegen Bezahlung oder nicht, unter Ausschluss

—: der Abgabe von Tierarzneimitteln durch den Hersteller selbst;
—: des Einzelhandelsverkaufs von Tierarzneimitteln durch Personen, denen gemäß Artikel 66 erlaubt wurde, solche Verkäufe zu tätigen.

17a.	Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen : die im Allgemeinen als örtlicher Vertreter bezeichnete Person, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen benannt wurde, um ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat zu vertreten.

18.	Agentur : die durch die Verordnung Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur.

19.	Mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko : — jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier, — jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

20.	Nutzen-Risiko-Verhältnis : eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko gemäß der vorstehenden Definition.

21.	Tierärztliche Verschreibung : jede Verschreibung von Tierarzneimitteln durch einen Berufsangehörigen, der dazu gemäß dem anzuwendenden einzelstaatlichen Recht befugt ist.

22.

Name des Tierarzneimittels : der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein kann.

23.	Gebräuchlicher Name : der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene internationale Freiname oder in Ermangelung dessen der übliche gebräuchliche Name.

24.	Stärke des Arzneimittels : je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit.

25.	Primärverpackung : das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt.

26.	Äußere Umhüllung : die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist.

27.	Etikettierung : auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung angebrachte Hinweise.

28.	Packungsbeilage : der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher.

Richtlinie (EG) 2001/82
Erwägungen
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TITEL I: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- Art. 1
TITEL II: ANWENDUNGSBEREICH
- Art. 2
- Art. 3
- Art. 4
TITEL III: INVERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1: Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 2: Besondere Bestimmungen für homöopathische Tierarzneimittel
- KAPITEL 3: Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 4: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
TITEL IV: HERSTELLUNG UND EINFUHR
- Art. 44
- Art. 45
- Art. 46
- Art. 47
- Art. 48
- Art. 49
- Art. 50
- Art. 50a
- Art. 51
- Art. 52
- Art. 53
- Art. 54
- Art. 55
- Art. 56
- Art. 57
TITEL V: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- Art. 58
- Art. 59
- Art. 60
- Art. 61
- Art. 62
- Art. 63
- Art. 64
TITEL VI: BESITZ VON, HANDEL MIT UND ABGABE VON TIERARZNEIMITTELN
- Art. 65
- Art. 66
- Art. 67
- Art. 68
- Art. 69
- Art. 70
- Art. 71
TITEL VII: PHARMAKOVIGILANZ
- Art. 72
- Art. 73
- Art. 73a
- Art. 74
- Art. 75
- Art. 76
- Art. 77
- Art. 78
- Art. 79
TITEL VIII: ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN
- Art. 80
- Art. 81
- Art. 82
- Art. 83
- Art. 84
- Art. 85
- Art. 86
- Art. 87
TITEL IX: STÄNDIGER AUSSCHUSS
- Art. 88
- Art. 89
TITEL X: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
- Art. 90
- Art. 91
- Art. 92
- Art. 93
- Art. 94
- Art. 95
- Art. 95a
- Art. 95b
TITEL XI: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Art. 96
- Art. 97
- Art. 98
ANHANG I
ANHANG II
ANHANG III