Richtlinie (EG) 2001/82

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

TITEL V: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Art. 59

(1)

Bei Ampullen sind die in Artikel 58 Absatz 1 genannten Angaben auf der äußeren Umhüllung aufzuführen. Auf der Primärverpackung hingegen sind lediglich folgende Angaben erforderlich:

—: Bezeichnung des Tierarzneimittels,
—: Menge der Wirkstoffe,
—: Art der Anwendung,
—: Chargennummer,
—: Verfalldatum,
—: Vermerk „ad us. vet.“.

(2) Für andere kleine Primärverpackungen als Ampullen, die nur eine Einzeldosis enthalten und auf denen die in Absatz 1 genannten Angaben nicht aufgeführt werden können, gelten die Bestimmungen des Artikels 58 Absätze 1, 2 und 3 nur für die äußere Umhüllung.

(3) Die Angaben nach Absatz 1 dritter und sechster Gedankenstrich müssen auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung in der Sprache oder den Sprachen des Landes abgefasst sein, in dem die Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Richtlinie (EG) 2001/82
Erwägungen
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TITEL I: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- Art. 1
TITEL II: ANWENDUNGSBEREICH
- Art. 2
- Art. 3
- Art. 4
TITEL III: INVERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1: Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 2: Besondere Bestimmungen für homöopathische Tierarzneimittel
- KAPITEL 3: Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 4: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
TITEL IV: HERSTELLUNG UND EINFUHR
- Art. 44
- Art. 45
- Art. 46
- Art. 47
- Art. 48
- Art. 49
- Art. 50
- Art. 50a
- Art. 51
- Art. 52
- Art. 53
- Art. 54
- Art. 55
- Art. 56
- Art. 57
TITEL V: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- Art. 58
- Art. 59
- Art. 60
- Art. 61
- Art. 62
- Art. 63
- Art. 64
TITEL VI: BESITZ VON, HANDEL MIT UND ABGABE VON TIERARZNEIMITTELN
- Art. 65
- Art. 66
- Art. 67
- Art. 68
- Art. 69
- Art. 70
- Art. 71
TITEL VII: PHARMAKOVIGILANZ
- Art. 72
- Art. 73
- Art. 73a
- Art. 74
- Art. 75
- Art. 76
- Art. 77
- Art. 78
- Art. 79
TITEL VIII: ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN
- Art. 80
- Art. 81
- Art. 82
- Art. 83
- Art. 84
- Art. 85
- Art. 86
- Art. 87
TITEL IX: STÄNDIGER AUSSCHUSS
- Art. 88
- Art. 89
TITEL X: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
- Art. 90
- Art. 91
- Art. 92
- Art. 93
- Art. 94
- Art. 95
- Art. 95a
- Art. 95b
TITEL XI: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Art. 96
- Art. 97
- Art. 98
ANHANG I
ANHANG II
ANHANG III