Richtlinie (EG) 2001/82

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

TITEL III: INVERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1: Genehmigung für das Inverkehrbringen

Art. 5

(1)

Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde.

²Ist für ein Tierarzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Arten, Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden. ³Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 13 Absatz 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen.

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich. ²Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.

Richtlinie (EG) 2001/82
Erwägungen
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TITEL I: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
- Art. 1
TITEL II: ANWENDUNGSBEREICH
- Art. 2
- Art. 3
- Art. 4
TITEL III: INVERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1: Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 2: Besondere Bestimmungen für homöopathische Tierarzneimittel
- KAPITEL 3: Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- KAPITEL 4: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
TITEL IV: HERSTELLUNG UND EINFUHR
- Art. 44
- Art. 45
- Art. 46
- Art. 47
- Art. 48
- Art. 49
- Art. 50
- Art. 50a
- Art. 51
- Art. 52
- Art. 53
- Art. 54
- Art. 55
- Art. 56
- Art. 57
TITEL V: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
- Art. 58
- Art. 59
- Art. 60
- Art. 61
- Art. 62
- Art. 63
- Art. 64
TITEL VI: BESITZ VON, HANDEL MIT UND ABGABE VON TIERARZNEIMITTELN
- Art. 65
- Art. 66
- Art. 67
- Art. 68
- Art. 69
- Art. 70
- Art. 71
TITEL VII: PHARMAKOVIGILANZ
- Art. 72
- Art. 73
- Art. 73a
- Art. 74
- Art. 75
- Art. 76
- Art. 77
- Art. 78
- Art. 79
TITEL VIII: ÜBERWACHUNG UND SANKTIONEN
- Art. 80
- Art. 81
- Art. 82
- Art. 83
- Art. 84
- Art. 85
- Art. 86
- Art. 87
TITEL IX: STÄNDIGER AUSSCHUSS
- Art. 88
- Art. 89
TITEL X: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
- Art. 90
- Art. 91
- Art. 92
- Art. 93
- Art. 94
- Art. 95
- Art. 95a
- Art. 95b
TITEL XI: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- Art. 96
- Art. 97
- Art. 98
ANHANG I
ANHANG II
ANHANG III