Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:
4.1 Angabe der Zieltierart,
4.2 Angaben zur Verwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
4.3 Gegenanzeigen,
4.4 besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
4.5 besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich von der verabreichenden Person zu treffende besondere Sicherheitsvorkehrungen,
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),
4.7 Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
4.9 Dosierung und Art der Verabreichung,
4.10 Überdosierung (Symptome, Notmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich,
4.11 Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht;
5.1 pharmakodynamische Eigenschaften,
5.2 Angaben über die Pharmakokinetik;
6.1 Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe,
6.2 Hauptunverträglichkeiten,
6.3 Haltbarkeitsdauer, nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
6.4 besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung,
6.5 Art und Zusammensetzung der Primärverpackung,
6.6 gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen, die bei der Verwendung solcher Arzneimittel entstehen;
Für Genehmigungen nach Artikel 13 müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.