Art. 14 Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe

(1) Die Kommission stuft die pharmakologisch wirksamen Stoffe ein, für die es hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge jeweils eines Gutachtens der Agentur gemäß den Artikeln 4, 9 oder 11 bedarf.

(2) Die Einstufung umfasst ein Verzeichnis pharmakologisch wirksamer Stoffe und die therapeutischen Klassen, denen sie angehören. Im Zuge der Einstufung wird ferner für jeden der Stoffe und gegebenenfalls für bestimmte Lebensmittel oder Tierarten einer der nachstehenden Werte oder eine der nachstehenden Optionen festgelegt:

a)

Rückstandshöchstmenge;

b)

vorläufige Rückstandshöchstmenge;

c)

Fehlen des Erfordernisses der Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge;

d)

Verbot der Verabreichung eines Stoffes.

(3) Eine Rückstandshöchstmenge wird festgelegt, wenn dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendig erscheint,

a)

nach einem Gutachten der Agentur gemäß den Artikeln 4, 9 oder 11 oder

b)

nach einem in der Codex-Alimentarius-Kommission ohne Einwand der Delegation der Gemeinschaft angenommenen Beschluss über eine Rückstandshöchstmenge für einen zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmten pharmakologisch wirksamen Stoff, sofern die berücksichtigten wissenschaftlichen Daten der Delegation der Gemeinschaft vor dem Beschluss in der Codex-Alimentarius-Kommission vorlagen. In diesem Fall ist eine zusätzliche Bewertung durch die Agentur nicht erforderlich.

(4) 

Eine vorläufige Rückstandshöchstmenge kann in Fällen festgelegt werden, in denen die wissenschaftlichen Erkenntnisse lückenhaft sind, sofern kein Grund zu der Annahme besteht, dass die Rückstände des Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.

²Die vorläufige Rückstandshöchstmenge gilt für einen bestimmten Zeitraum, jedoch nicht länger als fünf Jahre. ³Dieser Zeitraum kann einmal um höchstens zwei Jahre verlängert werden, wenn durch eine derartige Verlängerung laufende wissenschaftliche Untersuchungen nachweislich zu einem Abschluss gebracht werden können.

(5) Keine Rückstandshöchstmenge wird in den Fällen festgelegt, in denen dies jeweils aufgrund eines Gutachtens gemäß den Artikeln 4, 9 oder 11 für den Schutz der menschlichen Gesundheit nicht erforderlich ist.

(6) Die Verabreichung eines Stoffes an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere wird aufgrund eines Gutachtens gemäß den Artikeln 4, 9 oder 11 untersagt,

a)

wenn das Vorhandensein eines pharmakologisch wirksamen Stoffes oder seiner Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen kann;

b)

wenn keine endgültigen Rückschlüsse auf die Auswirkungen der Rückstände eines Stoffs auf die menschliche Gesundheit gezogen werden können.

(7) Sofern dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich erscheint, umfasst die Einstufung die Bedingungen und Beschränkungen für den Gebrauch oder die Anwendung eines in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffs, für den eine Rückstandshöchstmenge gilt oder keine Rückstandshöchstmenge festgesetzt wurde.