Durchführungsbeschluss (EU) 2015/2183 der Kommission vom 24. November 2015 zur Festlegung eines Formats für die Meldung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 8087)
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern Informationen gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 2014/40/EU unter Verwendung des im Anhang festgelegten Formats übermitteln, auch bei Änderungen und Rücknahmen vom Markt.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern die Informationen gemäß Absatz 1 mithilfe eines gemeinsamen Portals für die Datenübermittlung übermitteln.
(1) Abgeleitet von der Übermittler-ID gemäß Artikel 4 weisen die Hersteller oder Importeure jedem Produkt, das gemeldet werden soll, eine Produktkennnummer (E-Cigarette ID, EC-ID) zu.
(2) Bei der Übermittlung von Informationen über Produkte mit derselben Zusammensetzung und Gestaltung verwenden die Hersteller und Importeure nach Möglichkeit dieselbe EC-ID, insbesondere wenn Daten von verschiedenen Mitgliedern einer Unternehmensgruppe übermittelt werden. ²Dies gilt unabhängig von Marke, Sorte und Zahl der Märkte, auf denen die Erzeugnisse bereitgestellt werden.
(3) Wenn die Hersteller oder Importeure nicht sicherstellen können, dass für Erzeugnisse mit derselben Zusammensetzung und Gestaltung dieselbe EC-ID verwendet wird, so sind nach Möglichkeit mindestens die den einzelnen Erzeugnissen zugewiesenen EC-ID anzugeben.
(1) Bei der Übermittlung geben die Hersteller und Importeure an, welche Informationen sie als Geschäftsgeheimnisse oder als vertraulich betrachten und begründen dies auf Nachfrage.
(2) Beim Umgang mit den in Anwendung der Richtlinie 2014/40/EU und der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates übermittelten Informationen gelten für die Kommission im Prinzip die folgenden Informationen nicht als vertraulich oder als Geschäftsgeheimnis:
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
ANHANG
1. BESCHREIBUNGEN DER FELDER
Alle mit „M“ markierten Felder im gemeinsamen Format sind Pflichtfelder.
Filterabhängige Pflichtfelder („F“) werden zu Pflichtfeldern, wenn eine bestimmte Antwort aus einer früheren Abfragevariablen ausgewählt wird.
Mit AUTO gekennzeichnete Felder sind Felder, die automatisch vom System generiert werden.
In einigen Feldern ist die Antwort aus einer Liste auszuwählen; die entsprechenden Referenztabellen dafür werden auf einer Website der Kommission bereitgestellt, gepflegt und aktualisiert.
2. ANGABEN ZUM ÜBERMITTLER
Als Übermittler gilt der für die übermittelten Daten verantwortliche Hersteller bzw. Importeur.
Feld Nr. | Feld | Beschreibung | Antwort | Vertrauliche Information (Angabe des Übermittlers) |
Übermittler-ID | Die Übermittler-ID ist die gemäß Artikel 4 zugeteilte Kennnummer | M | ||
Übermittler_Name | Name, unter dem der Übermittler im Mitgliedstaat für Mehrwertsteuerzwecke geführt wird | M | ||
Übermittler_KMU | Angabe, ob der Übermittler oder gegebenenfalls das Mutterunternehmen ein KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission ist | M | ||
Übermittler_MwSt. | MwSt.-Nummer des Übermittlers | M | ||
Übermittler_Art | Angabe, ob es sich bei dem Übermittler um einen Hersteller oder einen Importeur handelt | M | ||
Übermittler_Anschrift | Anschrift des Übermittlers | M | ||
Übermittler_Land | Land, in dem der Übermittler seinen Sitz/Wohnsitz hat | M | ||
Übermittler_Telefon | Telefonnummer des Übermittlers (geschäftlich) | M | ||
Übermittler_E-Mail | Funktionelle E-Mail-Adresse des Übermittlers | M | ||
Übermittler_Mutterunternehmen | Ankreuzen, wenn der Übermittler ein Tochterunternehmen ist | M | ||
Übermittler_Verbundene_Unternehmen | Ankreuzen, wenn es verbundene Unternehmen gibt | M | ||
Übermittler_Dateneingeber | Ankreuzen, wenn der Übermittler einen Dritten bestimmt hat, seine Daten in seinem Namen zu übermitteln („Eingabebeauftragter“) | M |
2.1. Angaben zum Mutterunternehmen des Herstellers/Importeurs
Für das Mutterunternehmen sind folgende Informationen bereitzustellen: Übermittler-ID (falls vorhanden), registrierter Name, Anschrift, Land, geschäftliche Telefonnummer und funktionelle E-Mail-Adresse (geschäftlich).
2.2. Angaben zu verbundenen Unternehmen des Herstellers/Importeurs
Für jedes verbundene Unternehmen sind folgende Informationen bereitzustellen: Übermittler-ID (falls vorhanden), registrierter Name, Anschrift, Land, geschäftliche Telefonnummer und funktionelle E-Mail-Adresse (geschäftlich).
2.3. Eingabebeauftragter, der für den Übermittler Daten übermittelt
Für den Eingabebeauftragten sind folgende Informationen bereitzustellen: Übermittler-ID (falls vorhanden), registrierter Name, Anschrift, Land, geschäftliche Telefonnummer und funktionelle E-Mail-Adresse (geschäftlich).
3. ÜBERMITTLUNG PRODUKTINFORMATIONEN UND BESCHREIBUNG — TEIL A
Feld Nr. | Feld | Beschreibung | Antwort | Vertrauliche Information (Angabe des Übermittlers) | ||||||
Übermittlung_Art | Art der Übermittlung für das Produkt | M | ||||||||
Übermittlung_Beginn_Datum | Das Übermittlungsdatum wird vom System automatisch eingesetzt, sobald die Produktinformationen übermittelt werden | AUTO | ||||||||
Produktkennnummer_(EC-ID) | Die Produktkennnummer EC-ID ist die Nummer, die im System in dem Format „Übermittler-ID–Jahr–Produktnummer“ (NNNNN–NN–NNNNN) verwendet wird; dabei steht
| M | ||||||||
Produktkennnummer_Andere_Vorhanden | Angabe, ob dem Übermittler ein anderes Produkt/andere Produkte mit derselben Gestaltung und Zusammensetzung bekannt ist/sind, das/die mit einer abweichenden EC-ID in der EU vermarktet werden | M | ||||||||
Produktkennnummer_Andere | EC-ID des Produkts/der Produkte mit derselben Gestaltung und Zusammensetzung. Falls die EC-ID des Produkts/der Produkte mit derselben Gestaltung und Zusammensetzung dem Übermittler nicht bekannt ist/sind, Angabe des/der vollständigen Marken- und Sortennamen(s) und des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten des Inverkehrbringens | F | ||||||||
Produkt_Zusammensetzung_Identisch_Vorhanden | Angabe, ob dem Übermittler ein anderes Produkt/andere Produkte mit derselben Zusammensetzung des Liquids, aber einer anderen Gestaltung bekannt sind | M | ||||||||
Produkt_Zusammensetzung_Identisch_Sonstige | EC-ID des Produkts/der Produkte mit derselben Zusammensetzung des Liquids, aber einer anderen Gestaltung Falls die EC-ID des Produkts/der Produkte mit derselben Gestaltung und Zusammensetzung dem Übermittler nicht bekannt ist/sind, Angabe des/der Marken- und Sortennamen(s) und des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten des Inverkehrbringens | F | ||||||||
Produkt_Art | Art des betroffenen Produkts | M | ||||||||
Produkt_Gewicht_Liquid | Gesamtgewicht des Liquids in einer Produkteinheit in mg | F | ||||||||
Product_Volumen_Liquid | Gesamtvolumen des Liquids in einer Produkteinheit in ml | F | ||||||||
Produkt_Hersteller_Identität | Registrierte(r) Name(n) des/der Herstellerunternehmen(s) mit Kontaktangaben, wenn die Daten nicht vom Hersteller übermittelt werden | F | ||||||||
Produkt_Produktion_Produktionsstätte_Anschrift | Für jeden Hersteller Anschrift(en) der Stätte(n), an der/denen das Produkt fertiggestellt wird | M | ||||||||
Produkt_CLP_Einstufung | Einstufung des Endprodukts (mit Kennzeichnungselementen) als Gemisch von Stoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates und nach der Beschreibung in den Leitlinien zur Einhaltung der Bestimmungen der CLP-Verordnung („Guidance on the Application of the CLP Criteria“) | F |
3. ÜBERMITTLUNG PRODUKTINFORMATIONEN UND BESCHREIBUNG — TEIL B
Bei Produkten, die in verschiedenen Formaten zum Kauf angeboten werden oder bei Produkten, die in derselben Form in verschiedenen Mitgliedstaaten zum Verkauf angeboten werden, sind für jedes Format bzw. für jeden Mitgliedstaat die im Folgenden aufgeführten Angaben zu machen.
Feld Nr. | Feld | Beschreibung | Antwort | Vertrauliche Information (Angabe des Übermittlers) |
Produkt_Marke_Name | Markenname, unter dem das Produkt in dem Mitgliedstaat vermarktet wird, an den Informationen übermittelt werden | M | ||
Produkt_Marke_Sorte_Name | Bezeichnung der Sorte des Produkts (falls vorhanden) in dem Mitgliedstaat, an den Informationen übermittelt werden | M | ||
Produkt_Einführung_Datum | Datum, an dem der Übermittler das Produkt in den Markt einführen möchte/eingeführt hat | M | ||
Produkt_Rücknahme_Hinweis | Hinweis, dass der Übermittler das Produkt vom Markt nehmen möchte/genommen hat | M | ||
Produkt_Rücknahme_Datum | Datum, an dem der Übermittler das Produkt vom Markt nehmen möchte/genommen hat | F | ||
Produkt_Übermittler_Nummer | Vom Übermittler intern verwendete Kennnummer | MBei allen Übermittlungen desselben Übermittlers muss durchgehend mindestens eine dieser Nummern verwendet werden | ||
Produkt_UPC_Nummer | UPC-12 (Universal Product Code) des Produkts | |||
Produkt_EAN_Nummer | EAN-13 oder EAN-8 (Europäische Artikelnummerierung) des Produkts | |||
Produkt_GTIN_Nummer | GTIN (Global Trade Identification Number) des Produkts | |||
Produkt_SKU_Nummer | SKU-(Stock Keeping Unit) Nummer des Produkts | |||
Produkt_National_Markt | Mitgliedstaat, für den die Produktinformationen bereitgestellt werden | M | ||
Produkt_Verpackung_Einheiten | Zahl der einzelnen Einheiten in der Paketeinheit | M |
4. BESCHREIBUNG DER IN DEM PRODUKT ENTHALTENEN INHALTSSTOFFE
Für jeden in dem Produkt verwendeten Inhaltsstoff sind im folgenden Abschnitt Angaben zu machen. Bei Produkten, die mehr als ein Einzelstück mit Inhaltsstoffen enthalten, sind die Angaben für jedes dieser Einzelstücke zu machen.
Feld Nr. | Feld | Beschreibung | Antwort | Vertrauliche Information (Angabe des Übermittlers) |
Inhaltsstoff_Bezeichnung | Chemische Bezeichnung des Inhaltsstoffs | M | ||
Inhaltsstoff_CAS | CAS-(Chemical Abstracts Service) Nummer | M | ||
Inhaltsstoff_CAS_Mehr | Gegebenenfalls weitere CAS-Nummern | F | ||
Inhaltsstoff_FEMA_Nummer | FEMA-(Flavour and Extract Manufacturers Association) Nummer (gegebenenfalls) | FWenn keine CAS-Nummer vergeben wurde, ist mindestens eine dieser vier Nummern anzugeben. Wird mehr als eine Nummer angegeben, so gilt folgende Rangfolge: FEMA>Zusatzstoff>FL>EG | ||
Inhaltsstoff_Zusatzstoff_Nummer | Wenn der Inhaltsstoff ein Lebensmittelzusatzstoff ist, muss hier die „E-Nummer“ für Lebensmittelzusatzstoffe gemäß den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates eingetragen werden | |||
Inhaltsstoff_FL_Nummer | FL-Nummer (European Flavouring Number gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates | |||
Inhaltsstoff_EG_Nummer | Gegebenenfalls die Nummer der Europäischen Gemeinschaft (EG-Nummer | |||
Inhaltsstoff_Funktion | Funktion(en) des Inhaltsstoffs | M | ||
Inhaltsstoff_Funktion_Sonstige | Funktion des Inhaltsstoffs bei „Sonstige“ | F | ||
Inhaltsstoff_Rezeptur_Menge | Gewicht des Inhaltsstoffs in einer Produkteinheit in mg nach Rezeptur | M | ||
Inhaltsstoff_Unverdampft_Zustand | Angabe, ob der Inhaltsstoff in unverdampfter Form auf eine bekannte Art toxisch ist oder karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Eigenschaften aufweist | M | ||
Inhaltsstoff_REACH_Registrierung | Gegebenenfalls Registrierungsnummer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates | M | ||
Inhaltsstoff_CLP_Frage_Einstufung | Angabe, ob der Inhaltsstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates eingestuft und in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen wurde | M | ||
Inhaltsstoff_CLP_Einstufung | Einstufung des Inhaltsstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 | F | ||
Inhaltsstoff_Tox_Daten | Verfügbarkeit toxikologischer Daten für einen Stoff, entweder für den Stoff allein oder als Teil eines Gemischs. Geben Sie in beiden Fällen an, ob sich die toxikologischen Daten auf den Stoff in erhitztem oder nicht erhitztem Zustand beziehen | M | ||
Inhaltsstoff_Tox_Emission | Angabe von Studien, welche über die Chemie und/oder Toxizität der Emissionen Auskunft geben | F/M | ||
Inhaltsstoff_Tox_CMR | Angabe von Studien, die sich auf die karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Wirkung des Inhaltsstoffs beziehen. | F/M | ||
Inhaltsstoff_Tox_Herz-Lungen | Angabe von in vitro- oder in vivo-Tests, mit denen die toxikologische Wirkung des Inhaltsstoffs auf Herz, Lunge, Gefäße oder Atemwege bewertet wird | F/M | ||
Inhaltsstoff_Tox_Suchtpotenzial | Angabe von Untersuchungen zum Suchtpotenzial des Inhaltsstoffs | F/M | ||
Inhaltsstoff_Tox_Sonstige | Angabe sonstiger, noch nicht genannter toxikologischer Daten | F/M | ||
Inhaltsstoff_Tox/Suchtpotenzial_Dokument | Hochladen der in den sechs vorstehenden Feldern genannten Studien (Inhaltsstoff_Tox: Daten, Emission, CMR, Herz-Lungen, Suchtpotenzial, Sonstige) | F/M |
5. EMISSIONEN
Für den Fall, dass mehrere Emissionen gemessen wurden, sind die Angaben im folgenden Abschnitt für jede einzelne Emission zu machen. Bei Produkten, die mehr als ein Einzelstück oder mehr als eine Kombination einer E-Zigarette oder eines Nachfüllbehälters enthalten, sind die Angaben für jedes dieser Einzelstücke bzw. jede dieser Kombinationen zu machen.
Feld Nr. | Feld | Beschreibung | Antwort | Vertrauliche Information (Angabe des Übermittlers) |
Emission_Test_Produkt_EC-ID | Wenn für den Gebrauch des Produkts weitere Produkte erforderlich sind, so ist auch die EC-ID der für die Tests verwendeten Produkte anzugeben. Wenn dem Übermittler die EC-ID der zusätzlich erforderlichen Produkte nicht bekannt ist, sind mindestens die genauen Marken- und Sortennamen sowie die Mitgliedstaaten anzugeben, in denen die Produkte in Verkehr gebracht werden | F | ||
Emission_Produkt_Kombination | Wenn das Produkt mehr als ein Einzelstück oder mehr als eine Kombination einer E-Zigarette oder eines Nachfüllbehälters enthält, ist hier die Spezifikation der Einzelstücke oder Kombinationen anzugeben, die für die Emissionsmessung verwendet wurden | F | ||
Emission_Verfahren_Dokument | Beschreibung der zur Bewertung der Emissionen verwendeten Messverfahren, gegebenenfalls mit Angabe des betreffenden genehmigten Standards | M | ||
Emission_Bezeichnung | Bezeichnung der bei der Prüfung des Produkts entstandenen Emission | M | ||
Emission_CAS | CAS (Chemical Abstracts Service)-Nummer der Emissionen | F | ||
Emission_IUPAC | IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry)-Bezeichnung der Emissionen, wenn keine CAS-Nummer vergeben wurde | F | ||
Emission_Menge | Menge der bei Benutzung des Produkts entstehenden Emissionen, berechnet auf der Grundlage des verwendeten Messverfahrens | M | ||
Emission_Einheiten | Einheit, in der die Emissionen gemessen werden | F |
6. PRODUKTGESTALTUNG
Feld Nr. | Feld | Beschreibung | Antwort für E-Zigaretten | Vertrauliche Information (Angabe des Übermittlers) | Antwort für Nachfüllbehälter | Vertrauliche Information (Angabe des Übermittlers) |
E_Zigarette_Beschreibung | Beschreibung des Produkts, um eine eindeutige Identifizierung des Produkts zu ermöglichen, mit Beschreibung aller Einzelstücke und Einzelbauteile (Komponenten/Liquid) | M | M | |||
E-Zigarette_Liquid_Volumen/Fassungsvermögen | Volumen/Fassungsvermögen in ml (bei Geräten Tankinhalt angeben, bei Kartuschen/Cartomisern oder Nachfüllbehältern das Volumen beim Inverkehrbringen) | M | M | |||
E-Zigarette_Nikotin_Konzentration | Nikotinkonzentration in mg/ml | F | M | |||
E-Zigarette_Akku_Typ | Beschreibung des Akkutyps | F | Entfällt | |||
E-Zigarette_Akku_Typ_Kapazität | Angabe der Akkukapazität in mAh | F | Entfällt | |||
E-Zigarette_Volt/Watt_Regelbar | Angabe, ob Spannung/Leistung der E-Zigarette regelbar sind | M | Entfällt | |||
E-Zigarette_Spannung | Angabe der eingestellten Spannung bei nicht regelbaren Akkus und der empfohlenen Spannung bei regelbaren Akkus | F | Entfällt | |||
E-Zigarette_Spannung_Untergrenze | Niedrigstmögliche Spannung | F | Entfällt | |||
E-Zigarette_Spannung_Obergrenze | Höchstmögliche Spannung | F | Entfällt | |||
E-Zigarette_Leistung | Angabe der eingestellten Leistung bei nicht regelbaren Akkus und der empfohlenen Leistung bei regelbaren Akkus | F | Entfällt | |||
E-Zigarette_Leistung_Untergrenze | Niedrigstmögliche Leistung | F | Entfällt | |||
E-Zigarette_Leistung_Obergrenze | Höchstmögliche Leistung | F | Entfällt | |||
E-Zigarette_Luftzug_Regelbar | Angabe, ob der Luftzug der E-Zigarette regelbar ist | M | Entfällt | |||
E-Zigarette_Docht_Wechselbar | Angabe, ob der Benutzer den Docht anpassen/verändern/auswechseln kann | M | Entfällt | |||
E-Zigarette_Mikroprozessor | Angabe, ob in die E-Zigarette ein Mikroprozessor eingebaut ist | M | Entfällt | |||
E-Zigarette_Spirale_Zusammensetzung | Chemische Zusammensetzung der Heizspirale im Verdampfer | M | Entfällt | |||
E-Zigarette_Nikotin_Dosis/Aufnahme_Dokument | Beschreibung der zur Bewertung der konstanten Dosierung und der Nikotinaufnahme verwendeten Messverfahren, gegebenenfalls mit Angabe des betreffenden genehmigten Standards Beschreibung des Bewertungsergebnisses | M | M | |||
E-Zigarette_Produktion_Dokument | Beschreibung der Herstellung des Endprodukts, auch bei Serienproduktion | M | M | |||
E-Zigarette_Produktion_Konformität | Erklärung, wonach der Produktionsprozess Konformität gewährleistet (auch, aber nicht ausschließlich, in der Serienproduktion) | M | M | |||
E-Zigarette_Qualität_Sicherheit | Erklärung, dass der Hersteller und der Importeur die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit des Erzeugnisses tragen, wenn es in Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen gebraucht wird | M | M | |||
E-Zigarette_Öffnen/Nachfüllen_Dokument | Beschreibung des Mechanismus zum Öffnen/Nachfüllen, falls vorhanden | F | M |
Empfehlung der Kommission 2003/361/EG vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.
Für jeden Hersteller sind folgende Informationen bereitzustellen: Kennnummer (falls vorhanden), registrierter Name, Anschrift, Land, geschäftliche Telefonnummer und funktionelle E-Mail-Adresse (geschäftlich).
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf
M und F in diesem Abschnitt gelten nur für die betroffenen Produktarten.
Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.
Erstellt gemäß der Entscheidung 81/437/EWG der Kommission vom 11. Mai 1981 zur Festlegung der Kriterien, nach denen die Mitgliedstaaten der Kommission die Auskünfte für das Verzeichnis der chemischen Stoffe erteilen (ABl. L 167 vom 24.6.1981, S. 31.
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
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