Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
KAPITEL I: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
(1)
In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen der Zulassungen für Human- und Tierarzneimittel festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß der Richtlinie 87/22/EWG des Rates erteilt wurden.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für die Übertragung einer Zulassung von einem Zulassungsinhaber (im Folgenden der „Inhaber“) auf einen anderen.
(3)
Kapitel II gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß der Richtlinie 87/22/EWG, gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden.
(3a) Kapitel IIa gilt nur für Änderungen rein nationaler Zulassungen.
(4) Kapitel III gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (im Folgenden „zentralisierte Zulassungen“) erteilt wurden.
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:
(1)
Für jede Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt, gilt die Einstufung gemäß Anhang II.
(2)
Eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und deren Einstufung auch nach Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung und unter Berücksichtigung der in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien und gegebenenfalls der gemäß Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen unklar ist, gilt standardmäßig als geringfügige Änderung des Typs IB.
(3)
Abweichend von Absatz 2 gilt eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und deren Einstufung auch nach Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung unklar ist, in folgenden Fällen als größere Änderung des Typs II:
(1) Nach Konsultation der Mitgliedstaaten und der Agentur erstellt die Kommission ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, für die Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV dieser Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen.
(2)
Die in Absatz 1 genannten Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert.
(1)
Vor Einreichung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann ein Inhaber um eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung ersuchen und zwar
²Die Empfehlung nach Unterabsatz 1 steht im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien. ³Sie wird innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und der in Artikel 31 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe übermittelt.
Die in Unterabsatz 2 genannte 45-Tage-Frist kann um 25 Tage verlängert werden, falls die zuständige Behörde eine Konsultation der Koordinierungsgruppe für notwendig erachtet.
(1a) Vor Prüfung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates die Koordinierungsgruppe um eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung ersuchen.
⁶Die Empfehlung nach Unterabsatz 1 steht im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien. ⁷Sie wird innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten übermittelt.
(2) Die Agentur und die beiden in Absatz 1 genannten Koordinierungsgruppen arbeiten zusammen, um die Kohärenz der gemäß Absatz 1 abgegebenen Empfehlungen zu gewährleisten, und veröffentlichen diese Empfehlungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art.
Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung oder der Packungsbeilage erforderlich, so gilt diese Überarbeitung als Teil dieser Änderung.
(1) Werden mehrere Änderungen mitgeteilt oder beantragt, wird für jede Änderung eine eigene Mitteilung bzw. ein eigener Antrag gemäß Kapitel II bzw. Kapitel III bzw. Artikel 19 eingereicht.
(2)
Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:
Eine Einreichung gemäß den Buchstaben b und c erfolgt gleichzeitig bei allen maßgeblichen Behörden und auf folgenden Wegen:
KAPITEL II: ÄNDERUNGEN VON ZULASSUNGEN, DIE GEMÄSS DER RICHTLINIE 87/22/EWG, GEMÄSS KAPITEL 4 DER RICHTLINIE 2001/82/EG ODER GEMÄSS KAPITEL 4 DER RICHTLINIE 2001/83/EG ERTEILT WURDEN
(1)
Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei allen maßgeblichen Behörden gleichzeitig eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. ²Diese Mitteilung ist innerhalb von zwölf Monaten nach der Durchführung der Änderung einzureichen.
Die Mitteilung ist jedoch unverzüglich nach Durchführung der Änderung einzureichen, wenn es sich um geringfügige Änderungen handelt, die zur ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels eine unverzügliche Mitteilung erfordern.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Mitteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 11 ergriffen.
(1)
Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden gleichzeitig eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats nach Anhörung der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten den Erhalt einer gültigen Mitteilung.
(2)
Hat die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung einen negativen Bescheid übermittelt, kann davon ausgegangen werden, dass die Mitteilung von allen maßgeblichen Behörden angenommen worden ist.
Wird die Mitteilung von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats akzeptiert, werden die Maßnahmen nach Artikel 11 ergriffen.
(3)
Ist die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dem Inhaber und den übrigen maßgeblichen Behörden diesen Bescheid unter Angabe der Gründe für den negativen Bescheid mit.
Der Inhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieses negativen Bescheids eine geänderte Mitteilung bei allen maßgeblichen Behörden einreichen, um die in dem Bescheid geäußerten Einwände angemessen zu berücksichtigen.
Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als von allen maßgeblichen Behörden abgelehnt, und es werden die Maßnahmen nach Artikel 11 ergriffen.
(4)
Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang bewertet, und es werden die Maßnahmen nach Artikel 11 ergriffen.
(5)
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 10.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
(1)
Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden gleichzeitig einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die in Unterabsatz 1 aufgeführten Bedingungen, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Empfang eines gültigen Antrags und unterrichtet den Inhaber und die übrigen maßgeblichen Behörden, dass das Verfahren mit dem Datum dieser Empfangsbestätigung beginnt.
(2)
Innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung des Empfangs eines gültigen Antrags erstellt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats einen Beurteilungsbericht und eine Entscheidung über den Antrag, die den übrigen maßgeblichen Behörden übermittelt werden.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c handelt.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist beträgt 90 Tage bei Änderungen, die in Anhang V Teil 2 aufgeführt sind.
(3) Innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Frist kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von dieser zuständigen Behörde festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. Ist dies der Fall,
(4)
Unbeschadet des Artikels 13 und innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Entscheidung und des Beurteilungsberichts gemäß Absatz 2 erkennen die maßgeblichen Behörden die Entscheidung an und unterrichten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats darüber.
Hat eine maßgebliche Behörde innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist nicht mitgeteilt, dass sie aus in Artikel 13 genannten Gründen anderer Meinung ist, gilt die Entscheidung als von dieser maßgeblichen Behörde anerkannt.
(5)
Wurde die in Absatz 2 genannte Entscheidung von allen maßgeblichen Behörden gemäß Absatz 4 anerkannt, werden die Maßnahmen nach Artikel 11 ergriffen.
(6)
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
(1) Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats folgende Maßnahmen:
(2) Wird auf diesen Artikel Bezug genommen, ändert jede maßgebliche Behörde, falls erforderlich, ihre Entscheidung über die Erteilung der Zulassung innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1 festgelegten Frist gemäß der akzeptierten Änderung.
(1)
Abweichend von Artikel 10 ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 5 anzuwenden.
(2)
Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden gleichzeitig einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die in Unterabsatz 1 aufgeführten Bedingungen, bestätigt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Empfang eines gültigen Antrags und unterrichtet den Inhaber und die übrigen maßgeblichen Behörden davon, dass das Verfahren mit dem Datum dieser Empfangsbestätigung beginnt.
(3) Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaates beurteilt den eingereichten Antrag. ²Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten vom Inhaber anfordern.
(4)
Die zuständige Behörde erstellt innerhalb von 45 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags eine Entscheidung und einen Beurteilungsbericht.
Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Unterabsatz 1 genannte 45-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.
(5)
Innerhalb von 12 Tagen nach Eingang der Entscheidung und des Beurteilungsberichts der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats erlassen die maßgeblichen Behörden eine entsprechende Entscheidung und unterrichten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats sowie den Inhaber darüber.
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(1)
Ist die Anerkennung einer Entscheidung gemäß Artikel 10 Absatz 4 oder die Einigung auf ein Gutachten gemäß Artikel 20 Absatz 8 Buchstabe b im Fall von Humanarzneimitteln aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder im Fall von Tierarzneimitteln aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt nicht möglich, beantragt eine maßgebliche Behörde, dass die Koordinierungsgruppe unverzüglich mit der strittigen Angelegenheit befasst wird.
Die beteiligte Seite, die einen anderen Standpunkt vertritt, begründet dies ausführlich in einer Erklärung gegenüber allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.
(2)
Bei strittigen Angelegenheiten nach Absatz 1 gelten Artikel 33 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG.
: ÄNDERUNG REIN NATIONALER ZULASSUNGEN
(1)
Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. ²Diese Mitteilung ist innerhalb von 12 Monaten nach der Durchführung der Änderung einzureichen.
Die Mitteilung ist jedoch unverzüglich nach Durchführung der Änderung einzureichen, wenn es sich um geringfügige Änderungen handelt, die zur ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels eine unverzügliche Mitteilung erfordern.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Mitteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(1)
Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Erhalt einer gültigen Mitteilung.
(2)
Hat die zuständige Behörde dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung einen negativen Bescheid übermittelt, kann davon ausgegangen werden, dass die Mitteilung von der zuständigen Behörde akzeptiert worden ist.
Wird die Mitteilung von der zuständigen Behörde akzeptiert, werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(3)
Ist die zuständige Behörde der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dies dem Inhaber unter Angabe der Gründe dafür mit.
Der Inhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang eines negativen Bescheids eine geänderte Mitteilung bei der zuständigen Behörde einreichen, um die in dem Bescheid geäußerten Einwände angemessen zu berücksichtigen.
Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt.
(4) Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der zuständigen Behörde innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang beurteilt, und es werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(5)
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 13c.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
(1)
Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Eingang eines gültigen Antrags.
(2)
Innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung des Eingangs eines gültigen Antrags schließt die zuständige Behörde ihre Beurteilung ab.
Die zuständige Behörde kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe c handelt.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist beträgt bei Änderungen, die in Anhang V Teil 2 aufgeführt sind, 90 Tage.
(3) Innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Fristen kann die zuständige Behörde vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. ²In diesem Fall wird das Verfahren so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt werden, und die zuständige Behörde kann die in Absatz 2 genannte Frist verlängern.
(4) Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Beurteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
(1) Werden mehrere Änderungen mitgeteilt oder beantragt, wird für jede Änderung eine eigene Mitteilung bzw. ein eigener Antrag gemäß Artikel 13a bzw. 13b bzw. 13c bzw. Artikel 19 bei der zuständigen Behörde eingereicht.
(2)
Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:
Die Einreichung gemäß Buchstabe b bzw. c kann auf folgenden Wegen erfolgen:
(1) Abweichend von Artikel 13c ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 4 anzuwenden.
(2)
Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Eingang eines gültigen Antrags.
(3) Die zuständige Behörde beurteilt den eingereichten Antrag. ²Die zuständige Behörde kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten vom Inhaber anfordern.
(4)
Innerhalb von 45 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags verabschiedet die zuständige Behörde eine Entscheidung und ergreift die Maßnahmen nach Artikel 13e.
Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Unterabsatz 1 genannte 45-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.
KAPITEL III: ÄNDERUNGEN ZENTRALISIERTER ZULASSUNGEN
(1)
Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei der Agentur eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. ²Diese Mitteilung ist innerhalb von zwölf Monaten nach der Durchführung der Änderung einzureichen.
Die Mitteilung ist jedoch unverzüglich nach Durchführung der Änderung einzureichen, wenn es sich um geringfügige Änderungen handelt, die zur ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels eine unverzügliche Mitteilung erfordern.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Mitteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 17 ergriffen.
(1)
Der Inhaber reicht bei der Agentur eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die Agentur den Erhalt einer gültigen Mitteilung.
(2)
Hat die Agentur dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung ein negatives Gutachten übermittelt, kann von einem positiven Gutachten ausgegangen werden.
Gibt die Agentur ein positives Gutachten zur Mitteilung ab, werden die Maßnahmen nach Artikel 17 ergriffen.
(3)
Ist die Agentur der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dies dem Inhaber unter Angabe der Gründe für dieses negative Gutachten mit.
Der Inhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieses negativen Bescheids eine geänderte Mitteilung bei der Agentur einreichen, um die in dem Bescheid geäußerten Einwände angemessen zu berücksichtigen.
Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt.
(4)
Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der Agentur innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang bewertet, und es werden die Maßnahmen nach Artikel 17 ergriffen.
(5)
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 16.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
(1)
Der Inhaber reicht bei der Agentur einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die Agentur den Empfang eines gültigen Antrags.
(2)
Die Agentur gibt innerhalb von 60 Tagen nach Empfang eines gültigen Antrags nach Absatz 1 ein Gutachten dazu ab.
Die Agentur kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c handelt.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist beträgt 90 Tage bei Änderungen, die in Anhang V Teil 2 aufgeführt sind.
(3) Innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Fristen kann die Agentur vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. ²Das Verfahren wird so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt wurden. ³In diesem Fall kann die Agentur die in Absatz 2 festgelegte Frist verlängern.
(4)
Für das Gutachten zu dem gültigen Antrag gelten Artikel 9 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 34 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Innerhalb von 15 Tagen nach der Verabschiedung des endgültigen Gutachtens über den gültigen Antrag werden die Maßnahmen nach Artikel 17 ergriffen.
(5)
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
(1) Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die Agentur die folgenden Maßnahmen:
(2)
In Fällen gemäß Absatz 1 Buchstabe c ändert die Kommission, gestützt auf das Gutachten der Agentur, innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1a vorgesehenen Frist falls erforderlich die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung. ²Das in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird entsprechend aktualisiert.
(1)
Abweichend von Artikel 16 ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 6 anzuwenden.
(2)
Der Inhaber reicht bei der Agentur einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die in Unterabsatz 1 aufgeführten Bedingungen, bestätigt die Agentur den Empfang eines gültigen Antrags und teilt dem Inhaber mit, dass das Verfahren mit dem Datum der Empfangsbestätigung beginnt.
(3) Die Agentur beurteilt den eingereichten Antrag. ²Die Agentur kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten anfordern.
(4) Innerhalb von 55 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags nimmt die Agentur ein Gutachten an. ²Das Gutachten der Agentur zu dem Antrag wird dem Antragsteller übermittelt. ³Ist das Gutachten der Agentur positiv, übermittelt sie es zusammen mit der Begründung und den überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen auch der Kommission.
(5) Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Absatz 4 genannte 55-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.
(6)
Gestützt auf das positive Gutachten der Agentur ändert die Kommission falls erforderlich die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung. ²Das in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird entsprechend aktualisiert.
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KAPITEL IV: Sonderverfahren
ABSCHNITT 1: Sonderverfahren
(1) Ein Antrag auf Erweiterung einer Zulassung ist nach demselben Verfahren zu beurteilen wie der Antrag auf die ursprüngliche Zulassung, auf die sie sich bezieht.
(2) Eine Zulassungserweiterung wird entweder nach demselben Verfahren erteilt wie die ursprüngliche Zulassung, auf die sie sich bezieht, oder sie wird in diese Zulassung aufgenommen.
(1)
Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 und den Artikeln 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 und 16 kann der Inhaber in folgenden Fällen wahlweise das in den Absätzen 3 bis 9 festgelegte Verfahren zur Arbeitsteilung anwenden:
Die unter den Buchstaben a, b und c genannten Änderungen können ein und demselben Verfahren zur Arbeitsteilung unterworfen werden.
Die Referenzbehörde, oder im Fall rein nationaler Zulassungen die zuständige Behörde, kann es ablehnen, eine Einreichung nach dem Verfahren zur Arbeitsteilung zu bearbeiten, falls die gleiche(n) Änderung(en) unterschiedlicher Zulassungen die Vorlage eigener unterstützender Hilfsdaten für jedes der betreffenden Arzneimittel oder eine eigene produktspezifische Beurteilung erfordert bzw. erfordern.
(2) Im Sinne dieses Artikels bezeichnet der Ausdruck „Referenzbehörde“:
(3)
Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält, und gibt dabei die bevorzugte Referenzbehörde an.
²Die Koordinierungsgruppe wählt eine Referenzbehörde aus. ³Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt diese Referenzbehörde den Eingang eines gültigen Antrags.
Handelt es sich bei der ausgewählten Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, der nicht für alle vom Antrag betroffenen Arzneimittel eine Zulassung erteilt hat, kann die Koordinierungsgruppe eine andere maßgebliche Behörde ersuchen, die Referenzbehörde bei der Beurteilung dieses Antrags zu unterstützen.
(4) Die Referenzbehörde gibt innerhalb folgender Fristen ein Gutachten über den in Absatz 3 genannten gültigen Antrag ab:
(5)
Die Referenzbehörde kann die in Absatz 4 Buchstabe a genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c oder Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe c handelt.
(6)
Innerhalb der in Absatz 4 festgelegten Fristen kann die Referenzbehörde vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. Ist dies der Fall,
(7)
Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die Agentur, gelten für das in Absatz 4 genannte Gutachten Artikel 9 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 34 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Das Gutachten der Agentur zu dem Antrag wird dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zusammen mit dem Beurteilungsbericht übermittelt. Fällt das Ergebnis der Beurteilung positiv aus und hat die Änderung Auswirkungen auf die Entscheidung bzw. den Beschluss der Kommission über die Erteilung der Zulassung, übermittelt die Agentur ihr Gutachten auch der Kommission, zusammen mit der Begründung und den überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen.
Fällt das Gutachten der Agentur positiv aus, gilt Folgendes:
(8)
Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats,
(9)
Auf Ersuchen der Referenzbehörde stellen die betroffenen Mitgliedstaaten Informationen über die Zulassungen bereit, die von der Änderung betroffen sind, damit die Gültigkeit des Antrags geprüft und das Gutachten über den gültigen Antrag abgegeben werden kann.
(10)
Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einer rein nationalen Zulassung erreicht, wird jede künftige Einreichung von Änderungen in Bezug auf die harmonisierten Abschnitte gleichzeitig sämtlichen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt.
(1)
Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der EU im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die maßgeblichen Behörden, oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission, abweichend von den Kapiteln I, II, IIa und III eine Änderung der Zulassung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, obwohl bestimmte nichtklinische oder klinische Daten fehlen.
(2) Wird eine Änderung gemäß Absatz 1 akzeptiert, legt der Inhaber die fehlenden nichtklinischen und klinischen Daten innerhalb einer von der maßgeblichen Behörde festzulegenden Frist vor.
(1)
Ergreift der Inhaber auf eigene Initiative Notfallmaßnahmen, weil im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit bzw. weil im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt besteht, unterrichtet er unverzüglich alle maßgeblichen Behörden und, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, auch die Agentur.
Die Notfallmaßnahmen gelten als akzeptiert, wenn weder von einer maßgeblichen Behörde noch von der Agentur, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Mitteilung Einwände erhoben wurden.
(2) Besteht im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder besteht im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, können die maßgeblichen Behörden oder die Kommission, falls es sich um zentralisierte Zulassungen handelt, vom Inhaber Notfallmaßnahmen verlangen.
(3)
Ergreift der Inhaber eine Notfallmaßnahme oder verlangt eine maßgebliche Behörde oder die Kommission von ihm eine Notfallmaßnahme, reicht er den entsprechenden Antrag auf Änderung innerhalb von 15 Tagen nach Einleitung dieser Maßnahme ein.
ABSCHNITT 2: Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung und Durchführung
(1)
Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund der in Kapitel II und IIa festgelegten Verfahren geändert, erfolgt dies:
(1a) Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund der in Kapitel III festgelegten Verfahren geändert, erfolgt dies:
(2)
Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund eines der in den Kapiteln II, IIa, III und IV festgelegten Verfahren geändert, gibt die maßgebliche Behörde, oder die Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen, dem Inhaber die geänderte Entscheidung bzw. den geänderten Beschluss unverzüglich bekannt.
Die Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übereinstimmt, wird in die technischen Unterlagen der Zulassung aufgenommen.
Die maßgebliche Behörde bestätigt dem Inhaber innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der entsprechenden Bewertung, dass die Erklärung in die technischen Unterlagen aufgenommen wurde.
(1)
Geringfügige Änderungen des Typs IA können jederzeit vor Abschluss der in den Artikeln 8, 13a und 14 festgelegten Verfahren durchgeführt werden.
Wird eine Mitteilung betreffend eine oder mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA abgelehnt, stellt der Inhaber die Anwendung der betreffenden Änderung(en) nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a, in Artikel 13e Buchstabe a und in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen unverzüglich ein.
(2) Geringfügige Änderungen des Typs IB dürfen erst durchgeführt werden:
(3) Größere Änderungen des Typs II dürfen erst durchgeführt werden:
(4) Eine Erweiterung darf nur durchgeführt werden, nachdem die maßgebliche Behörde, oder im Fall von Erweiterungen einer zentralisierten Zulassung die Kommission, die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung geändert und den Inhaber darüber unterrichtet hat.
(5)
Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffen, werden innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der maßgeblichen Behörde sowie der Agentur im Fall von zentralisierten Zulassungen vereinbart wird.
Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird.
Die in Anhang VI dieser Verordnung aufgeführten Mitgliedstaaten dürfen ihre nationalen Rechtsvorschriften weiterhin gemäß Artikel 23b Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG auf bestimmte rein nationale Zulassungen anwenden.
KAPITEL V: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
(1)
Die Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 und (EG) Nr. 1085/2003 werden hiermit aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Verweise auf diese Verordnung.
(2) Abweichend von Absatz 1 behalten die Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 und (EG) Nr. 1085/2003 ihre Geltung für gültige Mitteilungen oder Anträge auf Änderungen, die zu dem in Artikel 28 Absatz 2 genannten Datum anhängig sind.
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2010.
Abweichend von Absatz 2 dürfen die Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen gemäß Artikel 5 ab dem in Absatz 1 genannten Datum des Inkrafttretens angefordert, abgegeben und veröffentlicht werden.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
ANHANG I
Zulassungserweiterungen
1. | Änderungen bei dem (den) Wirkstoff(en):
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2. | Änderungen der Stärke, der Darreichungsform und der Art der Anwendung:
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3. | Andere Änderungen, ausschließlich für Tierarzneimittel, die zur Verabreichung an Lebensmittel liefernde Tiere bestimmt sind: Änderung der Zieltierart oder Hinzufügen einer neuen Zieltierart. |
ANHANG II
Einstufung der Änderungen
1. | Folgende Änderungen sind als geringfügige Änderungen des Typs IA einzustufen:
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2. | Folgende Änderungen sind als größere Änderungen des Typs II einzustufen:
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ANHANG III
Fälle, in denen Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b bzw. gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b zusammengefasst werden können
1. | Bei einer der Änderungen der Gruppe handelt es sich um die Erweiterung der Zulassung. |
2. | Bei einer der Änderungen der Gruppe handelt es sich um eine größere Änderung des Typs II; alle anderen Änderungen der Gruppe gehen auf diese größere Änderung des Typs II zurück. |
3. | Bei einer der Änderungen der Gruppe handelt es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB; alle anderen Änderungen der Gruppe sind geringfügige Änderungen und gehen auf diese geringfügige Änderung des Typs IB zurück. |
4. | Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich ausschließlich auf Änderungen administrativer Art an der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage. |
5. | Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen eine Wirkstoff-Stammdatei, eine Impfantigen-Stammdokumentation oder Plasma-Stammdaten. |
6. | Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich auf ein Vorhaben, durch das das Herstellungsverfahren und die Qualität des betreffenden Arzneimittels oder seines Wirkstoffs/seiner Wirkstoffe verbessert werden sollen. |
7. | Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen die Qualität eines pandemischen Grippeimpfstoffs für den Menschen. |
8. | Bei sämtlichen Änderungen der Gruppe handelt es sich um Änderungen am Pharmakovigilanz-System gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben ia und n der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben k und o der Richtlinie 2001/82/EG. |
9. | Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Notfallmaßnahme zurück und werden gemäß Artikel 22 beantragt. |
10. | Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich auf die Etikettierung einer bestimmten Arzneimittelklasse. |
11. | Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf die Beurteilung in einem regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit zurück. |
12. | Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Unbedenklichkeitsstudie zurück, die nach der Zulassung unter Aufsicht des Zulassungsinhabers durchgeführt wurde. |
13. | Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Verpflichtung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zurück. |
14. | Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf ein bestimmtes Verfahren oder eine bestimmte Bedingung gemäß Artikel 14 Absatz 8 oder Artikel 39 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 22 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 26 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG zurück. |
ANHANG IV
Vorzulegende Unterlagen
1. | Ein Verzeichnis aller von der Mitteilung oder dem Antrag betroffenen Zulassungen. |
2. | Eine Beschreibung aller beantragten Änderungen, einschließlich:
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3. | Alle erforderlichen Unterlagen, die in den in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b genannten Leitlinien aufgeführt sind. |
4. | Eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen den Änderungen, falls eine Änderung zu weiteren Änderungen an derselben Zulassung führt oder auf andere Änderungen zurückgeht. |
5. | Im Falle von Änderungen an zentralisierten Zulassungen die entsprechende Gebühr gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates . |
6. | Im Falle von Änderungen an Zulassungen, die von den zuständigen Behörden von Mitgliedstaaten erteilt wurden:
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ANHANG V
TEIL 1
Änderungen, die sich auf eine Änderung oder Ergänzung der therapeutischen Indikationen beziehen.
TEIL 2
1. | Änderungen, die sich auf eine Änderung oder Ergänzung einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierart beziehen. |
2. | Änderungen, die sich auf den Austausch oder die Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer Kombination von Serotypen, Stämmen oder Antigenen bei einem Tierimpfstoff gegen die aviäre Influenza, die Maul- und Klauenseuche oder die Blauzungenkrankheit beziehen. |
3. | Änderungen, die sich auf den Austausch eines Stamms bei einem Tierimpfstoff gegen die Pferdeinfluenza beziehen. |
ANHANG VI
Liste der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 24a
Republik Bulgarien
Bundesrepublik Deutschland
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