Verordnung (EG) 2006/1901

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

TITEL II: GENEHMIGUNGSANFORDERUNGEN
- KAPITEL 1: Allgemeine Genehmigungsanforderungen

Art. 7

(1)

Ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf ein Humanarzneimittel, dessen Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, wird nur dann als zulässig betrachtet, wenn er neben den Angaben und Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eines der folgenden Elemente enthält:

a): die Ergebnisse aller Studien sowie Einzelheiten zu sämtlichen Informationen, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt bzw. zusammengetragen wurden;
b): eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer arzneimittelspezifischen Freistellung;
c): eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer Gruppenfreistellung nach Artikel 11;
d): eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer Zurückstellung.

Für die Zwecke des Buchstabens a wird dem Antrag die Entscheidung der Agentur über die Billigung des pädiatrischen Prüfkonzepts beigefügt.

(2) Die nach Absatz 1 vorgelegten Unterlagen decken kumulativ alle Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ab.

Verordnung (EG) 2006/1901
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TITEL I: EINLEITENDE BESTIMMUNGEN
- KAPITEL 1: Gegenstand und Begriffsbestimmungen
  - Art. 1
  - Art. 2
- KAPITEL 2: Pädiatrieausschuss
TITEL II: GENEHMIGUNGSANFORDERUNGEN
- KAPITEL 1: Allgemeine Genehmigungsanforderungen
- KAPITEL 2: Freistellungen
- KAPITEL 3: Pädiatrisches Prüfkonzept
  - Abschnitt 1: Anträge auf Billigung
  - Abschnitt 2: Zurückstellungen
    - Art. 20
    - Art. 21
  - Abschnitt 3: Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts
    - Art. 22
  - Abschnitt 4: Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept
    - Art. 23
    - Art. 24
- KAPITEL 4: Verfahren
  - Art. 25
- KAPITEL 5: Sonstige Bestimmungen
  - Art. 26
TITEL III: VERFAHREN ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- Art. 27
- KAPITEL 1: Genehmigungsverfahren für Anträge im Geltungsbereich der Artikel 7 und 8
  - Art. 28
  - Art. 29
- KAPITEL 2: Genehmigung für die Pädiatrische Verwendung
  - Art. 30
  - Art. 31
- KAPITEL 3: Kennzeichnung
  - Art. 32
TITEL IV: ANFORDERUNGEN IM ANSCHLUSS AN DIE GENEHMIGUNG
- Art. 33
- Art. 34
- Art. 35
TITEL V: BONUSSE UND ANREIZE
- Art. 36
- Art. 37
- Art. 38
- Art. 39
- Art. 40
TITEL VI: KOMMUNIKATION UND KOORDINIERUNG
- Art. 41
- Art. 42
- Art. 43
- Art. 44
- Art. 45
- Art. 46
TITEL VII: ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- KAPITEL 1: Allgemeine Bestimmungen
  - Abschnitt 1: Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, Sanktionen und Berichte
  - Abschnitt 2: Ständiger Ausschuss
    - Art. 51
- KAPITEL 2: Änderungen
- KAPITEL 3: Schlussbestimmungen
  - Art. 56
  - Art. 57
ERKLÄRUNG DER KOMMISSION