§ 3 Warnhinweis auf der Packungsbeilage
(1) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis angebracht ist, der unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Äthanol
- 1.
- bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Äthanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:
"Enthält ... Vol.-% Alkohol.",
- 2.
- bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 0,5 g bis 3,0 g Äthanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:
"Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Alkohol. ²Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugeführt. ³Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden."
und
- 3.
- bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 3,0 g Äthanol enthalten, folgenden Wortlaut hat:
"Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Alkohol. ⁴Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugeführt. ⁵Vorsicht ist geboten. ⁶Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. ⁷Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden."
In den Warnhinweisen nach
Satz 1 Nr. 2 und 3 ist nach dem Wort "Einnahme" die Anzahl der für die Einnahme angegebenen Teelöffel, Eßlöffel, Meßlöffel, Meßbecher oder eine andere in der Dosierungsanleitung angegebene Menge in Klammern anzugeben.
(2) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis angebracht ist, der unter Angabe des Volumprozentgehaltes an Äthanol folgenden Wortlaut hat:
"Enthält ... Vol.-% Alkohol".
(3) Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf der Packungsbeilage in leicht lesbarer Schrift ein Warnhinweis angebracht ist, der folgenden Wortlaut hat:
"Warnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann".
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für Arzneimittel, die - 1.
- im Einzelfall auf besondere Anforderung oder Bestellung hergestellt werden,
- 2.
- gemäß Artikel 3 § 11 Abs. 2 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts ohne Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden,
nur dann, wenn der vorgeschriebene Warnhinweis von dem in § 2 genannten Warnhinweis abweicht, und mit der Maßgabe, daß der Warnhinweis nach Absatz 1, 2 oder 3 in leicht lesbarer Schrift dem Behältnis beigefügt oder auf ihm angebracht sein muß.