Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz
Abschnitt 1: Allgemeines
(1) Zuständig für die Durchführung dieser Verordnung sind vorbehaltlich des Absatzes 2 die nach Landesrecht zuständigen Behörden.
(2) Als Zulassungsstellen zuständig sind:
Abschnitt 2: Herstellung von Mitteln
(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:
(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis innerhalb von 90 Tagen nach Zugang des Antrages. ²Vor der Entscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde den Betrieb zu besichtigen, in dem die Mittel hergestellt werden sollen. ³Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen oder des besichtigten Betriebs fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben.
(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis im Hinblick auf ein herzustellendes Mittel oder im Hinblick auf die Räume oder Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung oder Lagerung der Mittel, so entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Zugang des Antrages.
(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,
abzuhelfen, so ist die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3 bis zur Behebung der Mängel, im Falle der Nummer 2 bis zum Nachweis ihrer Behebung, oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen Behörde gesetzten Frist gehemmt.
(1) Die Herstellungserlaubnis beinhaltet mindestens:
(2) Die zuständige Behörde übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft eine Durchschrift der Herstellungserlaubnis zur Weiterleitung an die Agentur.
(3) Eine von der zuständigen Behörde vor dem 30. Oktober 2006 erteilte Herstellungserlaubnis gilt als Herstellungserlaubnis nach dieser Verordnung fort.
(1) Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die sachkundige Person haben die erforderliche Sachkunde nur, wenn er oder sie
(2) Die für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels verantwortliche Person muss die erforderliche Sachkunde nach Absatz 1 Nr. 1 haben. ²Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
(3) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Tätigkeit des Kontrollleiters durch eine Person ausgeübt wird, die vom Herstellungsleiter unabhängig ist. ²Die Tätigkeit als sachkundige Person kann durch den Herstellungsleiter, den Kontrollleiter oder den Vertriebsleiter ausgeübt werden.
(4) Eine Person, die vor dem 30. Oktober 2006 als Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder verantwortliche Person nach Absatz 1 oder 2 tätig war, darf die jeweilige Tätigkeit nach Maßgabe dieser Verordnung weiter ausüben.
(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde 14 Tage vor der Aufnahme der jeweiligen Tätigkeit anzuzeigen
(2) Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters, der sachkundigen Person oder des Vertriebsleiters hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
(1) Für die Herstellung und Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, ausgenommen bestandsspezifische Impfstoffe, gelten die Vorschriften der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 118 S. 70) in der jeweils geltenden Fassung entsprechend.
(2) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass die Mittel so hergestellt, geprüft und gelagert werden, dass eine Kreuzkontamination, eine Gesundheitsgefahr oder eine Gefahr für die Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausgeschlossen ist.
(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat Aufzeichnungen über
für jede Charge (Chargenprotokolle) zu machen. ²Die Chargenprotokolle sind drei Jahre vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an aufzubewahren.
(4) Bei der Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe hat der Herstellungsleiter sicherzustellen, dass nur solche Standardverfahren angewendet werden, die hinreichend in der Fachliteratur beschrieben sind.
(5) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Herstellung und Prüfung der Mittel nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik validiert wird. ²Abweichend von Satz 1 kann die Validierung der Herstellung einzelner bestandsspezifischer Impfstoffe für mehrere in gleicher Weise zubereitete Mittel gemeinsam durchgeführt werden.
(6) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der für die Herstellung, Prüfung und Lagerung des Mittels maßgeblichen Vorschriften für jede Charge in einem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu bescheinigen und die Chargenprotokolle zu unterzeichnen, bevor ein Mittel abgegeben wird.
(1) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger oder nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in gleicher Weise gefährliche Tierseuchenerreger hergestellt oder geprüft werden, muss
(2) Der isolierte Teil und der nicht isolierte Teil müssen durch eine geschlossene Wand vollständig voneinander getrennt sein. ²In die Wand dürfen Schleusen eingelassen sein. ³An den Ein- und Ausgängen des isolierten Teils müssen Schleusen für das Personal, die Tiere, die Ausgangsstoffe, verwendete Geräte und sonstige Gegenstände vorhanden sein. ⁴Der isolierte Teil darf nach außen keine zu öffnenden Fenster und Türen sowie keine anderen Öffnungen haben. ⁵Er muss ein in sich geschlossenes Be- und Entlüftungssystem haben, das gewährleistet, dass in den Räumen, in denen offen mit Erregern gearbeitet wird, stets Unterdruck herrscht und austretende Luft so gefiltert wird, dass keine Gefahr für Tiere außerhalb des isolierten Bereichs besteht. ⁶Ferner müssen Einrichtungen zum Sammeln und Ableiten sowie zur thermischen oder chemischen Desinfektion aller anfallenden Abwässer vorhanden sein.
(3) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene Personenschleuse benutzen. ²Vor dem Betreten haben sie in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse sämtliche Kleidungsstücke und sonstige Gegenstände abzulegen und gesonderte Schutzkleidung einschließlich einer Kopfbedeckung anzulegen. ³Nach Verlassen des isolierten Teils haben sie in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse die Schutzkleidung abzulegen und den gesamten Körper gründlich zu reinigen. ⁴Personen, die sich im isolierten Teil aufgehalten haben, haben die im Hinblick auf die im Betrieb vorhandenen Erreger vom jeweiligen, im Bundesanzeiger bekannt gemachten Nationalen Referenzlabor empfohlene Quarantäne gegenüber empfänglichen Tieren zu beachten.
(4) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass
(5) In dem isolierten Teil eines Betriebs dürfen Tiere nur
gehalten werden. ²Nach der Herstellung und Prüfung oder nach Abschluss der wissenschaftlichen Untersuchungen nach Satz 1 sind die Tiere zu töten und unschädlich zu beseitigen.
(6) Aus dem isolierten Teil dürfen tote Tiere oder Teile von toten Tieren, Geräte oder sonstige Gegenstände nach Maßgabe des Satzes 2 und nur durch die dafür vorgesehenen Schleusen verbracht werden. ²Die toten Tiere oder Teile von toten Tieren, Geräte oder sonstige Gegenstände sind vor dem Verbringen so zu behandeln, dass Erreger übertragbarer Krankheiten sicher abgetötet werden. ³Abweichend von Satz 1 dürfen Antigene und Ausgangsstoffe in Behältnissen, aus denen Erreger nicht entweichen können, zu wissenschaftlichen Zwecken aus einem isolierten Teil in einen anderen isolierten Teil des Betriebs oder einen isolierten Teil eines anderen Betriebs verbracht werden. ⁴Die Behältnisse sind vor dem Verbringen so zu behandeln, dass auf deren äußerer Oberfläche Erreger übertragbarer Krankheiten sicher abgetötet werden. ⁵Die Behältnisse für Antigene und Ausgangsstoffe dürfen ausschließlich im isolierten Teil eines Betriebs geöffnet werden.
(7) Dung und flüssige Abgänge dürfen nur aus dem isolierten Teil verbracht werden, soweit sie zuvor im isolierten Teil gesammelt und so behandelt worden sind, dass Erreger übertragbarer Krankheiten sicher abgetötet worden sind. ²Milch ist unschädlich zu beseitigen oder vor Verfütterung an andere Tiere im isolierten Teil des Betriebs aufzukochen.
(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass
(2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat eine verantwortliche Person zu benennen, die über die zur Herstellung und Prüfung von Mitteln gehaltenen Tiere, nach Tierarten getrennt, Aufzeichnungen macht. Die Aufzeichnungen umfassen:
(1) Zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die frei von übertragbaren Krankheiten sind und nicht an Krankheiten leiden, die die Beschaffenheit der Mittel so beeinflussen können, dass bei deren Anwendung gesundheitliche Gefahren zu befürchten sind.
(2) Tiere, die zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln verwendet werden, dürfen mit anderen Tieren nicht zusammengebracht werden. ²Sie müssen in getrennten Ställen gehalten werden und getrennte Weiden und Tränken haben. ³Sie sind von einem durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis beauftragten Tierarzt ständig zu überwachen.
(3) Vor ihrer Verwendung zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln sind die Tiere von einem durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis beauftragten Tierarzt zu untersuchen.
(4) Affen sind mindestens sechs Wochen vor ihrer Verwendung zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln in einer Quarantäneeinrichtung unterzubringen.
(5) Muss bei der Herstellung oder Prüfung eines Mittels ein Tier getötet werden oder verendet ein Tier während des Herstellungsvorganges oder der Prüfung, so ist das Tier im Beisein des mit der Überwachung beauftragten Tierarztes zur Erhebung eines Befundes insbesondere pathologisch zu untersuchen. ²Der Tierarzt hat hierüber eine Niederschrift anzufertigen.
(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels hat von jeder Charge, die abgefüllt wird, Proben in einer für eine Prüfung ausreichenden Menge mindestens zwölf Monate vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an so aufzubewahren, wie es
vorgesehen ist. ²Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels hat sicherzustellen, dass die Identität der Proben mit der Charge gewahrt ist. ³Für bestandsspezifische Impfstoffe kann die zuständige Behörde Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn ähnliche Chargen nach dem gleichen Verfahren in kurzer zeitlicher Abfolge hergestellt werden. ⁴Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die Lagerung nach § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und Abs. 6 entsprechend. ⁵Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich die Proben nach Satz 1 zur Verfügung zu stellen.
(2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat ferner Proben von Chargen eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, bis zum Datum des Verfalls in angemessenem Umfang auf Wirksamkeit sowie Reinheit oder Unschädlichkeit mit den mit der Zulassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden zu prüfen. ²Er hat die Ergebnisse der Prüfungen für jede Charge aufzuzeichnen. ³Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde die Ergebnisse der Prüfungen auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.
(3) Ergibt eine Prüfung der Probe einer im Verkehr befindlichen Charge nach Absatz 2 Satz 1, dass sie den Anforderungen an das Mittel hinsichtlich seiner Wirksamkeit, Reinheit oder Unschädlichkeit nicht entspricht, so ist die zuständige Zulassungsstelle unverzüglich zu unterrichten.
(1) Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung von Mitteln angewandt werden, müssen, vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4, dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
(2) Für die Herstellung und die Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gelten die Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 55 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes entsprechend. ²Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Ausnahmen zulassen, soweit der Inhaber der Herstellungserlaubnis das Abweichen vom Arzneibuch oder der Sammlung hinreichend wissenschaftlich begründet.
(3) Abweichend von Absatz 2 dürfen im Einzelfall zur Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe Ausgangsstoffe und Behältnisse verwendet werden, die nicht im Arzneibuch beschrieben sind. ²Die Verwendung von Ausgangsstoffen und Behältnissen nach Satz 1 ist im Rahmen der Aufzeichnungen nach § 8 Abs. 3 wissenschaftlich zu begründen.
(4) Absatz 2 Satz 1 gilt nicht für Neuregelungen des Arzneibuches, soweit mit einer Untersuchung im Rahmen der Herstellung oder Prüfung des Mittels nachweislich vor der Bekanntgabe der Neuregelung nach § 55 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes oder dem Beginn der Geltung der Neufassung nach § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes begonnen worden ist.
(1) Schutzkleidung ist regelmäßig in kurzen Abständen, mindestens jedoch wöchentlich, zu reinigen und zu desinfizieren. ²Einrichtungen, Geräte und sonstige Gegenstände, die bei der Herstellung von Mitteln benutzt werden, sind jeweils nach Bedarf zu reinigen und zu desinfizieren.
(2) Im Betrieb vorhandene Quarantäneeinrichtungen müssen an deren Ein- und Ausgängen mit Vorrichtungen zur Desinfektion versehen sein, die mit einem wirksamen Desinfektionsmittel gefüllt oder getränkt sind. In den Quarantäneeinrichtungen sind Behälter, Geräte und sonstige bei der Haltung und Pflege der Tiere verwendete Gegenstände mindestens wöchentlich sowie
(3) Fahrzeuge oder Behältnisse, in denen Tiere in den Betrieb verbracht worden sind, müssen nach der Benutzung im Betrieb an einem dafür eingerichteten Platz oder an einer sonstigen geeigneten Stelle gereinigt und desinfiziert werden.
(4) Die bei der Herstellung oder Prüfung eines Mittels anfallenden Abfälle sind unschädlich zu beseitigen oder vor der Entfernung aus dem Betrieb so zu behandeln, dass sie keine gesundheitlichen Gefahren hervorrufen können.
(1) Die zuständige Behörde erteilt dem Inhaber der Herstellungserlaubnis auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP-Bescheinigung), wenn bei der Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln die Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden. ²Vor Erteilung der GMP-Bescheinigung prüft die zuständige Behörde das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 auch durch eine Prüfung des betroffenen Betriebs. ³Über die Prüfung fertigt die zuständige Behörde einen Bericht.
(2) Ergibt die Prüfung nach Absatz 1 Satz 2, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen, erteilt die zuständige Behörde die GMP-Bescheinigung innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Prüfung. Sie übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zur Weiterleitung an die Agentur eine Durchschrift der Bescheinigung nach Absatz 1.
(3) Beantragt der Inhaber einer Herstellungserlaubnis mit Sitz im Inland, der Mittel in einem Drittland herstellt, prüft oder lagert, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine GMP-Bescheinigung nach Absatz 1, entscheidet diejenige Behörde über die Erteilung der GMP-Bescheinigung, in deren Zuständigkeitsbereich der Inhaber der Herstellungserlaubnis seinen Sitz hat.
(1) Die zuständige Behörde prüft Betriebe, denen nach § 18 Abs. 1 eine GMP-Bescheinigung erteilt worden ist, in der Regel alle zwei Jahre. ²Dabei können Proben entnommen werden, die amtlich zu untersuchen sind. ³In den Fällen, in denen der Inhaber der Herstellungserlaubnis Mittel in einem Drittland, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, herstellt, prüft oder lagert, gilt für die Zuständigkeit der Durchführung der Prüfung nach Satz 1 § 18 Abs. 3 entsprechend.
(2) Die zuständige Behörde kann auf Antrag eines Herstellers von Ausgangsstoffen Prüfungen nach Absatz 1 oder § 18 durchführen.
Abschnitt 3: Zulassung von Mitteln
(1) Die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich oder elektronisch und, im Falle eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, in deutscher Sprache nach einem von der jeweils zuständigen Zulassungsstelle im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantragen. ²Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Verwendung einer anderen als der deutschen Sprache, insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen, zulassen.
(2) Die Zulassung kann beantragen, wer seinen Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.
(3) Die einem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, beizufügenden Unterlagen müssen hinsichtlich der erforderlichen Angaben und der durchgeführten Untersuchungen die Anforderungen des Artikels 12 Abs. 3, des Artikels 15 und des Anhangs I Titel II der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung erfüllen.
(4) Der Antrag auf Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, muss die Angaben und Unterlagen nach Anlage 1 enthalten.
(5) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestelltes Mittel beantragt, das vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthält, so ist der Nachweis zu erbringen, dass für das Mittel eine tierseuchenrechtliche Genehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung erteilt worden ist. ²Wird die Zulassung für ein in einem sonstigen Drittland hergestelltes Mittel beantragt, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist der Nachweis zu erbringen, dass für das Mittel eine Einfuhrerlaubnis nach § 38 Abs. 1 erteilt worden ist.
(6) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen
zu übersenden. ²Die Übersendung der Materialien und Geräte nach Satz 1 Nr. 2 darf nur verlangt werden, soweit die Prüfung nur mit vom Hersteller zur Verfügung gestellten Materialien und Geräten erfolgen kann.
(7) Die zuständige Zulassungsstelle kann von der Vorlage bestimmter Angaben und Unterlagen befreien, soweit die Zulassung für ein Mittel beantragt wird, das
(1) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätzlich eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels nach Artikel 14 Satz 1 der Richtlinie 2001/82/EG beizufügen.
(2) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätzlich eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels nach Anlage 2 beizufügen.
(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet innerhalb von 210 Tagen über die Zulassung nach § 23 auf Grund
(2) Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe der Gründe mit. ²Dem Antragsteller ist Gelegenheit zu geben, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, längstens jedoch innerhalb von sechs Monaten, zu beheben. ³In diesem Fall ist der Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 1 nach Maßgabe des Satzes 4 gehemmt. ⁴Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugeht und endet, vorbehaltlich des Satzes 2, mit dem Tag, an dem der zuständigen Zulassungsstelle die Angaben und Unterlagen zur Behebung der Mängel zugehen.
(3) Die zuständige Zulassungsstelle erstellt
(1) Die zuständige Zulassungsstelle darf die Zulassung nur versagen, wenn die Prüfung des Mittels ergeben hat, dass
(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 kann die zuständige Zulassungsstelle, soweit hinreichende Anhaltspunkte dafür bestehen, dass das Mittel einen erheblichen therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, die Zulassung auch dann erteilen, wenn für eine umfassende Beurteilung des Mittels erforderliche Angaben und Unterlagen fehlen. ²In diesem Fall soll die zuständige Zulassungsstelle anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird. ³Satz 1 gilt nicht im Hinblick auf Unterlagen über das Verfahren zum Nachweis von Rückständen.
(3) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer erteilt.
(4) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden. ²Die Auflagen können insbesondere angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Mittel
(5) Für die Erfüllung einer Auflage kann die zuständige Zulassungsstelle eine Frist festlegen. ²Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers kann die Frist nach Satz 1 in begründeten Einzelfällen verlängert werden.
(6) Die Zulassung eines Mittels nach § 16 der Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, gilt als Zulassung nach dieser Verordnung fort.
(1) Wird die Zulassung in mehr als einem Mitgliedstaat beantragt, hat der Antragsteller einen jeweils die gleichen Angaben und Unterlagen enthaltenden Antrag wie in den jeweiligen anderen Mitgliedstaaten vorgelegt einzureichen. ²Die Unterlagen können in begründeten Ausnahmenfällen in englischer Sprache vorgelegt werden.
(2) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von dem Mitgliedstaat, der das Mittel zugelassen hat, übermittelten Beurteilungsberichtes als Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes anzuerkennen, es sei denn, dass Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Zulassung des Mittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellt oder dieser Zulassung schwerwiegende epidemiologische Gründe oder Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen entgegenstehen. ²In diesem Fall verfährt die zuständige Zulassungsstelle nach Maßgabe des Artikels 33 Abs. 1 und 3 bis 5 der Richtlinie 2001/82/EG.
(3) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in keinem anderen Mitgliedstaat zugelassen, erstellt die zuständige Zulassungsstelle, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe der Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, des Beurteilungsberichtes sowie der vorgesehenen Auflagen für die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und übermittelt diese Entwürfe dem Antragsteller sowie den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung beantragt worden ist. ²Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über den Antrag nach den Maßgaben des § 23 Abs. 1. Darüber hinaus gilt § 23 Abs. 3 bis 5 entsprechend.
(4) Auf die Entscheidung der Zulassung nach Absatz 2 Satz 1 und auf die Entscheidung über Anträge in den Fällen des Absatzes 3 sind die Artikel 32, 33 und 35 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG, auf die Änderung der Zulassung im Sinne des Artikels 39 der Richtlinie 2001/82/EG sind die Artikel 39, 40 und 41 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden.
(5) Erhält die zuständige Zulassungsstelle davon Kenntnis, dass der Antrag auf Zulassung des Mittels bereits in einem anderen Mitgliedstaat gestellt worden ist, der Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller unverzüglich mit, dass nach den Absätzen 2 und 4 verfahren wird, nachdem das Mittel im Referenzmitgliedstaat zugelassen worden ist.
(6) Haben zwei Mitgliedstaaten voneinander abweichende Entscheidungen über die Zulassung, deren Rücknahme, deren Widerruf oder deren Ruhen getroffen, ist Artikel 34 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden. ²Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der von den Organen der Europäischen Union getroffenen Entscheidung zu entscheiden. ³Gegen Entscheidungen nach Satz 2 findet ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung nicht statt.
(1) Die Zulassung nach § 23 oder § 24 erlischt,
(2) Erlischt die Zulassung nach § 23 oder § 24 nach Absatz 1 Nr. 1 oder 2, so darf das Mittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 31 Abs. 1 Nr. 4 folgenden 1. Januar oder 1. Juli abgegeben und angewendet werden. ²Dies gilt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle feststellt, dass eine der Voraussetzungen für die Rücknahme oder den Widerruf der Zulassung nach § 27 vorgelegen hat.
(1) Die Zulassung nach § 23 oder § 24 wird auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers verlängert, wenn nicht die Zulassung zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme oder des Widerrufs kein Gebrauch gemacht werden soll und der Antrag sechs Monate vor dem Datum des Erlöschens der Zulassung der zuständigen Zulassungsstelle vorliegt.
(2) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Zulassungsstelle zum Zwecke der Verlängerung der Zulassung eine überarbeitete Liste aller übermittelten Unterlagen im Hinblick auf die Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Mittels vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung erfolgten Änderungen berücksichtigt sind.
(3) Eine durch die zuständige Zulassungsstelle erteilte Verlängerung der Zulassung gilt unbefristet, es sei denn, die zuständige Zulassungsstelle ordnet eine Befristung um weitere fünf Jahre an. ²Die Befristung kann insbesondere angeordnet werden, soweit Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwendung des Mittels nicht auszuschließen sind.
(1) Die zuständige Zulassungsstelle nimmt die Zulassung nach § 23 zurück, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 23 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis 6 oder Satz 2 vorgelegen hat. ²Sie widerruft die Zulassung nach § 23, wenn einer der Versagungsgründe nach § 23 Abs. 1 Satz 1 nachträglich eingetreten ist.
(2) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Zulassung nach § 23
(3) Anstelle der Rücknahme nach Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach Absatz 1 Satz 2 oder 3 oder Absatz 2 Nr. 2 kann die zuständige Zulassungsstelle bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Zulassung anordnen.
(4) In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 Buchstabe b findet § 49 Abs. 6 des Verwaltungsverfahrensgesetzes keine Anwendung. ²Im Übrigen bleiben die verwaltungsverfahrensrechtlichen Vorschriften über die Aufhebung von Verwaltungsakten unberührt.
(5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 4 entsprechend.
(1) Der Antragsteller teilt der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich neue Tatsachen mit, soweit sich Änderungen zu den Angaben und Unterlagen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder der Zusammenfassung der Merkmale nach § 21 ergeben. ²Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung nach § 23 der Zulassungsinhaber zu erfüllen.
(2) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zulassungsstelle ferner unverzüglich mitzuteilen
(3) Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung und Prüfung des Mittels den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die sich daraus ergebenden notwendigen Änderungen vorzunehmen. ²Er hat die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.
(4) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 3 entsprechend.
(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels nach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und Unterlagen beruht, die eine
(2) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels darf das Mittel unter der bisherigen Bezeichnung noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden.
(3) Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zuständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, entsprechend den Maßgaben des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23. Der Antrag auf Änderung der Zulassung muss die für die Prüfung und Entscheidung nach Satz 1 erforderlichen Unterlagen enthalten. ²§ 23 Abs. 2 und 4 bis 6 ist anzuwenden.
(4) Im Falle einer wesentlichen Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels nach Art oder Menge ist eine neue Zulassung zu beantragen.
(5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 4 entsprechend.
(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. ²Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.
(2) Die Änderung
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle der Änderung zugestimmt hat.
(3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels gilt § 29 Absatz 2 entsprechend.
(4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.
(1) Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen oder Verfälschungen zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. ²Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation und des Internationalen Tierseuchenamtes, den Arzneimittelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behörden, den Arzneimittelkommissionen der Tierärztekammern sowie mit anderen Stellen zusammen, die im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken der Mittel erfassen.
(2) Im Falle eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle den Verdacht der schwerwiegenden Nebenwirkung oder den Verdacht von Nebenwirkungen auf den Menschen den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich mit.
(3) Der Zulassungsinhaber, der pharmazeutische Unternehmer oder die zuständige Behörde teilen der zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der Nebenwirkung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, mit. ²Tierärzte haben den Verdacht einer Nebenwirkung dem Zulassungsinhaber, der Bundestierärztekammer oder der zuständigen Behörde mitzuteilen.
(4) Der Zulassungsinhaber hat ferner im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,
(5) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Behörde eine Person zu benennen, die für die Erfassung, Sammlung und Auswertung der bei der Anwendung der Mittel auftretenden Risiken verantwortlich ist. ²Die verantwortliche Person muss eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung bestanden haben. ³§ 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend. ⁴Für einen Wechsel in der verantwortlichen Person gilt § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2 entsprechend.
(6) Die nach Absatz 5 verantwortliche Person
(1) Die zuständige Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger bekannt:
(2) Die zuständige Zulassungsstelle veröffentlicht im automatisierten Verfahren:
Abschnitt 4: Staatliche Chargenprüfung
(1) Eine Charge darf nur abgegeben oder angewendet werden, wenn die Charge von der zuständigen Zulassungsstelle freigegeben worden ist. ²Die Charge ist freizugeben, soweit sie entsprechend den mit der Zulassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden hergestellt und geprüft worden ist und die erforderliche Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit aufweist. ³Satz 1 gilt nicht für bestandsspezifische Impfstoffe.
(2) Die Freigabe der Charge ist vom pharmazeutischen Unternehmer unter Beifügung der Herstellungs- und Prüfprotokolle zu beantragen. ²Auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle hat der Antragsteller dieser das Mittel in ausreichender Menge und geeignetem Zustand für eigene Untersuchungen zu überlassen. ³Die Herkunft der zur Chargenprüfung überlassenen Proben aus der zu prüfenden Charge muss sichergestellt sein. ⁴Dem Antrag ist ferner die Bescheinigung über die Freigabe der Charge in einem anderen Mitgliedstaat beizufügen, soweit eine solche erfolgt ist. ⁵Ist die Charge durch die für die Chargenprüfung zuständige Stelle eines anderen Mitgliedstaates untersucht worden, legt die zuständige Zulassungsstelle der Entscheidung über die Freigabe die Ergebnisse dieser Untersuchung zu Grunde.
(3) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über die Freigabe der Charge eines Mittels auf Grund der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen (Chargenprüfung) innerhalb von 60 Tagen. ²Die Frist beginnt mit dem Zugang des vollständigen Antrags und, im Falle des Absatzes 2 Satz 2, mit dem Zugang der Proben für die Chargenprüfung bei der zuständigen Zulassungsstelle. ³Stellt die zuständige Zulassungsstelle vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben. ⁴Gibt die zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller Gelegenheit, Mängeln der vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, so ist die Frist nach Satz 1 bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständige Zulassungsstelle gesetzten Frist gehemmt.
(4) Eine Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben hat, dass
(5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich oder elektronisch erteilt.
(6) Die Freigabe der Charge kann mit Auflagen verbunden werden. ²§ 23 Abs. 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
(7) Die zuständige Zulassungsstelle teilt im Falle der
den für die Chargenprüfung zuständigen Stellen in den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität mit. ²Auf Anforderung einer für die Chargenprüfung zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaates, in dem das Mittel zugelassen ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle dieser die Ergebnisse der Chargenprüfung mit.
(1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber, ob die Charge eines Mittels auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen geprüft wird, auf Grund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Mittel, für das die Freigabe einer Charge beantragt worden ist. Dabei berücksichtigt sie
(2) Führt die zuständige Zulassungsstelle eigene Untersuchungen durch, wiederholt sie im Falle von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, die vom Hersteller am Mittel vorgenommenen Untersuchungen nach den mit der Zulassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden. ²Satz 1 gilt nicht, soweit nach Abstimmung mit der Europäischen Kommission oder, im Falle eines nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Mittels, in Abstimmung mit der Agentur der Umfang der Untersuchungen eingeschränkt worden ist. ³Im Falle von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, legt die zuständige Zulassungsstelle den Untersuchungsumfang unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikoabschätzung nach Absatz 1 fest und wiederholt nur die für die Beurteilung der Risiken des Mittels erforderlichen Untersuchungen.
(3) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, abweichend von § 32 Abs. 1 auf Grund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das Mittel von einer staatlichen Chargenprüfung freistellen. ²Die zuständige Zulassungsstelle teilt dem Antragsteller die Freistellung schriftlich oder elektronisch mit. ³Liegen der zuständigen Zulassungsstelle Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen Chargenprüfung freigestellten Mittel Mängel hinsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung widerrufen.
(1) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Freigabe einer Charge zurücknehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass
(2) Die zuständige Zulassungsstelle unterrichtet die zuständige Behörde über die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge einschließlich der für die Rücknahme oder den Widerruf maßgeblichen Gründe. ²Ferner unterrichtet sie die für die Chargenfreigabe zuständigen Stellen der anderen Mitgliedstaaten über die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge einschließlich der für die Rücknahme oder den Widerruf maßgeblichen Gründe, soweit es sich um die Charge eines Mittels handelt, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist.
Abschnitt 5: Kennzeichnung
(1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens Folgendes angegeben ist:
(2) Bei einem Serum muss zusätzlich die Art des Tieres, aus dem das Serum gewonnen worden ist, und bei einem Impfstoff das Wirtssystem, das zur Erregervermehrung gedient hat, angegeben werden.
(3) Für Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gilt Absatz 1 Nr. 7, 8, 10 und 11 nicht.
(4) Für bestandsspezifische Impfstoffe gilt Absatz 1 Nr. 4 nicht. ²Darüber hinaus ist auf den Behältnissen für bestandsspezifische Impfstoffe anzugeben:
(5) Behältnisse, die nur eine Gebrauchseinheit enthalten und nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt aufweisen und auf denen die in den Absätzen 1 und 2 genannten Angaben nicht aufgeführt werden können, sind nur auf der äußeren Umhüllung mit den Angaben nach den Absätzen 1 und 2 zu kennzeichnen.
(6) Im Falle der Abgabe eines Mittels in Ampullen sind die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 auf der äußeren Umhüllung der Ampullen zu machen. ²Die Ampullen sind jeweils mit den Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, 3, 7, 10 und 13 zu kennzeichnen.
(7) Bei den Angaben nach den Absätzen 1, 2 und 5 dürfen die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden. ²Die Angabe nach Absatz 1 Nr. 5 darf abgekürzt werden, sofern die Abkürzung des Unternehmens allgemein bekannt ist.
(8) Die zuständige Zulassungsstelle kann auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers im begründeten Einzelfall Ausnahmen von der Verpflichtung zulassen, dass Angaben auf Behältnissen oder den äußeren Umhüllungen in deutscher Sprache zu machen sind, soweit das Mittel ausschließlich zur Anwendung durch den Tierarzt bestimmt ist.
(1) Ein Mittel darf ferner nur abgegeben werden, wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt und in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:
(2) Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen abweichend von Absatz 1 nur abgegeben werden, wenn in der Packungsbeilage nach den Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4 in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:
(3) Wird ein Mittel ohne äußere Umhüllung abgegeben, so kann die Packungsbeilage entfallen, soweit die nach den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis aufgeführt sind. ²Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend.
Abschnitt 6: Großhandel und Einfuhr
(1) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, zum Zwecke der Abgabe, der Verarbeitung oder der Anwendung aus einem Drittland einführen will, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde.
(2) Dem Antrag auf Erteilung der Einfuhrerlaubnis sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
(3) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung innerhalb von 30 Tagen nach Zugang eines vollständigen Antrags im Benehmen mit der jeweils zuständigen Zulassungsstelle. ²Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben. ³§ 3 Abs. 4 Nr. 1 gilt entsprechend.
(4) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn
(5) Der Inhaber einer Einfuhrerlaubnis hat der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen:
(6) Für die Rücknahme oder den Widerruf der Einfuhrerlaubnis gilt § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, für das Ruhen der Einfuhrerlaubnis § 7 entsprechend.
(1) Der Inhaber der Einfuhrerlaubnis darf Mittel aus einem Drittland, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nur einführen, soweit die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch eine Bescheinigung bestätigt hat, dass die Mittel nach anerkannten Regeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union und der pharmazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt werden.
(2) Liegt eine Bescheinigung nach Absatz 1 nicht vor, dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, abweichend von Absatz 1 eingeführt werden, wenn die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die anerkannten Regeln nach Absatz 1 bei der Herstellung der Mittel eingehalten werden.
(3) Die zuständige Behörde kann von der Vorlage einer Bescheinigung nach Absatz 1 oder der Ausstellung einer Bescheinigung nach Absatz 2 absehen, wenn sie im Benehmen mit der jeweils zuständigen Zulassungsstelle feststellt, dass die Einfuhr des Mittels im öffentlichen Interesse liegt.
Abschnitt 7: Abgabe und Anwendung von Mitteln
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur abgeben an
(2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung abgeben
(3) Mittel dürfen im Inland nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer oder einen Großhändler abgegeben werden, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat hat. ²Tierärzte dürfen Mittel an einen gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Tierhalter oder eine von diesem beauftragte Person nur unter der Voraussetzung abgeben, dass die Tiere von dem abgebenden Tierarzt behandelt werden. ³Der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person darf Mittel nicht an andere abgeben.
(4) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder abgibt, hat Aufzeichnungen zu führen über die Herkunft, die Art und die Menge der erworbenen oder abgegebenen Mittel, insbesondere über
(5) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder abgibt, hat mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob der Bestand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und der Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand übereinstimmt. ²Über das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen.
(1) Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen durch Apotheken nur
abgegeben werden. ²Für die Verschreibung gelten die arzneimittelrechtlichen Vorschriften für Tierarzneimittel entsprechend.
(2) Zentrale Beschaffungsstellen dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur an Tierärzte oder an die jeweils für die Bekämpfung von Tierseuchen zuständigen Behörde abgeben.
(1) Es ist verboten, Mittel abzugeben, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Anhaltspunkte dafür bestehen, dass sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
(2) Es ist verboten, Mittel abzugeben, die
(3) Es ist verboten, Mittel abzugeben, deren Datum des Verfalls abgelaufen ist.
(4) Die Abgabe eines Mittels durch einen Tierarzt an einen Tierhalter oder an eine von diesem beauftragte Person, das bestimmt ist
ist verboten.
(1) Abweichend von § 43 dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, von einem gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Halter eines Tieres oder einer von diesem beauftragten Person angewendet werden, soweit der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person das Mittel von einem Tierarzt bezogen hat und der Tierarzt
Der Tierhalter hat den Anwendungsplan fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushändigung des Anwendungsplans folgt, aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde unverzüglich vorzulegen. ²Ferner hat der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person Nebenwirkungen, die nach der Anwendung des Mittels auftreten, dem Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, oder der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen.
(2) Die Betreuung des Bestandes nach Absatz 1 Nr. 2 umfasst zumindest
(3) Vor der Anwendung eines Mittels durch den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person hat der Tierarzt das Erfordernis der Anwendung und die Impffähigkeit der Tiere festzustellen. ²Das Mittel darf nur in einer Menge abgegeben werden, die für die Anwendung bis zur nächsten Kontrolle nach Absatz 4 ausreicht. ³Eine darüber hinausgehende Vorratshaltung des Mittels beim Tierhalter ist verboten. ⁴Nicht verwendete Impfstoffreste sind unschädlich zu beseitigen.
(4) Nach der Anwendung des Mittels durch den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person sind die Tiere durch den Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, zu den im Anwendungsplan vorgesehenen Zeitpunkten zu kontrollieren. ²Die Kontrolle umfasst eine klinische Bestandsuntersuchung auf Impfreaktionen, eine Einsichtnahme in die Aufzeichnungen des Tierhalters und, soweit erforderlich, eine Kontrolle des Anwendungserfolges.
(5) In den Fällen des Absatzes 1 hat der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person Aufzeichnungen zu führen, aus denen im Hinblick auf das angewendete Mittel mindestens hervorgehen muss
(6) Der Tierarzt hat die erstmalige Abgabe eines Mittels, dessen Anwendung durch den Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person vorgesehen ist, der für den Tierhalter zuständigen Behörde unter Vorlage des Anwendungsplans nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 und der Angabe der Anschrift des Tierhalters schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. ²Die wiederholte Abgabe eines Mittels nach Satz 1 ist erneut anzuzeigen, soweit sie in einem Kalenderjahr erfolgt, in dem der Tierarzt noch keine Abgabe dieses Mittels an den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person vorgenommen hat. ³In den Fällen des Satzes 2 bedarf es keiner erneuten Vorlage eines Anwendungsplans. ⁴Die Anzeigen nach Satz 1 und Satz 2 können im automatisierten Verfahren erfolgen.
(7) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen in folgenden Fällen Mittel nicht vom Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person angewendet werden:
(8) Die zuständige Behörde kann einem Tierarzt die Abgabe von Mitteln untersagen, wenn festgestellt wird, dass eine der Bestimmungen nach den Absätzen 1, 3, 4 und 6 nicht eingehalten worden ist.
(1) Von Tierärzten und in tierärztlichen Bildungsstätten dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur in tierärztlichen Hausapotheken vorrätig gehalten werden. ²Für das Vorrätighalten von Mitteln gelten die §§ 2 bis 4, 8 bis 12a und 13a der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechend.
(2) Mittel, die an den Tierhalter oder eine von diesem beauftragte Person abgegeben worden sind, dürfen nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Bedarfsgegenständen im Sinne des § 2 Abs. 6 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches gelagert werden.
Abschnitt 8: Schlussbestimmungen
(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe a des Tiergesundheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe c des Tiergesundheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
(1) Mittel, die sich am Tag vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung im Verkehr befinden und die den Vorschriften des § 29 der Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, entsprechen, dürfen, vorbehaltlich des § 42 Abs. 3, längstens bis zum 31. Dezember 2009, abgegeben werden. ²Für Mittel, denen eine Packungsbeilage beigefügt ist, die den Vorschriften des § 30 der Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, entspricht, gilt Satz 1 entsprechend.
(2) Demjenigen, der gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung rechtmäßig zum Zwecke der Abgabe, der Verarbeitung oder der Anwendung aus einem Drittland einführt, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, gilt die Einfuhrerlaubnis nach § 38 Abs. 1 als vorläufig erteilt. ²Die vorläufige Einfuhrerlaubnis erlischt, wenn nicht sechs Monate nach dem 31. Oktober 2006 die Erteilung einer endgültigen Erlaubnis beantragt wird oder, im Falle rechtzeitiger Antragstellung, mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Entscheidung über den Antrag.
(3) Soweit eine Genehmigung nach den Vorschriften des § 34 Abs. 1 Satz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, erteilt worden ist, gilt diese bis zu ihrem Ablauf, längstens jedoch bis zum 30. April 2007. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Tierärzte die Impfstoffe nach Maßgabe der erteilten Ausnahmegenehmigung abgeben. ²Die Anwendung der Impfstoffe, für die die Genehmigung nach Satz 1 erteilt worden ist, darf durch den Tierhalter längstens bis zum 30. April 2007 erfolgen.
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