Art. 1 Gegenstand und Anwendungsbereich

(1) 

Diese Richtlinie legt Maßnahmen zum Schutz von Tieren fest, die zu wissenschaftlichen Zwecken oder Bildungszwecken verwendet werden.

Zu diesem Zweck enthält die Richtlinie Regeln zu folgenden Aspekten:

a)

Vermeidung und Verminderung der Verwendung von Tieren in Verfahren und Verbesserung der Bedingungen für die Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren;

b)

Herkunft, Zucht, Kennzeichnung, Pflege und Unterbringung sowie Tötung von Tieren;

c)

Arbeitsweise von Züchtern, Lieferanten und Verwendern;

d)

Bewertung und Genehmigung von Projekten, die die Verwendung von Tieren in Verfahren beinhalten.

(2) 

Diese Richtlinie gilt, wenn Tiere in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen oder wenn Tiere speziell gezüchtet werden, damit ihre Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden können.

Diese Richtlinie gilt, bis die in Unterabsatz 1 genannten Tiere getötet, privat untergebracht oder in einen geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht wurden.

Das Ausschalten von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch die erfolgreiche Anwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzmitteln oder anderen Methoden schließt die Verwendung eines Tieres in Verfahren nicht aus dem Geltungsbereich dieser Richtlinie aus.

(3) Diese Richtlinie gilt für die folgenden Tiere:

a)

lebende nichtmenschliche Wirbeltiere, einschließlich

i)

selbständig Nahrung aufnehmende Larven und

ii)

Föten von Säugetieren ab dem letzten Drittel ihrer normalen Entwicklung;

b)

lebende Kopffüßer.

(4) Diese Richtlinie gilt für in Verfahren verwendete Tiere, die sich in einem früheren als dem in Absatz 3 Buchstabe a genannten Entwicklungsstadium befinden, wenn das Tier über jenes Entwicklungsstadium hinaus weiterleben soll und infolge der durchgeführten Verfahren wahrscheinlich Schmerzen, Leiden oder Ängste empfinden oder dauerhafte Schäden erleiden wird, nachdem es jenes Entwicklungsstadium erreicht hat.

(5) Diese Richtlinie gilt nicht für folgende Bereiche:

a)

nichtexperimentelle landwirtschaftliche Praktiken;

b)

nichtexperimentelle veterinärmedizinische klinische Praktiken;

c)

veterinärmedizinische klinische Prüfungen, die für die Zulassung eines Tierarzneimittels verlangt werden;

d)

Praktiken, die für anerkannte Zwecke der Tierhaltung angewandt werden;

e)

Praktiken, die hauptsächlich zum Zwecke der Identifizierung eines Tieres angewandt werden;

f)

Praktiken, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen, die denen eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommen oder über diese hinausgehen.

(6) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel .

Art. 2 Strengere nationale Maßnahmen

(1) 

Die Mitgliedstaaten können unter Einhaltung der allgemeinen Bestimmungen des AEUV am 9. November 2010 geltende Vorschriften aufrechterhalten, die die Gewährleistung eines umfassenderen Schutzes der unter diese Richtlinie fallenden Tiere zum Ziel haben, als die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen.

²Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 1. Januar 2013 die entsprechenden einzelstaatlichen Vorschriften mit. ³Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten hiervon.

(2) Bei der Anwendung von Absatz 1 dürfen die Mitgliedstaaten weder die Lieferung oder die Verwendung von Tieren, die in einem anderen Mitgliedstaat im Einklang mit dieser Richtlinie gezüchtet oder gehalten wurden, noch das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, bei deren Entwicklung solche Tiere gemäß dieser Richtlinie verwendet wurden, verbieten oder behindern.

Art. 3 Definitionen

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

1.

„Verfahren“ jede invasive oder nicht invasive Verwendung eines Tieres zu Versuchszwecken oder anderen wissenschaftlichen Zwecken mit bekanntem oder unbekanntem Ausgang, oder zu Ausbildungszwecken, die bei dem Tier Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden in einem Ausmaß verursachen kann, das dem eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommt oder darüber hinausgeht.

Dies schließt alle Eingriffe ein, die dazu führen sollen oder können, dass ein Tier in einem solchen Zustand geboren oder ausgebrütet oder eine genetisch veränderte Tierlinie in einem solchen Zustand geschaffen und erhalten wird, schließt jedoch das Töten von Tieren allein zum Zwecke der Verwendung ihrer Organe oder Gewebe aus;

2.

„Projekt“ ein Arbeitsprogramm mit einem festgelegten wissenschaftlichen Ziel, das ein oder mehrere Verfahren einschließt;

3.

„Einrichtung“ Anlagen, Gebäude, Gebäudekomplexe oder andere Räumlichkeiten; dazu kann ein Ort gehören, der nicht vollständig eingezäunt oder überdacht ist, sowie bewegliche Einrichtungen;

4.

„Züchter“ jede natürliche oder juristische Person, die in Anhang I genannte Tiere mit dem Ziel züchtet, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden oder die andere Tiere in erster Linie zu diesen Zwecken züchtet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht;

5.

„Lieferant“ jede natürliche oder juristische Person, die nicht Züchter ist und Tiere mit dem Ziel liefert, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, unabhängig davon, ob gewerbliche Zwecke verfolgt werden oder nicht;

6.

„Verwender“ jede natürliche oder juristische Person, die Tiere in Verfahren verwendet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht;

7.

„zuständige Behörde“ die zur Wahrnehmung der sich aus der vorliegenden Richtlinie ergebenden Verpflichtungen von dem Mitgliedstaat benannte(n) Behörde(n) oder Stellen.

Art. 4 Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass, wo immer dies möglich ist, anstelle eines Verfahrens eine wissenschaftlich zufrieden stellende Methode oder Versuchsstrategie angewendet wird, bei der keine lebenden Tiere verwendet werden.

(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Anzahl der in Projekten verwendeten Versuchstiere auf ein Minimum reduziert wird, ohne dass die Ziele des Projekts beeinträchtigt werden.

(3) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Zucht, Unterbringung und Pflege sowie die Methoden, die in Verfahren angewandt werden, verbessert werden, damit mögliche Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden ausgeschaltet oder auf ein Minimum reduziert werden.

(4) In Bezug auf die Wahl der Methoden wird dieser Artikel im Einklang mit Artikel 13 angewendet.

Art. 5 Zwecke der Verfahren

a)

Grundlagenforschung;

b)

translationale oder angewandte Forschung mit einem der folgenden Ziele:

i)

Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Anomalien oder deren Folgen bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;

ii)

Beurteilung, Erkennung, Regulierung oder Veränderung physiologischer Zustände bei Menschen, Tieren oder Pflanzen oder

iii)

das Wohlergehen der Tiere und die Verbesserung der Produktionsbedingungen für die zu landwirtschaftlichen Zwecken aufgezogenen Tiere;

c)

für jedes der in Buchstabe b genannten Ziele, die Entwicklung und Herstellung sowie Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Futtermitteln und anderen Stoffen oder Produkten;

d)

Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlergehens von Mensch oder Tier;

e)

Forschung im Hinblick auf die Erhaltung der Arten;

f)

Ausbildung an Hochschulen oder Ausbildung zwecks Erwerb, Erhaltung oder Verbesserung von beruflichen Fähigkeiten;

g)

forensische Untersuchungen.

Art. 6 Tötungsmethoden

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere unter geringstmöglichen Schmerzen, Leiden und Ängsten getötet werden.

(2) 

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere in der Einrichtung eines Züchters, Lieferanten oder Verwenders von einer sachkundigen Person getötet werden.

Im Rahmen einer Feldstudie darf ein Tier jedoch auch außerhalb einer Einrichtung von einer sachkundigen Person getötet werden.

(3) Für die unter Anhang IV fallenden Tiere wird die in jenem Anhang angegebene angemessene Tötungsmethode angewandt.

(4) Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von der Anforderung in Absatz 3 gewähren,

a)

um die Verwendung einer anderen Methode zuzulassen, sofern die Methode wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge als mindestens ebenso schmerzlos gilt, oder

b)

wenn eine wissenschaftliche Begründung dafür vorliegt, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Anwendung einer in Anhang IV aufgeführten Tötungsmethode erzielt werden kann.

(5) 

Die Absätze 2 und 3 gelten nicht, wenn ein Tier in einer Notsituation aus Gründen des Tierschutzes, der öffentlichen Gesundheit, der öffentlichen Sicherheit, der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes getötet werden muss.

Art. 7 Gefährdete Tierarten

(1) Exemplare der in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates vom 9. Dezember 1996 über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels  aufgeführten gefährdeten Tierarten, die nicht unter Artikel 7 Absatz 1 der genannten Verordnung fallen, dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

a)

Das Verfahren hat einen der in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i, Buchstabe c oder Buchstabe e genannten Zwecke und

b)

es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer als der in dem genannten Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann.

(2) Absatz 1 gilt nicht für jegliche Arten nichtmenschlicher Primaten.

Art. 8 Nichtmenschliche Primaten

(1) 

Vorbehaltlich des Absatzes 2 dürfen Exemplare nichtmenschlicher Primaten nicht in Verfahren verwendet werden; hiervon ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

a)

Das Verfahren hat einen der

i)

in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c genannten Zwecke und wird in Hinblick auf die Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen beim Menschen durchgeführt, die zur Entkräftung führen oder potentiell lebensbedrohlich sind, oder

ii)

in Artikel 5 Buchstabe a oder e genannten Zwecke;

und

b)

es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten erreicht werden kann.

Als zur Entkräftung führender klinischer Zustand für die Zwecke dieser Richtlinie gilt eine Verminderung in der normalen physischen oder psychologischen Funktionsfähigkeit eines Menschen.

(2) 

Exemplare der in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 aufgeführten nichtmenschlichen Primaten, die nicht unter Artikel 7 Absatz 1 der genannten Verordnung fallen, dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; hiervon ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

a)

Das Verfahren hat einen der

i)

in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c dieser Richtlinie genannten Zwecke und wird zur Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen des Menschen durchgeführt  , die zur Entkräftung führen oder potentiell lebensbedrohlich sind, oder

ii)

in Artikel 5 Buchstabe e genannten Zwecke;

und

b)

es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten und durch die Verwendung von nicht in jenem Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann.

(3) Ungeachtet der Absätze 1 und 2 dürfen Menschenaffen vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 2 nicht in Verfahren verwendet werden.

Art. 9 Wildlebende Tiere

(1) Wildlebende Tiere dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.

(2) Die zuständigen Behörden dürfen auf Grundlage einer wissenschaftlichen Begründung dafür, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung eines speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchteten Tieres erreicht werden kann, Ausnahmen von Absatz 1 gewähren.

(3) 

Der Fang von wildlebenden Tieren erfolgt ausschließlich durch eine sachkundige Person unter Verwendung von Methoden, die bei den Tieren keine vermeidbaren Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen.

²Jedes Tier, bei dem beim Einfangen oder danach eine Verletzung festgestellt wird oder das sich in schlechtem Gesundheitszustand befindet, wird von einem Tierarzt oder einer anderen sachkundigen Person untersucht und es werden Maßnahmen getroffen, um das Leiden des Tiers auf ein Minimum zu reduzieren. ³Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von der Anforderung gewähren, dass Maßnahmen getroffen werden müssen, um das Leiden des Tieres auf ein Minimum zu reduzieren, falls dies wissenschaftlich begründet ist.

Art. 10 Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere

(1) 

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Tiere der in Anhang I aufgeführten Arten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn diese Tiere speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.

Die Mitgliedstaaten gewährleisten jedoch, dass in Anhang II aufgeführte nichtmenschliche Primaten ab den in dem genannten Anhang angegebenen Zeitpunkten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn sie Nachkommen von nichtmenschlichen Primaten sind, die in Gefangenschaft gezüchtet wurden, oder wenn sie aus sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen wurden.

Für die Zwecke dieses Artikels bezeichnet der Begriff „sich selbst erhaltende Kolonie“ eine Kolonie, in der Tiere nur innerhalb der Kolonie gezüchtet oder von anderen Kolonien bezogen, nicht aber in freier Wildbahn eingefangen werden und in der die Tiere in einer Weise gehalten werden, durch die sichergestellt wird, dass sie an Menschen gewöhnt sind.

⁴Die Kommission führt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und den Interessenvertretern zu der in Unterabsatz 2 festgelegten Anforderung eine Machbarkeitsstudie durch, die eine Bewertung der Tiergesundheits- und der Tierschutzaspekte einschließt. ⁵Diese Untersuchung wird spätestens 10. November 2017 veröffentlicht. ⁶Gegebenenfalls werden dieser Untersuchung Vorschläge zur Änderung des Anhangs II beigefügt.

(2) 

Die Kommission beobachtet fortlaufend, wie der Bezug nichtmenschlicher Primaten aus sich selbst erhaltenden Kolonien eingesetzt wird und führt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und den Interessenvertretern eine Studie durch, in der sie die Durchführbarkeit des Bezugs von Tieren nur aus sich selbst erhaltenden Kolonien untersucht.

Diese Studie wird spätestens 10. November 2022 veröffentlicht.

(3) Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass hierfür eine wissenschaftliche Begründung vorliegt.

Art. 11 Streunende und verwilderte Haustiere

(1) Streunende und verwilderte Tiere von Haustierarten dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.

(2) 

Die zuständigen Behörden dürfen nur unter folgenden Voraussetzungen Ausnahmen von Absatz 1 genehmigen:

a)

Es besteht grundlegender Bedarf an Studien über die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere oder ernsthafte Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier, und

b)

es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nur durch die Verwendung eines streunenden oder verwilderten Haustiers erreicht werden kann.

Art. 12 Verfahren

(1) 

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren in der Einrichtung eines Verwenders durchgeführt werden.

Die zuständige Behörde darf eine Ausnahme von Unterabsatz 1 unter der Voraussetzung gewähren, dass hierfür eine wissenschaftliche Begründung vorliegt.

(2) Verfahren dürfen nur im Rahmen eines Projekts durchgeführt werden.

Art. 13 Wahl der Methode

(1) Unbeschadet einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die bestimmte Arten von Methoden verbieten, gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses eine andere Methode oder Versuchsstrategie ohne Verwendung eines lebenden Tiers gibt, die nach dem Unionsrecht anerkannt ist.

(2) 

Ist aus mehreren Versuchsverfahren auszuwählen, so ist dasjenige Verfahren auszuwählen, dass in größtem Maße die folgenden Voraussetzungen erfüllt:

a)

Verwendung der geringstmöglichen Anzahl von Tieren;

b)

Verwendung von Tieren, die die geringste Fähigkeit zum Empfinden von Schmerzen, Leiden oder Ängsten haben oder die geringsten dauerhaften Schäden erleiden;

c)

Verursachung der geringsten Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden;

und bei dem die Wahrscheinlichkeit am größten ist, dass zufrieden stellende Ergebnisse geliefert werden.

(3) Der Tod ist als Endpunkt eines Verfahrens möglichst zu vermeiden und durch frühe und möglichst schmerzlose Endpunkte zu ersetzen. ²Ist der Tod als Endpunkt unvermeidbar, muss das Verfahren so gestaltet sein, dass

a)

möglichst wenige Tiere sterben und

b)

die Dauer und Intensität des Leidens des Tieres auf das geringstmögliche Maß reduziert wird und soweit wie möglich ein schmerzloser Tod gewährleistet ist.

Art. 14 Betäubung

(1) 

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass — außer dies ist unangemessen — Verfahren unter Vollnarkose oder mit örtlicher Betäubung durchgeführt werden und dass Analgesie oder eine andere geeignete Methode angewendet wird, um sicherzustellen, dass Schmerzen, Leiden und Ängste auf ein Minimum reduziert werden.

Verfahren, die zu schweren Verletzungen führen, die starke Schmerzen hervorrufen können, werden nicht ohne Betäubung durchgeführt.

(2) Bei der Entscheidung über die Angemessenheit der Verabreichung von Betäubungsmitteln wird berücksichtigt,

a)

ob die Betäubung für das Tier für traumatischer gehalten wird als das Verfahren selbst und

b)

ob die Betäubung mit dem Zweck des Verfahrens unvereinbar ist.

(3) 

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Tieren nicht ohne eine angemessene Gabe von Betäubungsmitteln oder Analgetika Substanzen verabreicht werden, die das Äußern von Schmerzen verhindern oder beschränken.

In diesen Fällen ist eine wissenschaftliche Begründung mit Angaben zu den verordneten Betäubungsmitteln oder Analgetika vorzulegen.

(4) Ein Tier, das möglicherweise Schmerzen erleidet, sobald die Betäubung abklingt, ist präventiv und postoperativ mit Analgetika oder anderen geeigneten schmerzlindernden Methoden zu behandeln, vorausgesetzt, dies ist mit dem Zweck des Verfahrens vereinbar.

(5) Sobald der Zweck des Verfahrens erreicht ist, sind Maßnahmen zu treffen, um das Leiden der Tiere auf ein Minimum zu reduzieren.

Art. 15 Einstufung des Schweregrads der Verfahren

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren im Einzelfall unter Verwendung der in Anhang VIII aufgeführten Zuordnungskriterien als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“, „gering“, „mittel“ oder „schwer“ eingestuft werden.

(2) Vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es starke Schmerzen, schwere Leiden oder schwere Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können.

Art. 16 Erneute Verwendung

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Tier, das bereits in einem oder mehreren Verfahren verwendet wurde, nur dann in einem neuen Verfahren verwendet werden darf, für das auch ein anderes, zuvor noch nicht verwendetes Tier verwendet werden könnte, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)

Der tatsächliche Schweregrad des vorherigen Verfahrens war „gering“ oder „mittel“;

b)

es wird nachgewiesen, dass der allgemeine Gesundheitszustand und das Wohlergehen des Tieres vollständig wiederhergestellt ist;

c)

das weitere Verfahren ist als „gering“, „mittel“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestuft, und

d)

es steht im Einklang mit einer tierärztlichen Empfehlung, wobei die Erfahrungen im gesamten Lebensverlauf des Tieres berücksichtigt werden.

(2) In Ausnahmefällen darf die zuständige Behörde abweichend von Absatz 1 Buchstabe a und nach einer tierärztlichen Untersuchung des Tieres die erneute Verwendung eines Tieres genehmigen, wenn das Tier nicht mehr als einmal in einem Verfahren verwendet worden ist, das starke Schmerzen, schwere Ängste oder vergleichbare Leiden verursacht hat.

Art. 17 Ende des Verfahrens

(1) Ein Verfahren gilt als beendet, wenn keine weiteren Beobachtungen mehr für das Verfahren anzustellen sind oder wenn bei genetisch veränderten, neuen Tierlinien an der Nachkommenschaft keine weiteren Beobachtungen mehr anzustellen sind oder nicht mehr erwartet wird, dass diese Schmerzen, Leiden oder Ängste empfindet oder dauerhafte Schäden erleidet, die denen eines Kanüleneinstichs gleichkommen oder darüber hinausgehen.

(2) Am Ende des Verfahrens entscheidet ein Tierarzt oder eine andere sachkundige Person darüber, ob ein Tier am Leben bleiben soll. ²Ein Tier ist zu töten, wenn davon auszugehen ist, dass es weiterhin mittelstarke oder starke Schmerzen, mittelschwere oder schwere Leiden oder Ängste empfinden oder mittelschwere oder schwere dauerhafte Schäden erleiden wird.

(3) Soll ein Tier am Leben bleiben, so erhält es die seinem Gesundheitszustand angemessene Pflege und Unterbringung.

Art. 18 Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben

Art. 19 Freilassung von Tieren und private Unterbringung

Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen, privat untergebracht oder in einen für die Art geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)

Der Gesundheitszustand des Tieres lässt dies zu;

b)

es besteht keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt und

c)

es sind geeignete Maßnahmen ergriffen worden, um das Wohlergehen des Tieres sicherzustellen.

Art. 20 Zulassung von Züchtern, Lieferanten und Verwendern

(1) 

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender von einer zuständigen Behörde zugelassen und dort registriert werden. ²Eine solche Zulassung kann befristet erteilt werden.

Eine Zulassung wird nur dann erteilt, wenn der Züchter, Lieferant oder Verwender und seine Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.

(2) In der Zulassung sind die Person, die für die Gewährleistung der Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie verantwortlich ist, und die Person bzw. Personen nach Artikel 24 Absatz 1 und Artikel 25 anzugeben.

(3) Für jede erhebliche Änderung der Struktur oder Funktionsweise einer Einrichtung eines Züchters, Lieferanten oder Verwenders, die sich nachteilig auf das Wohlergehen der Tiere auswirken könnte, ist eine Erneuerung der Zulassung erforderlich.

(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständige Behörde über alle Änderungen in Bezug auf die Person bzw. Personen nach Absatz 2 unterrichtet wird.

Art. 21 Aussetzung und Entzug der Zulassung

(1) Erfüllt ein Züchter, Lieferant oder Verwender die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht mehr, so ergreift die zuständige Behörde die geeigneten Abhilfemaßnahmen oder verlangt, dass Abhilfe geschaffen wird, oder setzt die Zulassung aus oder entzieht sie.

(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Aussetzung oder der Entzug einer Zulassung keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere hat, die in dieser Einrichtung untergebracht sind.

Art. 22 Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Einrichtungen eines Züchters, Lieferanten und Verwenders über Anlagen und Ausstattungen verfügen, die für die dort untergebrachten Tierarten geeignet sind, und sofern Verfahren durchgeführt werden, dass die Anlagen und Ausstattungen für die Durchführung der Verfahren geeignet sind.

(2) Gestaltung, Konstruktion und Funktionsweise der in Absatz 1 genannten Anlagen und Ausstattungen gewährleisten, dass die Verfahren möglichst effektiv durchgeführt werden, und darauf ausgerichtet sind, unter Verwendung der geringstmöglichen Anzahl an Tieren sowie unter Verursachung der geringstmöglichen Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden zuverlässige Ergebnisse zu erzielen.

(3) Für die Zwecke der Durchführung der Absätze 1 und 2 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die einschlägigen Anforderungen des Anhangs III eingehalten werden.

Art. 23 Sachkunde des Personals

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender über ausreichendes Personal vor Ort verfügt.

(2) 

Das Personal ist entsprechend ausgebildet und geschult, ehe es eine der folgenden Tätigkeiten ausführt:

a)

Durchführung von Verfahren an Tieren;

b)

Gestaltung von Verfahren und Projekten;

c)

Pflege von Tieren; oder

d)

Tötung von Tieren.

Personen, die die unter Buchstabe b genannten Tätigkeiten ausüben, müssen Schulungen auf einem wissenschaftlichen Gebiet erhalten haben, das für die ausgeführte Arbeit von Bedeutung ist, und müssen über artspezifische Kenntnisse verfügen.

Das Personal, das die unter den Buchstaben a, c oder d genannten Tätigkeiten ausübt, wird bei der Ausübung seiner Aufgaben beaufsichtigt, bis es die erforderliche Sachkunde nachgewiesen hat.

Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch Zulassungen oder mit Hilfe anderer Mittel, dass die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen erfüllt sind.

(3) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen auf der Grundlage der in Anhang V enthaltenen Angaben die Mindestanforderungen im Hinblick auf die Aus- und Fortbildung sowie die Anforderungen für den Erwerb, die Aufrechterhaltung und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde für die in Absatz 2 aufgeführten Tätigkeiten.

(4) Nichtverbindliche Leitlinien auf Ebene der Union zu den in Absatz 2 festgelegten Anforderungen können nach dem in Artikel 56 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren angenommen werden.

Art. 24 Spezifische Anforderungen an das Personal

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender über eine oder mehrere Personen vor Ort verfügt, die

a)

für die Beaufsichtigung des Wohlergehens und der Pflege der in der Einrichtung befindlichen Tiere verantwortlich ist bzw. sind;

b)

gewährleistet bzw. gewährleisten, dass das Personal, das mit den Tieren befasst ist, Zugang zu Informationen über die in der Einrichtung untergebrachten Tierarten erhält;

c)

dafür verantwortlich ist bzw. sind, dass das Personal entsprechend ausgebildet, sachkundig und fortlaufend geschult ist bzw. wird und dass es solange beaufsichtigt wird, bis es die erforderlichen Sachkunde nachgewiesen hat.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 40 Absatz 2 Buchstabe b genannten Personen

a)

gewährleisten, dass unnötige Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden, die bei einem Tier im Laufe eines Verfahrens verursacht werden, beendet werden und

b)

gewährleisten, dass die Projekte im Einklang mit der Projektgenehmigung oder in den in Artikel 42 genannten Fällen im Einklang mit dem bei der zuständigen Behörde eingereichten Antrag oder allen von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen durchgeführt werden, und gewährleisten, dass bei einer Nichteinhaltung geeignete Abhilfemaßnahmen ergriffen und aufgezeichnet werden.

Art. 25 Benannter Tierarzt

Art. 26 Tierschutzgremium

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender ein Tierschutzgremium einrichtet.

(2) Das Tierschutzgremium umfasst mindestens die für das Wohlergehen und die Pflege der Tiere verantwortliche(n) Person(en) sowie im Fall eines Verwenders ein wissenschaftliches Mitglied. ²Das Tierschutzgremium erhält auch Eingaben von dem in Artikel 25 benannten Tierarzt oder Spezialisten.

(3) Die Mitgliedstaaten dürfen kleinen Züchtern, Lieferanten und Verwendern gestatten, die in Artikel 27 Absatz 1 festgelegten Aufgaben mit anderen Mitteln zu erfüllen.

Art. 27 Aufgaben des Tierschutzgremiums

(1) Das Tierschutzgremium erfüllt mindestens folgende Aufgaben:

a)

Beratung des Personals, das mit den Tieren befasst ist, im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, in Bezug auf deren Erwerb, Unterbringung, Pflege und Verwendung;

b)

Beratung des Personals im Hinblick auf die Anwendung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung sowie die Bereitstellung von Informationen über technische und wissenschaftliche Entwicklungen betreffend der Anwendung jener Anforderungen;

c)

Festlegung und Überprüfung interner Arbeitsabläufe hinsichtlich Überwachung, Berichterstattung und Folgemaßnahmen im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, die in der Einrichtung untergebracht sind oder verwendet werden;

d)

Verfolgen der Entwicklung und der Ergebnisse von Projekten unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die verwendeten Tiere sowie Ermittlung von und Empfehlungen hinsichtlich Faktoren, die zu einer weitergehenden Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen; und

e)

Beratung zu Programmen für die private Unterbringung, einschließlich der angemessenen Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere.

(2) 

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Aufzeichnungen zu allen Empfehlungen des Tierschutzgremiums und zu allen Entscheidungen, die im Hinblick auf diese Empfehlungen getroffen wurden, mindestens drei Jahre aufbewahrt werden.

Die Aufzeichnungen werden der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Art. 28 Züchtung nichtmenschlicher Primaten

Art. 29 Programm für die private Unterbringung oder die Freilassung von Tieren

Art. 30 Aufzeichnungen zu den Tieren

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender Aufzeichnungen mit mindestens folgenden Angaben führen:

a)

Anzahl und Arten der gezüchteten, erworbenen, gelieferten, in Verfahren verwendeten, freigelassenen oder privat untergebrachten Tiere;

b)

Herkunft der Tiere, einschließlich der Angabe, ob sie speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurden;

c)

Datum, an dem die Tiere erworben, geliefert, freigelassen oder privat untergebracht wurden;

d)

Person, von der die Tiere erworben wurden;

e)

Name und Anschrift des Empfängers der Tiere;

f)

Anzahl und Arten der Tiere, die in jeder Einrichtung gestorben sind oder getötet wurden. Bei Tieren, die gestorben sind, wird die Todesursache festgehalten, wenn sie bekannt ist; und

g)

bei Verwendern die Projekte, in denen Tiere verwendet werden.

(2) Die in Absatz 1 genannten Aufzeichnungen werden mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art. 31 Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender zu jedem Hund, jeder Katze und jedem nichtmenschlichen Primaten Aufzeichnungen mit folgenden Angaben führen:

a)

Identität;

b)

Geburtsort und -datum, sofern verfügbar;

c)

Angabe, ob das Tier speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurde, und

d)

bei nichtmenschlichen Primaten Angabe, ob es sich um Nachkommen von in Gefangenschaft gezüchteten nichtmenschlichen Primaten handelt.

(2) 

Für jeden Hund, jede Katze und jeden nichtmenschlichen Primaten wird, eine eigene Akte über dessen Werdegang geführt, die mit dem Tier verbleibt, so lange es für die Zwecke dieser Richtlinie gehalten wird.

Die Akte wird bei der Geburt oder so bald wie möglich danach angelegt und enthält alle relevanten fortpflanzungsbezogenen, veterinärmedizinischen und sozialen Informationen zu dem jeweiligen Tier und zu den Projekten, in denen es verwendet wurde.

(3) 

Die in diesem Artikel genannten Informationen werden nach dem Tod oder der privaten Unterbringung des Tieres mindestens drei Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Im Fall einer privaten Unterbringung werden dem Tier relevante Informationen über veterinärmedizinische Versorgung und Sozialverhalten aus der in Absatz 2 genannten Akte über dessen Werdegang mitgegeben.

Art. 32 Kennzeichnung und Identifizierung von Hunden, Katzen und nichtmenschlichen Primaten

(1) Jeder Hund, jede Katze und jeder nichtmenschliche Primat erhält spätestens zum Zeitpunkt des Absetzens unter Verwendung der am wenigsten schmerzhaften Methode, die möglich ist, eine dauerhafte individuelle Kennzeichnung zur Identifizierung.

(2) Wird ein Hund, eine Katze oder ein nichtmenschlicher Primat vor dem Absetzen von einem Züchter, Lieferanten oder Verwender zu einem anderen verbracht und ist es aus praktischen Gründen nicht möglich, das Tier vorher zu kennzeichnen, so sind von dem Empfänger Aufzeichnungen, in denen insbesondere das Muttertier bezeichnet ist, solange zu führen, bis das Tier gekennzeichnet wird.

(3) Werden nicht gekennzeichnete Hunde, Katzen oder nichtmenschliche Primaten nach dem Absetzen bei einem Züchter, Lieferanten oder Verwender aufgenommen, so sind sie so bald wie möglich unter Verwendung der am wenigsten schmerzhaften Methode, die möglich ist, dauerhaft zu kennzeichnen.

(4) Der Züchter, Lieferant oder Verwender legt auf Anfrage der zuständigen Behörde eine Begründung dafür vor, weshalb ein Tier nicht gekennzeichnet ist.

Art. 33 Pflege und Unterbringung

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten im Hinblick auf die Pflege und Unterbringung von Tieren Folgendes:

a)

Alle Tiere erhalten die für ihre Gesundheit und ihr Wohlergehen angemessene Unterbringung, Umgebung, das nötige Futter, Wasser und Pflege;

b)

alle Faktoren, die ein Tier in der Befriedigung seiner physiologischen und ethologischen Bedürfnisse einschränken, werden auf einem Minimum gehalten;

c)

die Umgebungsbedingungen für die Zucht, Haltung oder Verwendung der Tiere werden täglich kontrolliert;

d)

es werden Vorkehrungen getroffen, um zu gewährleisten, dass, sobald ein Mangel oder vermeidbare Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden entdeckt werden, diesbezüglich möglichst schnell Abhilfe geschaffen wird und

e)

die Tiere werden unter angemessenen Bedingungen befördert.

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die in Anhang III genannten Pflege- und Unterbringungsstandards ab dem darin genannten Zeitpunkt angewandt werden.

(3) 

Die Mitgliedstaaten dürfen aus wissenschaftlichen Gründen sowie aus Gründen des Tierschutzes oder der Tiergesundheit Ausnahmen von den Anforderungen des Absatzes 1 Buchstabe a oder des Absatzes 2 gestatten.

Art. 34 Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständigen Behörden bei allen Züchtern, Lieferanten und Verwendern, einschließlich ihrer Einrichtungen, regelmäßige Inspektionen durchführen, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie zu überprüfen.

(2) Die zuständige Behörde passt die Häufigkeit der Inspektionen auf der Grundlage einer Risikoanalyse für jede Einrichtung an, unter Berücksichtigung folgender Aspekte:

a)

Anzahl und Art der untergebrachten Tiere;

b)

Vorgeschichte des Züchters, Lieferanten oder Verwenders hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie;

c)

Anzahl und Art der von dem betreffenden Verwender durchgeführten Projekte und

d)

alle Hinweise, die auf eine Nichteinhaltung hinweisen könnten.

(3) Auf der Grundlage der Risikoanalyse gemäß Absatz 2 werden jährlich bei mindestens einem Drittel der Verwender Inspektionen durchgeführt. ²Bei Züchtern, Lieferanten und Verwendern von nichtmenschlichen Primaten werden jedoch mindestens einmal jährlich Inspektionen durchgeführt.

(4) Ein angemessener Teil der Inspektionen erfolgt ohne Vorankündigung.

(5) Die Aufzeichnungen über alle Inspektionen werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufbewahrt.

Art. 35 Kontrollen der Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

(1) Wenn ein hinreichender Grund zur Besorgnis besteht, kontrolliert die Kommission in den Mitgliedstaaten die Infrastruktur und Durchführung der nationalen Inspektionen, wobei sie unter anderem den Anteil an Inspektionen ohne Vorankündigung berücksichtigt.

(2) Der Mitgliedstaat, auf dessen Gebiet die in Absatz 1 genannte Kontrolle durchgeführt wird, leistet den Sachverständigen der Kommission bei der Ausübung ihrer Pflichten die erforderliche Unterstützung. ²Die Kommission informiert die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats über die Ergebnisse der Kontrolle.

(3) 

Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ergreift Maßnahmen, die den Ergebnissen der in Absatz 1 genannten Kontrolle angemessen sind.

Art. 36 Genehmigung von Projekten

(1) Unbeschadet des Artikels 42 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass Projekte nicht ohne vorherige Genehmigung seitens der zuständigen Behörde durchgeführt werden und dass die Projekte im Einklang mit der Genehmigung, oder in den in Artikel 42 genannten Fällen im Einklang mit dem bei der zuständigen Behörde eingereichten Antrag oder allen von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen durchgeführt werden.

(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Projekt nur dann durchgeführt wird, wenn es eine positive Projektbeurteilung durch die zuständige Behörde gemäß Artikel 38 erhalten hat.

Art. 37 Antrag auf Genehmigung eines Projekts

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Antrag auf Genehmigung eines Projekts von dem Verwender oder der für das Projekt verantwortlichen Person eingereicht wird. Der Antrag umfasst mindestens Folgendes:

a)

den Projektvorschlag;

b)

eine nichttechnische Projektzusammenfassung; und

c)

Informationen zu den in Anhang VI genannten Punkten.

(2) Die Mitgliedstaaten können bei Projekten nach Artikel 42 Absatz 1 auf die in Absatz 1 Buchstabe b genannte Anforderung verzichten.

Art. 38 Projektbeurteilung

(1) Bei der Projektbeurteilung wird mit einer der Art des jeweiligen Projekts angemessenen Detailliertheit vorgegangen und überprüft, ob das Projekt die folgenden Kriterien erfüllt:

a)

Das Projekt ist aus wissenschaftlicher oder pädagogischer Sicht gerechtfertigt oder gesetzlich vorgeschrieben;

b)

die Zwecke des Projekts rechtfertigen die Verwendung von Tieren; und

c)

das Projekt ist so gestaltet, dass die Verfahren auf möglichst schmerzlose und umweltverträgliche Weise durchgeführt werden.

(2) Die Projektbeurteilung umfasst insbesondere Folgendes:

a)

eine Beurteilung der Projektziele, des erwarteten wissenschaftlichen Nutzens oder des pädagogischen Werts;

b)

eine Bewertung des Projekts im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung;

c)

eine Bewertung und Zuordnung der Einstufung des Schweregrads der Verfahren;

d)

eine Schaden-Nutzen-Analyse des Projekts, in deren Rahmen bewertet wird, ob die Schäden für die Tiere in Form von Leiden, Schmerzen und Ängsten unter Berücksichtigung ethischer Erwägungen durch das erwartete Ergebnis gerechtfertigt sind und letztlich Menschen, Tieren oder der Umwelt zugute kommen können;

e)

eine Bewertung jeder der in den Artikeln 6 bis 12, 14, 16 und 33 genannten Begründungen; und

f)

eine Entscheidung darüber, ob und wann das Projekt rückblickend bewertet werden sollte.

(3) Die für die Durchführung der Projektbeurteilung zuständige Behörde greift insbesondere in folgenden Bereichen auf Fachwissen zurück:

a)

wissenschaftliche Einsatzbereiche, in denen die Tiere verwendet werden, einschließlich der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in den jeweiligen Bereichen;

b)

Versuchsgestaltung, gegebenenfalls einschließlich Statistiken;

c)

veterinärmedizinische Praxis der Versuchstierkunde oder gegebenenfalls veterinärmedizinische Praxis in Bezug auf wildlebende Tiere;

d)

Tierhaltung und -pflege bezüglich der Arten, die verwendet werden sollen.

(4) 

Das Verfahren der Projektbeurteilung ist transparent.

Vorbehaltlich der Wahrung der Rechte des geistigen Eigentums und der vertraulichen Informationen erfolgt die Projektbeurteilung auf unparteiische Weise und gegebenenfalls unter Einbeziehung der Stellungnahmen unabhängiger Dritter.

Art. 39 Rückblickende Bewertung

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten im Falle, dass gemäß Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe f eine rückblickende Bewertung festgelegt wurde, dass diese Bewertung durch die zuständige Behörde durchgeführt wird, die auf der Grundlage der vom Verwender vorgelegten notwendigen Unterlagen Folgendes beurteilt:

a)

ob die Projektziele erreicht wurden;

b)

der Schaden, der den Tieren zugefügt wurde, einschließlich der Anzahl und Arten der verwendeten Tiere und des Schweregrads der Verfahren, und

c)

Elemente, die zur weiteren Umsetzung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen können.

(2) Alle Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden, und Projekte, die als „schwer“ eingestufte Verfahren beinhalten, einschließlich der in Artikel 15 Absatz 2 genannten Verfahren, sind einer rückblickenden Bewertung zu unterziehen.

(3) Unbeschadet des Absatzes 2 und abweichend von Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe f können die Mitgliedstaaten Projekte, bei denen nur als „gering“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestufte Verfahren verwendet werden, von der rückblickenden Bewertung ausnehmen.

Art. 40 Erteilung einer Projektgenehmigung

(1) Die Projektgenehmigung wird auf Verfahren beschränkt, die Folgendem unterworfen waren:

a)

einer Projektbeurteilung und

b)

den Schweregraden, die diesen Verfahren zugeordnet wurden.

(2) In der Projektgenehmigung wird Folgendes angegeben:

a)

der Verwender, der das Projekt durchführt;

b)

die Personen, die für die Gesamtdurchführung des Projekts und seine Übereinstimmung mit der Projektgenehmigung verantwortlich sind;

c)

die Einrichtungen, in denen das Projekt gegebenenfalls durchgeführt wird, und

d)

alle sich aus der Projektbeurteilung ergebenden spezifischen Bedingungen, auch die Entscheidung darüber, ob und wann eine rückblickende Bewertung des Projekts stattfindet;

(3) Projektgenehmigungen werden für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren erteilt.

(4) Die Mitgliedstaaten dürfen die Genehmigung mehrerer gleichartiger vom gleichen Verwender durchgeführter Projekte gestatten, wenn solche Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen durchgeführt werden oder wenn bei solchen Projekten Tiere zu Herstellungszwecken oder diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden verwendet werden.

Art. 41 Entscheidungen über Genehmigungen

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Entscheidung über die Genehmigung spätestens binnen 40 Arbeitstagen nach dem Eingang des vollständig und korrekt ausgefüllten Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. ²Innerhalb dieses Zeitraums erfolgt auch die Projektbeurteilung.

(2) Wenn dies durch den komplexen oder interdisziplinären Charakter des Projekts gerechtfertigt ist, kann die zuständige Behörde die in Absatz 1 genannte Frist einmalig für einen begrenzten Zeitraum von höchstens 15 Arbeitstagen verlängern. ²Die Fristverlängerung und ihre Dauer sind ausreichend zu begründen und dem Antragsteller vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist mitzuteilen.

(3) Die zuständige Behörde übermittelt für jeden Genehmigungsantrag so schnell wie möglich eine Empfangsbestätigung und gibt die in Absatz 1 genannte Frist an, binnen derer die Entscheidung über die Genehmigung zu treffen ist.

(4) Im Falle eines unvollständigen oder nicht korrekt ausgefüllten Antrags informiert die zuständige Behörde den Antragsteller so schnell wie möglich darüber, dass Unterlagen nachzureichen sind und welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die anwendbare Frist hat.

Art. 42 Vereinfachtes Verwaltungsverfahren

(1) Die Mitgliedstaaten können beschließen, ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren für Projekte einzuführen, die als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“, „gering“ oder „mittel“ eingestufte Verfahren umfassen und bei denen keine nichtmenschliche Primaten verwendet werden, wenn diese Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen erforderlich sind oder wenn bei diesen Projekten Tiere zu Produktionszwecken oder diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden verwendet werden.

(2) Wenn die Mitgliedstaaten ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren einführen, stellen sie sicher, dass folgende Vorschriften erfüllt sind:

a)

Der Antrag enthält die in Artikel 40 Absatz 2 Buchstaben a, b und c genannten Angaben,

b)

es wird eine Projektbeurteilung gemäß Artikel 38 durchgeführt; und

c)

die Frist gemäß Artikel 41 Absatz 1 wird nicht überschritten.

(3) Wird das Projekt in einer Weise geändert, die nachteilige Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere haben könnte, so verlangen die Mitgliedstaaten eine erneute Projektbeurteilung mit positivem Ergebnis.

(4) Artikel 40 Absätze 3 und 4, Artikel 41 Absatz 3 und Artikel 44 Absätze 3, 4 und 5 gelten entsprechend für Projekte, deren Durchführung gemäß diesem Artikel gestattet wurde.

Art. 43 Nichttechnische Projektzusammenfassungen

(1) 

Unter Beachtung des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums und vertraulicher Informationen sind in der nichttechnischen Projektzusammenfassung die folgenden Angaben enthalten:

a)

Informationen über die Projektziele, einschließlich des zu erwartenden Schadens und Nutzens sowie der Anzahl und Art der zu verwendenden Tiere;

b)

Nachweis über die Erfüllung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung.

Die nichttechnische Projektzusammenfassung muss anonym sein und darf keine Namen und Adressen des Verwenders und seines Personals beinhalten.

(2) Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass die nichttechnische Projektzusammenfassung angibt, ob ein Projekt einer rückblickenden Bewertung unterliegt und innerhalb welcher Frist diese vorgenommen wird. ²Die Mitgliedstaaten stellen in einem solchen Fall sicher, dass die nichttechnische Projektzusammenfassung anhand der Ergebnisse aller rückblickenden Bewertungen aktualisiert wird.

(3) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die nichttechnischen Projektzusammenfassungen genehmigter Projekte und deren Aktualisierungen.

Art. 44 Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Projektgenehmigung bei allen Änderungen des Projekts, die sich nachteilig auf das Wohlergehen der Tiere auswirken können, geändert oder erneuert werden muss.

(2) Voraussetzung für jede Änderung oder Erneuerung einer Projektgenehmigung ist ein weiteres positives Ergebnis der Projektbeurteilung.

(3) Die zuständige Behörde kann die Projektgenehmigung entziehen, wenn das Projekt nicht gemäß der Projektgenehmigung durchgeführt wird.

(4) Der Entzug einer Projektgenehmigung darf keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere haben, die in dem Projekt verwendet werden oder verwendet werden sollen.

(5) Die Mitgliedstaaten legen Bedingungen für die Änderung und Erneuerung von Projektgenehmigungen fest und veröffentlichen diese.

Art. 45 Dokumentation

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle wesentlichen Unterlagen, einschließlich der Projektgenehmigungen und des Ergebnisses der Projektbeurteilung, mindestens drei Jahre lang nach Ablauf der Geltungsdauer der Projektgenehmigung oder nach Ablauf der in Artikel 41 Absatz 1 genannten Frist aufbewahrt werden und der zuständigen Behörde zur Verfügung stehen.

(2) 

Unbeschadet des Absatzes 1 sind die Unterlagen von Projekten, die einer rückblickenden Bewertung unterzogen werden, bis zum Abschluss der rückblickenden Bewertung aufzubewahren.

Art. 46 Vermeidung der doppelten Durchführung von Verfahren

Art. 47 Alternative Ansätze

(1) Die Kommission und die Mitgliedstaaten tragen zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze bei, die ohne Verwendung von Tieren den gleichen oder einen größeren Umfang an Informationen liefern könnten wie Verfahren, in denen Tiere verwendet werden, sowie von Ansätzen, die mit weniger Tieren auskommen oder weniger schmerzhafte Verfahren beinhalten, und unternehmen entsprechende Schritte, die sie für die Förderung der Forschung auf diesem Gebiet als angemessen erachten.

(2) Die Mitgliedstaaten sind der Kommission bei der Ermittlung und Benennung von geeigneten spezialisierten und qualifizierten Laboratorien für die Durchführung solcher Validierungsstudien behilflich.

(3) Nach Beratung mit den Mitgliedstaaten legt die Kommission die Prioritäten für diese Validierungsstudien fest und weist den Laboratorien ihre jeweiligen Aufgaben für die Durchführung der Studien zu.

(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten auf einzelstaatlicher Ebene, dass alternative Ansätze gefördert und die diesbezüglichen Informationen verbreitet werden.

(5) Die Mitgliedstaaten benennen eine einzige Kontaktstelle, die über die regulatorische Relevanz und Eignung von zur Validierung vorgeschlagenen alternativen Ansätzen berät.

(6) Die Kommission trifft geeignete Maßnahmen, damit in der Union validierte alternative Ansätze international anerkannt werden.

Art. 48 Referenzlabor der Union

(1) Das Referenzlabor der Union und seine Pflichten und Aufgaben sind in Anhang VII festgelegt.

(2) Das Referenzlabor der Union kann Gebühren für erbrachte Dienstleistungen erheben, die nicht direkt zur weiteren Förderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen.

(3) Die zur Durchführung des Absatzes 2 dieses Artikels und des Anhangs VII erforderlichen Bestimmungen können nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen werden.

Art. 49 Nationale Ausschüsse für den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren

(1) Jeder Mitgliedstaat setzt einen nationalen Ausschuss für den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren ein. ²Dieser berät die zuständigen Behörden und die Tierschutzgremien in Angelegenheiten, die mit Erwerb, Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren zusammenhängen, und den Austausch bewährter Praktiken gewährleistet.

(2) 

Die nationalen Ausschüsse gemäß Absatz 1 tauschen Informationen über die Arbeitsweise der Tierschutzgremien und Projektbeurteilung sowie über bewährte Praktiken innerhalb der Union aus.

Art. 50 Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt

Art. 51 Ausübung der Befugnisübertragung

(1) Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 50 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von acht Jahren ab dem 9. November 2010 übertragen. ²Die Kommission legt spätestens 12 Monate vor Ablauf des Zeitraums von acht Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 52.

(2) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(3) Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtakte unterliegt den in den Artikeln 52 und 53 festgelegten Bedingungen.

Art. 52 Widerruf der Befugnisübertragung

(1) Die in Artikel 50 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat widerrufen werden.

(2) Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um zu beschliessen, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, unter Nennung der übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie der etwaigen Gründe für einen Widerruf.

(3) Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. ²Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. ³Die Gültigkeit von Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Art. 53 Einwände gegen delegierte Rechtsakte

(1) 

Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen den delegierten Rechtakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(2) 

Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.

Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.

(3) Erheben das Europäische Parlament oder der Rat Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. ²Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt an.

Art. 54 Berichterstattung

(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum 10. November 2018 und danach alle fünf Jahre Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und insbesondere des Artikels 10 Absatz 1 sowie der Artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 und 46.

(2) 

Die Mitgliedstaaten erfassen jedes Jahr statistische Daten über die Verwendung von Tieren in Verfahren, einschließlich Daten zu den tatsächlichen Schweregraden der Verfahren und zur Herkunft und den Arten nichtmenschlicher Primaten, die in Verfahren verwendet werden, und stellen diese öffentlich zur Verfügung.

Die Mitgliedstaaten legen der Kommission diese statistischen Daten bis zum 10. November 2015 sowie danach jedes Jahr vor.

(3) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission jedes Jahr ausführliche Informationen über Ausnahmen vor, die nach Artikel 6 Absatz 4 Buchstabe a gewährt wurden.

(4) Die Kommission legt bis zum 10. Mai 2012 das gemeinsame Format für die Einreichung der in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels genannten Informationen nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren fest.

Art. 55 Schutzklauseln

(1) Hat ein Mitgliedstaat wissenschaftlich berechtigte Gründe zu der Annahme, dass die Verwendung von nichtmenschlichen Primaten für die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i genannten Zwecke, die jedoch nicht im Hinblick auf die Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von zur Entkräftung führenden oder lebensbedrohlichen klinischen Zuständen beim Menschen durchgeführt werden, unbedingt erforderlich ist, so kann er eine vorläufige Maßnahme für die Zulassung der entsprechenden Verwendung beschließen, sofern der Zweck nicht durch die Verwendung anderer Tierarten als nichtmenschliche Primaten erreicht werden kann.

(2) Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, dass Maßnahmen für die Erhaltung einer Art oder im Zusammenhang mit dem unerwarteten Auftreten eines für Menschen lebensbedrohlichen oder zur Entkräftung führenden klinischen Zustands unbedingt erforderlich sind, so kann er eine vorläufige Maßnahme für die Zulassung der Verwendung von Menschenaffen bei Verfahren mit einem der in Artikel 5 Buchstaben b Ziffer i, und Buchstabe c oder e genannten Zwecke beschließen, sofern der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer Tierarten als Menschenaffen oder mit alternativen Methoden erreicht werden kann. ²Bei der Bezugnahme auf Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i sind jedoch Tiere und Pflanzen ausgenommen.

(3) Hält es ein Mitgliedstaat in Ausnahmefällen aus wissenschaftlich berechtigten Gründen für erforderlich, die Verwendung eines Verfahrens zu genehmigen, das im Sinne von Artikel 15 Absatz 2 starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können, so kann er eine vorläufige Maßnahme zur Genehmigung dieses Verfahrens beschließen. ²Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in solchen Verfahren nicht zuzulassen.

(4) 

Ein Mitgliedstaat, der eine vorläufige Maßnahme gemäß Absatz 1, 2 oder 3 beschlossen hat, unterrichtet darüber unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung und mit Belegen für die in den Absätzen 1, 2 und 3 beschriebene Situation, auf denen die vorläufige Maßnahme basiert.

Die Kommission befasst den in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschuss innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Informationen des Mitgliedstaats mit der Angelegenheit und geht nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren wie folgt vor:

a)

Die vorläufige Maßnahme wird für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum zugelassen oder

b)

der Mitgliedstaat wird aufgefordert, die vorläufige Maßnahme aufzuheben.

Art. 56 Ausschuss

(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EWG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(3) 

Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Art. 57 Bericht der Kommission

(1) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 10. November 2019 und danach alle fünf Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54 Absatz 1 eingereichten Informationen einen Bericht zur Umsetzung dieser Richtlinie vor.

(2) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 10. November 2019 und danach alle drei Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54 Absatz 2 eingereichten statistischen Daten einen zusammenfassenden Bericht zu diesen Daten vor.

Art. 58 Überprüfung

Die Kommission überprüft diese Richtlinie bis zum 10. November 2017 unter Berücksichtigung der Fortschritte bei der Entwicklung alternativer Methoden, die keine Verwendung von Tieren und insbesondere von nichtmenschlichen Primaten einschließen, und schlägt gegebenenfalls Änderungen vor.

Die Kommission führt in Absprache mit den Mitgliedstaaten und Interessenvertretern gegebenenfalls regelmäßige thematische Überprüfungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren durch, wobei sie nichtmenschlichen Primaten sowie technologischen Entwicklungen und neuen Fortschritten in den Bereichen Wissenschaft und Tierschutz besondere Beachtung schenkt.

Art. 59 Zuständige Behörden

(1) 

Jeder Mitgliedstaat benennt eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Durchführung dieser Richtlinie verantwortlich ist bzw. sind.

Die Mitgliedstaaten können anstelle von öffentlichen Behörden nur dann andere Stellen für die Durchführung der in dieser Richtlinie festgelegten spezifischen Aufgaben benennen, wenn nachgewiesen wurde, dass die Stellen

a)

über das für die Durchführung der Aufgaben erforderliche Fachwissen und die entsprechende Infrastruktur verfügen und

b)

im Hinblick auf die Wahrnehmung der Aufgaben frei von jeglichem Interessenkonflikt sind.

Diese benannten Stellen werden im Sinne dieser Richtlinie als zuständige Behörden betrachtet.

(2) 

Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission bis zum 10. Februar 2011 genaue Angaben zu einer nationalen Behörde, die für die Zwecke dieser Richtlinie als Kontaktstelle dient, sowie jegliche Änderungen dieser Angaben.

Die Kommission veröffentlicht die Liste dieser Kontaktstellen.

Art. 60 Sanktionen

Art. 61 Umsetzung

(1) 

Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens zum 10. November 2012 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. ²Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.

Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Januar 2013 an.

⁴Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. ⁵Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Art. 62 Aufhebung

(1) Die Richtlinie 86/609/EWG wird mit Wirkung vom 1. Januar 2013 mit Ausnahme von Artikel 13 aufgehoben, der mit Wirkung vom 10. Mai 2013 aufgehoben wird.

(2) Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie.

Art. 63 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009

Artikel 8 Buchstabe a Ziffer iv der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 erhält folgende Fassung:

„iv) Tiere, die in einem Verfahren oder in Verfahren im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere  verwendet werden, wenn die zuständige Behörde befindet, dass diese Tiere oder deren Körperteile infolge dieses Verfahrens/dieser Verfahren schwerwiegende Gesundheitsrisiken für Menschen und andere Tiere darstellen können, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Art. 64 Übergangsbestimmungen

(1) Die Mitgliedstaaten wenden in Übereinstimmung mit den Artikeln 36 bis 45 erlassene Rechts- und Verwaltungsvorschriften nicht auf Projekte an, die vor dem 1. Januar 2013 genehmigt wurden und deren Dauer nicht über den 1. Januar 2018 hinausgeht.

(2) Für Projekte, die vor dem 1. Januar 2013 genehmigt wurden und deren Dauer über den 1. Januar 2018 hinausgeht, muss bis zum 1. Januar 2018 eine Projektgenehmigung eingeholt werden.

Art. 65 Inkrafttreten

Art. 66 Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

ANHANG I

ANHANG I

LISTE DER TIERE GEMÄSS ARTIKEL 10

1.

Maus (Mus musculus)

2.

Ratte (Rattus norvegicus)

3.

Meerschweinchen (Cavia porcellus)

4.

Goldhamster (Mesocricetus auratus)

5.

Chinesischer Streifenhamster (Cricetulus griseus)

6.

Mongolische Wüstenrennmaus (Meriones unguiculatus)

7.

Kaninchen (Oryctolagus cuniculus)

8.

Hund (Canis familiaris)

9.

Katze (Felis catus)

10.

Alle Arten nichtmenschlicher Primaten

11.

Frosch (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)

12.

Zebrafisch (Danio rerio)

ANHANG II

ANHANG II

LISTE DER NICHTMENSCHLICHEN PRIMATEN UND ZEITPUNKTE GEMÄSS ARTIKEL 10 ABSATZ 1 UNTERABSATZ 2

ANHANG III

ANHANG III

ANFORDERUNGEN AN EINRICHTUNGEN SOWIE PFLEGE UND UNTERBRINGUNG VON TIEREN

Teil A:   Allgemeines

1.   Anlagen

1.1.   Funktionsbereiche und allgemeine Gestaltung

a)

Jede Anlage muss so konzipiert sein, dass sie der in ihr untergebrachten Tierart unter Berücksichtigung der physiologischen und ethologischen Bedürfnisse der Tierart eine angemessene Umgebung bietet. Sie muss außerdem so gestaltet und geführt werden, dass Unbefugte keinen Zutritt haben und Tiere weder eindringen noch entfliehen können.

b)

Jede Einrichtung muss über ein Wartungsprogramm verfügen, um Schäden an Gebäuden und Ausrüstungen zu verhüten bzw. zu beheben.

1.2.   Tierräume

a)

Jede Einrichtung muss über einen Plan für die regelmäßige und effiziente Reinigung der Räume verfügen und zufrieden stellende Hygienebedingungen aufrechterhalten.

b)

Die Wände und Böden in Räumen müssen mit einer Oberfläche aus einem Material versehen sein, das der starken Abnutzung durch Tiere und Reinigungsprozesse standhält. Dieses Material darf für die Tiere weder gesundheitsschädlich noch so beschaffen sein, dass sie sich verletzen können. Geräte und Vorrichtungen müssen zusätzlich so geschützt werden, dass sie weder von den Tieren beschädigt werden noch Verletzungen für die Tiere verursachen können.

c)

Untereinander unverträgliche Arten, wie z. B. Raubtiere und Beutetiere, oder Tiere, die unterschiedliche Umgebungsbedingungen brauchen, dürfen nicht im gleichen Raum untergebracht werden bzw. im Fall von Raubtier und Beutetier nicht in Sicht-, Riech- oder Hörweite voneinander.

1.3.   Allgemeine und besondere Räume für Verfahren

a)

Einrichtungen müssen gegebenenfalls über Labors zur Durchführung einfacher Diagnosetests, von Sektionen und/oder zur Entnahme von Proben verfügen, die andernorts umfangreicheren Laboruntersuchungen unterzogen werden. Es müssen allgemeine und spezielle Versuchsräume vorhanden sein für Fälle, in denen die Durchführung von Verfahren oder Beobachtungen in den Tierräumen nicht erwünscht ist.

b)

Die Anlagen müssen so ausgestattet sein, dass neu aufgenommene Tiere bis zur Feststellung ihres Gesundheitszustands in Quarantäne gehalten werden können und das mögliche Gesundheitsrisiko für die bereits im Betrieb befindlichen Tiere eingeschätzt und auf ein Minimum reduziert werden kann.

c)

Für kranke oder verletzte Tiere müssen separate Unterbringungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

1.4.   Betriebsräume

a)

Die Lagerräume müssen so gestaltet sein sowie genutzt und gewartet werden, dass die Qualität von Futter und Einstreu gewährleistet ist. Diese Räume müssen soweit möglich gegen Ungeziefer und Insekten gesichert sein. Andere Materialien, die kontaminiert oder eine Gefahr für Tiere oder Personal sein könnten, müssen getrennt gelagert werden.

b)

Die Reinigungs- und Waschbereiche müssen so groß sein, dass die für die Dekontamination und Reinigung benutzter Geräte erforderlichen Vorrichtungen dort untergebracht werden können. Das Reinigungsverfahren muss vorsehen, dass sauberes und verschmutztes Gerät separat befördert wird, um eine Verunreinigung frisch gereinigter Geräte zu vermeiden.

c)

Jede Einrichtung muss Vorkehrungen für die hygienische Lagerung und unschädliche Beseitigung von Tierkadavern und tierischen Abfällen treffen.

d)

Sind chirurgische Eingriffe unter aseptischen Bedingungen erforderlich, so müssen ein oder mehr als ein Raum mit geeigneter Ausrüstung sowie Räume vorhanden sein, in denen sich die Tiere nach operativen Eingriffen erholen können.

2.   Das Umfeld und seine Überwachung

2.1.   Belüftung und Temperatur

a)

Isolierung, Heizung und Belüftung der Tierräume müssen so gestaltet sein, dass sich die Luftzirkulation sowie die Staub- und Gaskonzentration innerhalb von Grenzen bewegen, die für die darin untergebrachten Tiere nicht schädlich sind.

b)

Die Temperatur und die relative Feuchtigkeit in den Tierräumen sind an die Bedürfnisse der untergebrachten Tierart und Altersgruppen anzupassen. Die Temperatur ist täglich zu messen und aufzuzeichnen.

c)

Die Tiere dürfen bei Witterungsbedingungen, die bei ihnen Ängste verursachen können, nicht ausschließlich im Freien gehalten werden.

2.2.   Beleuchtung

a)

Wenn das natürliche Licht keinen angemessenen Tag-Nacht-Zyklus gewährleistet, muss eine kontrollierte Beleuchtung zur Befriedigung der biologischen Bedürfnisse der Tiere und zur Gewährleistung geeigneter Arbeitsbedingungen vorhanden sein.

b)

Die Beleuchtung muss den Erfordernissen der Durchführung von Tierpflegearbeiten und Kontrollen der Tiere genügen.

c)

Regelmäßige Photoperioden und eine an die Tierart angepasste Lichtstärke müssen gegeben sein.

d)

Bei der Haltung von Albinos muss die Beleuchtung an deren erhöhte Lichtempfindlichkeit angepasst werden.

2.3.   Lärm

a)

Die Geräuschpegel, einschließlich Ultraschall, dürfen das Wohlergehen der Tiere nicht beeinträchtigen.

b)

Die Einrichtungen müssen über Alarmsysteme verfügen, deren Töne außerhalb des Hörbereichs der Tiere liegen, sofern dies mit dem menschlichen Hörbereich vereinbar ist.

c)

Tierräume müssen gegebenenfalls über eine angemessene Lärmisolierung und Dämmung verfügen.

2.4.   Alarmsysteme

a)

Einrichtungen, bei denen Regelung der Umgebungsbedingungen sowie Schutzvorrichtungen von elektrischen oder mechanischen Vorrichtungen abhängig sind, müssen über ein Notfallsystem verfügen, um den Betrieb der wichtigsten Funktionen und der Notbeleuchtung aufrechtzuerhalten und zu gewährleisten, dass die Alarmsysteme nicht ausfallen.

b)

Heiz- und Belüftungssysteme müssen mit Überwachungs- und Alarmsystemen ausgestattet sein.

c)

Klare Anweisungen für das Vorgehen in Notfällen müssen deutlich sichtbar angebracht sein.

3.   Tierpflege

3.1.   Gesundheit

a)

Jede Einrichtung muss über eine Strategie verfügen, die die Erhaltung eines angemessenen Gesundheitszustands gewährleistet, der das Wohlergehen der Tiere sichert und wissenschaftlichen Anforderungen gerecht wird. Diese Strategie muss regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen sowie ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm und Pläne zur Bewältigung von Gesundheitsproblemen beinhalten und Gesundheitsparameter und Verfahren in Bezug auf die Aufnahme neuer Tiere definieren.

b)

Die Tiere werden mindestens einmal jeden Tag von einer sachkundigen Person untersucht. Mit diesen Untersuchungen wird sichergestellt, dass alle kranken und verletzten Tiere entdeckt und entsprechende Maßnahmen getroffen werden.

3.2.   Tiere aus freier Wildbahn

a)

Am Fangort müssen für die Tierart angemessene Transportbehälter und Transportmittel zur Verfügung stehen, falls Tiere zur Untersuchung oder Behandlung verbracht werden müssen.

b)

Besondere Beachtung ist der Eingewöhnung, Quarantäne, Unterbringung, Haltung und Pflege von in freier Wildbahn gefangenen Tieren zu schenken und es müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden; und gegebenenfalls sind Vorkehrungen für ihre Freilassung nach Abschluss der Verfahren zu treffen.

3.3.   Unterbringung und Ausgestaltung

a)   Unterbringung

Mit Ausnahme der von Natur aus einzeln lebenden Tiere müssen die Tiere in stabilen Gruppen kompatibler Tiere untergebracht werden. In Fällen, in denen eine Einzelunterbringung nach Artikel 33 Absatz 3 gerechtfertigt ist, muss die Dauer der Unterbringung auf das notwendige Mindestmaß beschränkt werden und es muss Sicht-, Hör-, Riech- und/oder Berührungskontakt aufrechterhalten werden. Die Aufnahme oder Wiederaufnahme von Tieren in bestehende Gruppen muss sorgfältig überwacht werden, damit Probleme mit Unverträglichkeit und gestörten Sozialbeziehungen vermieden werden.

b)   Ausgestaltung

Alle Tiere sollten über Räume mit hinreichender Komplexität verfügen, um eine große Palette arttypischer Verhaltensweisen ausleben zu können. Sie müssen ihre Umgebung in bestimmtem Maße selbst kontrollieren und auswählen können, um stressbedingte Verhaltensmuster abzubauen. Alle Einrichtungen müssen über angemessene Ausgestaltungsmöglichkeiten verfügen, um die den Tieren zur Verfügung stehende Palette von Tätigkeiten und ihre Anpassungsfähigkeiten zu erweitern, einschließlich Bewegung, Futtersuche, manipulativem und kognitivem Verhalten je nach Tierart. Die Ausgestaltung des Lebensumfelds in Tierbereichen muss der Tierart und den individuellen Bedürfnissen der Tiere angepasst sein. Die Ausgestaltungsstrategien in den Einrichtungen müssen regelmäßig überprüft und aktualisiert werden.

c)   Haltungsbereiche

Tierhaltungsbereiche dürfen keine gesundheitsschädlichen Materialien aufweisen. Sie müssen so gestaltet und gebaut sein, dass keine Verletzung der Tiere verursacht wird. Außer im Falle von Einwegmaterial müssen sie aus Material bestehen, das problemlos gereinigt und desinfiziert werden kann. Die Böden in Tierhaltungsbereichen müssen der Art und dem Alter der Tiere angepasst sein, und ihre Beschaffenheit muss das Entfernen von Ausscheidungen erleichtern.

3.4.   Fütterung

a)

Art, Inhalt und Darreichung des Futters müssen den Ernährungs- und Verhaltensbedürfnissen der Tiere entsprechen.

b)

Das Tierfutter muss schmackhaft und darf nicht kontaminiert sein. Bei der Auswahl der Ausgangsstoffe, bei der Herstellung, Zubereitung und Darreichung des Futters müssen die Einrichtungen Maßnahmen ergreifen, um die chemische, physikalische und mikrobiologische Kontaminierung auf ein Minimum zu reduzieren.

c)

Bei Verpackung, Transport und Lagerung müssen Kontamination, Qualitätsminderung und Verderb vermieden werden. Alle Futterbehälter, Tröge oder andere für die Fütterung benötigten Vorrichtungen müssen regelmäßig gereinigt und, falls nötig, sterilisiert werden.

d)

Jedes Tier muss Zugang zum Futter und ausreichend Platz haben, um Konkurrenzkämpfe einzuschränken.

3.5.   Tränken

a)

Alle Tiere müssen ständig über sauberes Trinkwasser verfügen.

b)

Werden automatische Tränkvorrichtungen verwendet, so sind diese regelmäßig zu kontrollieren, zu warten und durchzuspülen, um Unfälle zu vermeiden. Werden Käfige mit festem Boden verwendet, so muss dafür Sorge getragen werden, dass die Gefahr einer Überschwemmung so gering wie möglich gehalten wird.

c)

Es muss dafür gesorgt werden, dass die Wasserzufuhr für Aquarien und Terrarien den Bedürfnissen und Toleranzgrenzen der einzelnen Fisch-, Amphibien- und Reptilienarten angepasst ist.

3.6.   Ruhe- und Schlafbereiche

a)

Die Tiere müssen immer über der Tierart entsprechende Einstreu oder Schlafplätze, einschließlich Nestmaterial oder Neststrukturen für trächtige Tiere, verfügen.

b)

In Tierhaltungsbereichen muss allen Tieren ein für die jeweilige Art geeigneter solider und bequemer Ruhebereich geboten werden. Alle Schlafbereiche müssen sauber und trocken gehalten werden.

3.7.   Umgang

Die Einrichtungen stellen Eingewöhnungs- und Trainingsprogramme auf, die für die Tiere, die Verfahren und die Dauer des Projekts geeignet sind.

Teil B:   Artspezifischer Teil

1.   Mäuse, Ratten, Wüstenrennmäuse, Hamster und Meerschweinchen

In dieser und den folgenden Tabellen mit Empfehlungen für Mäuse, Ratten, Wüstenrennmäuse, Hamster und Meerschweinchen ist unter „Höhe der Unterbringung“ der vertikale Abstand zwischen dem Boden und dem oberen Rand des Haltungsbereichs zu verstehen; diese Höhe gilt für mehr als 50 % der Mindestbodenfläche vor Hinzufügen von Ausgestaltungselementen

Bei der Versuchsplanung muss das potenzielle Wachstum der Tiere berücksichtigt werden, damit sichergestellt ist, dass die Tiere während der gesamten Versuchsdauer über ausreichend Platz verfügen (siehe Tabellen 1.1 bis 1.5).

Tabelle 1.1.

Mäuse

Tabelle 1.2.

Ratten

Tabelle 1.3.

Wüstenrennmäuse

Tabelle 1.4.

Hamster

Tabelle 1.5.

Meerschweinchen

2.   Kaninchen

Bei landwirtschaftlichen Forschungsprojekten, bei denen es die Zielsetzung der Versuche erforderlich macht, dass die Tiere unter vergleichbaren Bedingungen wie in der gewerblichen Landwirtschaft gehalten werden, sollte die Tierhaltung zumindest den Standards entsprechen, die in der Richtlinie 98/58/EG  festgelegt wurden.

Innerhalb der Unterbringung muss es einen erhöhten Bereich geben. Auf diesem Podest müssen die Tiere liegen, sitzen und sich problemlos darunter hindurch bewegen können, es darf jedoch nicht mehr als 40 % der Bodenfläche in Anspruch nehmen. Gibt es aus wissenschaftlichen oder veterinärmedizinischen Gründen kein Podest, muss die Unterbringung für ein einzelnes Kaninchen 33 % und für zwei Kaninchen 60 % größer sein. Wird für Kaninchen von weniger als 10 Wochen ein Podest zur Verfügung gestellt, so muss das Podest mindestens 55 cm mal 25 cm groß sein und die Höhe über dem Boden muss gewährleisten, dass die Tiere es nutzen können.

Tabelle 2.1

Über 10 Wochen alte Kaninchen

Tabelle 2.1 gilt sowohl für Käfige als auch für Buchten. Für das dritte, vierte, fünfte und sechste Kaninchen werden jeweils mindestens 3 000 cm2, für jedes weitere Kaninchen mindestens 2 500 cm2 zusätzliche Bodenfläche benötigt.

Tabelle 2.2.

Muttertier mit Wurf

Tabelle 2.3.

Weniger als 10 Wochen alte Kaninchen:

Tabelle 2.3 gilt sowohl für Käfige als auch für Buchten.

Tabelle 2.4.

Kaninchen: Optimale Abmessungen für Podeste in Unterbringungen mit den in Tabelle 2.1 angegebenen Maßen

3.   Katzen

Katzen dürfen höchstens 24 Stunden ununterbrochen einzeln untergebracht werden. Katzen, die sich gegenüber anderen Katzen wiederholt aggressiv verhalten, werden nur dann einzeln untergebracht, wenn kein zu ihnen passendes Tier gefunden werden kann. Sozialer Stress ist bei allen paarweise oder in Gruppen untergebrachten Tieren mindestens einmal pro Woche zu überwachen. Weibliche Katzen mit weniger als vier Wochen alten Jungen oder Katzen in den letzten zwei Wochen ihrer Trächtigkeit können allein untergebracht werden.

Tabelle 3.

Katzen

Der Mindestraum, auf dem eine Mutterkatze und ihr Wurf gehalten werden können, entspricht dem Platz für eine einzelne Katze, der allmählich vergrößert werden muss, bis der Wurf im Alter von vier Monaten umgesetzt wird und die Platzerfordernisse für ausgewachsene Tiere erfüllt werden.

Bereiche für die Fütterung und für Katzentoiletten müssen mindestens einen halben Meter voneinander entfernt sein und dürfen nicht ausgetauscht werden.

4.   Hunde

Hunden ist soweit möglich Auslauf im Freien zu bieten. Hunde dürfen höchstens 4 Stunden ununterbrochen einzeln untergebracht werden.

Der Innenbereich muss mindestens 50 % des Mindestraums ausmachen, der Hunden gemäß Tabelle 4.1 zur Verfügung gestellt werden muss.

Das unten genannte Platzangebot beruht auf den Bedürfnissen von Beagles. Für große Rassen, wie Bernhardiner oder Irische Wolfshunde, muss jedoch wesentlich mehr Platz als in Tabelle 4.1 beschrieben zur Verfügung gestellt werden. Handelt es sich um andere Rassen als den Labor-Beagle, so müssen die Raummaße in Beratung mit Tierärzten bestimmt werden.

Tabelle 4.1.

Hunde

Hunde, die als Paar oder in Gruppen gehalten werden, können jeweils auf der Hälfte des zur Verfügung stehenden Gesamtplatzes (2 m2 für einen Hund mit einem Gewicht unter 20 kg, 4 m2 für einen Hund mit einem Gewicht über 20 kg) untergebracht werden, wenn sie, wie in dieser Richtlinie definiert, Verfahren unterzogen werden, vorausgesetzt, diese Trennung ist aus wissenschaftlichen Gründen unerlässlich. Ein Hund darf höchstens vier Stunden ununterbrochen so beengt untergebracht werden.

Einer säugenden Hündin und ihrem Wurf muss dasselbe Platzangebot zur Verfügung stehen wie einer einzelnen Hündin mit demselben Gewicht. Der Wurfzwinger sollte so gestaltet sein, dass die Hündin in einen anderen oder in einen erhöhten, von den Welpen entfernten Teil, gehen kann.

Tabelle 4.2.

Hunde — abgesetzte Tiere

5.   Frettchen

Tabelle 5.

Frettchen

6.   Nichtmenschliche Primaten

Die Jungtiere von nichtmenschlichen Primaten dürfen je nach Art frühestens im Alter von sechs bis zwölf Monaten vom Muttertier getrennt werden.

Die Umgebung muss den nichtmenschlichen Primaten ein umfangreiches tägliches Beschäftigungsprogramm ermöglichen. Der Haltungsbereich muss den nichtmenschlichen Primaten ein möglichst breites Verhaltensspektrum ermöglichen, ihnen ein Gefühl der Sicherheit vermitteln und eine entsprechend komplexe Umgebung bieten, damit sie rennen, gehen, klettern und springen können.

Tabelle 6.1.

Seidenäffchen und Tamarine

Die Jungtiere von Seidenäffchen und Tamarinen dürfen erst ab einem Alter von acht Monaten vom Muttertier getrennt werden.

Tabelle 6.2.

Totenkopfäffchen

Die Jungtiere von Totenkopfäffchen dürfen erst ab einem Alter von sechs Monaten vom Muttertier getrennt werden.

Tabelle 6.3.

Makaken und Grüne Meerkatzen (1)

Die Jungtiere von Makaken und Grünen Meerkatzen dürfen erst ab einem Alter von acht Monaten vom Muttertier getrennt werden.

Tabelle 6.4.

Paviane (1)

Die Jungtiere von Pavianen dürfen erst ab einem Alter von acht Monaten vom Muttertier getrennt werden.

7.   Landwirtschaftliche Nutztiere

Bei landwirtschaftlichen Forschungsprojekten, bei denen es die Zielsetzung der Versuche erforderlich macht, dass die Tiere unter vergleichbaren Bedingungen wie in der gewerblichen Landwirtschaft gehalten werden, sollte die Tierhaltung zumindest den Standards entsprechen, die in den Richtlinien 98/58/EG, 91/629/EWG  und 91/630/EWG  angenommen wurden.

Tabelle 7.1.

Rinder

Tabelle 7.2.

Schafe und Ziegen

Tabelle 7.3.

Schweine und Miniaturschweine

Tabelle 7.4.

Einhufer

Die kürzeste Seite sollte mindestens 1,5 mal so lang wie die Widerristhöhe des Tieres sein. Die in Gebäuden gelegenen Haltungsbereiche müssen so hoch sein, dass sich die Tiere zur vollen Größe aufbäumen können.

8.   Vögel

Bei landwirtschaftlichen Forschungsprojekten, bei denen es die Zielsetzung der Versuche erforderlich macht, dass die Tiere unter vergleichbaren Bedingungen wie in der gewerblichen Landwirtschaft gehalten werden, sollte die Tierhaltung zumindest den Standards entsprechen, die in den Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG  und 2007/43/EG  angenommen wurden.

Tabelle 8.1.

Haushühner

Können diese Mindestabmessungen aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss die Dauer der beengten Unterbringung vom Versuchsleiter in Beratung mit Tierärzten begründet werden. In diesem Fall können die Vögel in kleineren Haltungsbereichen untergebracht werden, die jedoch über geeignete Ausgestaltungselemente und eine Mindestbodenfläche von 0,75 m2 verfügen müssen.

Tabelle 8.2.

Hausputen

Alle Seiten der Unterbringung sollten mindestens 1,5 m lang sein. Können diese Mindestabmessungen aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss die Dauer der beengten Unterbringung vom Versuchsleiter in Beratung mit Tierärzten begründet werden. In diesem Fall können die Vögel in kleineren Haltungsbereichen mit geeigneten Ausgestaltungselementen und einer Mindestbodenfläche von 0,75 m2 sowie einer Mindesthöhe von 50 cm (für Vögel unter 0,6 kg Körpergewicht), 75 cm (für Vögel unter 4 kg) bzw. 100 cm (für Vögel über 4 kg) untergebracht werden. Darin können dann, bei Einhaltung der in Tabelle 8.2 aufgeführten Raumabmessungen, kleine Gruppen von Vögeln gehalten werden.

Tabelle 8.3.

Wachteln

Tabelle 8.4.

Enten und Gänse

Können diese Mindestabmessungen aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss die Dauer der beengten Unterbringung vom Versuchsleiter in Beratung mit Tierärzten begründet werden. In diesem Fall können die Vögel in kleineren Haltungsbereichen untergebracht werden, die jedoch über geeignete Ausgestaltungselemente und eine Mindestbodenfläche von 0,75 m2 verfügen muss. Darin können dann, bei Einhaltung der in Tabelle 8.4 aufgeführten Raumabmessungen, kleine Gruppen von Vögeln gehalten werden.

Tabelle 8.5.

Enten und Gänse: Mindestmaße der Wasserbecken (1)

Tabelle 8.6.

Tauben

Haltungsbereiche müssen eher lang und schmal (z. B. 2 ×1 m) als quadratisch sein, damit die Vögel kurze Flugstrecken zurücklegen können.

Tabelle 8.7.

Zebrafinken

Die Gehege müssen lang und schmal (z. B. 2 m mal 1 m) sein, damit die Vögel kurze Flugstrecken zurücklegen können. Für Fortpflanzungsstudien sollten die Paare in kleineren Haltungsbereichen mit angemessener Ausgestaltung und einer Mindestbodenfläche von 0,5 m2 und einer Mindesthöhe von 40 cm untergebracht werden. Die Dauer der beengten Unterbringung muss vom Versuchsleiter in Beratung mit Tierärzten begründet werden.

9.   Amphibien

Tabelle 9.1.

Aquatische Urodela

Tabelle 9.2.

Aquatische Anura (1)

Tabelle 9.3.

Semiaquatische Anura

Tabelle 9.4.

Semi-terrestrische Anura

Tabelle 9.5.

Arboreale Anura

10.   Reptilien

Tabelle 10.1.

Aquatische Schildkröten

Tabelle 10.2.

Terrestrische Schlangen

11.   Fische

11.1.   Wasserversorgung und -qualität

Die angemessene Versorgung mit Wasser von ausreichender Qualität ist jederzeit zu gewährleisten. Der Wasserfluss in Kreislaufanlagen bzw. die Filtration in Aquarien muss ausreichen, um sicherzustellen, dass die Wasserqualitätsparameter auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden. Das Wasser für die Einrichtungen ist zu filtern oder zu behandeln, um gegebenenfalls Stoffe, die für Fische schädlich sind, zu entfernen. Die Wasserqualitätsparameter müssen immer innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, der die normale Bewegung und Physiologie einer bestimmten Art und eines bestimmten Entwicklungsstadiums unterstützt. Der Wasserfluss muss es den Fischen ermöglichen, richtig zu schwimmen und normale Verhaltensweisen beizubehalten. Den Fischen ist ausreichend Zeit für die Eingewöhnung und die Anpassung an Änderungen der Wasserqualität zu geben.

11.2.   Sauerstoff, Stickstoffverbindungen, pH-Wert und Salzgehalt

Die Sauerstoffkonzentration muss der Fischart und dem Zweck, zu dem diese gehalten werden, angemessen sein. Falls erforderlich, sollte für eine zusätzliche Belüftung des Wassers im Becken gesorgt werden. Die Konzentration an Stickstoffverbindungen ist niedrig zu halten.

Der pH-Wert ist der Fischart anzupassen und möglichst stabil zu halten. Der Salzgehalt ist den Anforderungen der Fischart und dem Lebensstadium der Fische anzupassen. Änderungen des Salzgehalts dürfen nur schrittweise erfolgen.

11.3.   Temperatur, Beleuchtung, Lärm

Die Temperatur muss innerhalb des für die betreffende Fischart optimalen Bereichs und möglichst stabil gehalten werden. Temperaturänderungen dürfen nur schrittweise erfolgen. Fische sind mit einer angemessenen Photoperiode zu halten. Lärmpegel sind auf ein Minimum zu beschränken und Geräte, die Lärm oder Vibrationen verursachen, wie z. B. Stromgeneratoren oder Filteranlagen, sind möglichst von den Fischanlagen getrennt zu halten.

11.4.   Besatzdichte und Umgebungsausgestaltung

Die Fischbesatzdichte ist an den Gesamtbedürfnissen der Fische in Bezug auf Umgebungsbedingungen, Gesundheit und Wohlergehen auszurichten. Fische sollten eine für normales Schwimmverhalten ausreichende Wassermenge zur Verfügung haben, wobei ihre Größe, ihr Alter, Gesundheit und Fütterungsmethode zu berücksichtigen sind. Den Fischen ist eine Umgebung mit geeigneter Ausgestaltung wie Verstecken und Bodensubstrat zu bieten, es sei denn, dass nach den Verhaltensmustern eine solche Ausgestaltung nicht erforderlich ist.

11.5.   Fütterung und Handhabung

Die Fische sind mit einer für sie geeigneten Nahrung in ausreichender Menge und Häufigkeit zu füttern. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Fütterung von Fischen im Larvenstadium geschenkt werden, wenn die Fütterung von natürlicher Nahrung auf Kunstnahrung umgestellt wird. Die Handhabung von Fischen ist auf ein Minimum zu reduzieren.

ANHANG IV

ANHANG IV

METHODEN ZUR TÖTUNG VON TIEREN

3.

Tabelle Tiere — Bemerkungen/Methoden Fische Amphibien Reptilien Vögel Nagetiere Kaninchen Hunde, Katzen, Frettchen und Füchse Große Säugetiere Nichtmenschliche Primaten Überdosis eines Betäubungsmittels (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) Bolzenschuss (2) Kohlendioxid (3) Genickbruch (4) (5) (6) Hirnerschütterung/Stumpfer Schlag auf den Kopf (7) (8) (9) (10) Dekapitation (11) (12) Elektrische Betäubung (13) (13) (13) (13) (13) (13) Inertgase (Ar, N2) (14) Pistolen- oder Gewehrschuss mit angemessenen Waffen und Munition (15) (16) (15) Anforderungen 1. Muss gegebenenfalls in Verbindung mit einer vorherigen Sedierung eingesetzt werden. 2. Darf nur bei großen Reptilien angewendet werden. 3. Darf nur in schrittweiser Befüllung des Behältnisses angewendet werden. Darf nicht bei Föten und Neugeborenen von Nagetieren angewendet werden. 4. Darf nur bei Vögeln mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. Vögel mit einem Gewicht von über 250 g müssen sediert werden. 5. Darf nur bei Nagetieren mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. Nagetiere mit einem Gewicht von über 150 g müssen sediert werden. 6. Darf nur bei Kaninchen mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. Kaninchen mit einem Gewicht von über 150 g müssen sediert werden. 7. Darf nur bei Vögeln mit einem Gewicht von unter 5 kg angewendet werden. 8. Darf nur bei Nagetieren mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. 9. Darf nur bei Kaninchen mit einem Gewicht von unter 5 kg angewendet werden. 10. Darf nur bei Neugeborenen angewendet werden. 11. Darf nur bei Vögeln mit einem Gewicht von unter 250 g angewendet werden. 12. Darf nur angewendet werden, wenn andere Methoden nicht möglich sind. 13. Spezielle Ausrüstung erforderlich. 14. Darf nur bei Schweinen angewendet werden. 15. Darf nur unter Feldbedingungen von einem erfahrenen Schützen angewendet werden. 16. Darf nur unter Feldbedingungen von einem erfahrenen Schützen angewendet werden, wenn andere Methoden nicht möglich sind.

ANHANG V

ANHANG V

LISTE DER ANGABEN, AUF DIE IN ARTIKEL 23 ABSATZ 3 BEZUG GENOMMEN WIRD

1.

Geltende einzelstaatliche Rechtsvorschriften zu Erwerb, Haltung, Pflege und Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken.

2.

Ethik in Bezug auf die Beziehung zwischen Mensch und Tier, intrinsischer Wert des Lebens und Argumente für und gegen die Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken.

3.

Grundlagen der Biologie und angemessene artspezifische Biologie in Bezug auf Anatomie, physiologische Merkmale, Zucht, Genetik und genetische Veränderung.

4.

Tierverhalten, Haltung und Ausgestaltung.

5.

Gegebenenfalls artspezifische Handhabungs- und Verfahrensmethoden.

6.

Gesunderhaltung und Hygiene des Tierbestands.

7.

Erkennung artspezifischer Ängste, Schmerzen und Leiden der am häufigsten für Tierversuche verwendeten Arten.

8.

Betäubung, schmerzlindernde Methoden und Tötung.

9.

Anwendung möglichst schmerzloser Endpunkte.

10.

Anforderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung.

11.

Gegebenenfalls Planung von Verfahren und Projekten.

ANHANG VI

ANHANG VI

LISTE DER PUNKTE, AUF DIE IN ARTIKEL 37 ABSATZ 1 BUCHSTABE c BEZUG GENOMMEN WIRD

1.

Bedeutung von und Rechtfertigung für Folgendes:

a)

die Verwendung von Tieren, einschließlich ihrer Herkunft, geschätzten Anzahl, Arten und Lebensabschnitte;

b)

Verfahren.

2.

Anwendung von Methoden zur Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren.

3.

Geplanter Einsatz von Betäubungsmitteln, Analgetika und anderen schmerzlindernden Methoden.

4.

Gegebenenfalls Verminderung, Vermeidung und Linderung jeglicher Form des Leidens von Tieren von der Geburt bis zum Tod.

5.

Anwendung möglichst schmerzloser Endpunkte.

6.

Versuchs- oder Beobachtungsstrategie und statistische Gestaltung zur Minimierung der Anzahl der Tiere, der Schmerzen, des Leidens, der Ängste und gegebenenfalls der Umweltauswirkungen.

7.

Erneute Verwendung von Tieren und die damit verbundenen kumulativen Auswirkungen auf das Tier.

8.

Die vorgeschlagene Einstufung des Schweregrads von Verfahren.

9.

Gegebenenfalls Vermeidung einer nicht gerechtfertigten doppelten Durchführung von Verfahren.

10.

Unterbringungs-, Haltungs- und Pflegebedingungen für die Tiere.

11.

Tötungsmethoden.

12.

Sachkunde der am Projekt beteiligten Personen.

ANHANG VII

ANHANG VII

BEFUGNISSE UND AUFGABEN DES REFERENZLABORS DER UNION

1.

Bei dem in Artikel 48 genannten Referenzlabor der Union handelt es sich um die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission.

2.

Das Referenzlabor der Union ist insbesondere für Folgendes zuständig:

a)

Koordinierung und Förderung der Entwicklung und Verwendung von Alternativen zu Verfahren, darunter auch in den Bereichen der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung und der gesetzlich vorgeschriebenen Versuche;

b)

Koordinierung der Validierung von alternativen Ansätzen auf Ebene der Europäischen Union;

c)

zentrale Kontaktstellenfunktion für den Informationsaustausch über die Entwicklung von alternativen Ansätzen;

d)

Einrichtung, Pflege und Verwaltung von öffentlichen Datenbanken und Informationssystemen über alternative Ansätze und deren aktuellen Entwicklungsstand;

e)

Förderung des Dialogs zwischen Gesetzgeber, Regulatoren und allen relevanten Interessensvertreter, insbesondere Wirtschaft, Biomediziner, Verbraucherorganisationen und Tierschutzgruppen, im Hinblick auf die Entwicklung, Validierung, rechtliche Anerkennung, internationale Anerkennung und Anwendung alternativer Ansätze.

3.

Das Referenzlabor der Union beteiligt sich an der Validierung von alternativen Ansätzen.

ANHANG VIII

ANHANG VIII

KLASSIFIZIERUNG DES SCHWEREGRADS DER VERFAHREN

Der Schweregrad eines Verfahrens wird nach dem Ausmaß von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden festgelegt, die das einzelne Tier während des Verfahrens voraussichtlich empfindet bzw. erleidet.

Abschnitt I:   Kategorien der Schweregrade

Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion:

Verfahren, die gänzlich unter Vollnarkose durchgeführt werden, aus der das Tier nicht mehr erwacht, werden als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestuft.

Gering:

Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren kurzzeitig geringe Schmerzen, Leiden oder Ängste verursachen sowie Verfahren ohne wesentliche Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands der Tiere werden als „gering“ eingestuft.

Mittel:

Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren kurzzeitig mittelstarke Schmerzen, mittelschwere Leiden oder Ängste oder lang anhaltende geringe Schmerzen verursachen sowie Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine mittelschwere Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands der Tiere verursachen, werden als „mittel“ eingestuft.

Schwer:

Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste oder lang anhaltende mittelstarke Schmerzen, mittelschwere Leiden oder Ängste verursachen sowie Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine schwere Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands der Tiere verursachen, werden als „schwer“ eingestuft.

Abschnitt II:   Zuordnungskriterien

Bei der Zuordnung zu der Kategorie des Schweregrades ist jede Intervention oder Manipulation des Tieres im Rahmen eines bestimmten Verfahrens zu berücksichtigen. Sie basiert auf den schwerwiegendsten Auswirkungen, denen ein einzelnes Tier nach Anwendung aller geeigneten Verbesserungstechniken ausgesetzt sein dürfte.

Bei der Zuordnung eines Verfahrens zu einer bestimmten Kategorie werden die Art des Verfahrens und eine Reihe weiterer Faktoren berücksichtigt. Alle diese Faktoren sind auf Einzelfallbasis zu prüfen.

Zu den mit dem Verfahren zusammenhängenden Faktoren gehören:

—

Art der Manipulation, Handhabung,

—

Art des Schmerzes, des Leidens, der Ängste oder des dauerhaften Schadens, die durch das Verfahren (unter Berücksichtigung aller Elemente) sowie dessen Intensität, Dauer und Häufigkeit und die Anwendung mehrerer Techniken verursacht wird,

—

kumulatives Leiden während eines Verfahrens,

—

Verhinderung natürlichen Verhaltens, einschließlich Einschränkungen bei Unterbringung, Haltung und Pflegestandards.

In Abschnitt III sind Beispiele von Verfahren aufgeführt, die auf der Grundlage von allein mit der Art des Verfahrens zusammenhängenden Faktoren den einzelnen Kategorien der Schweregrade zugeordnet werden. Sie geben den ersten Anhaltspunkt dafür, welche Klassifizierung für eine bestimmte Art von Verfahren am angemessensten wäre.

Für die Zwecke der endgültigen Klassifizierung des Verfahrens sind jedoch auch die folgenden zusätzlichen Faktoren, die auf Einzelfallbasis bewertet werden, zu berücksichtigen:

—

Tierart und Genotyp,

—

Entwicklungsgrad, Alter und Geschlecht des Tieres,

—

Erfahrung des Tieres im Hinblick auf das Verfahren,

—

tatsächlicher Schweregrad der vorherigen Verfahren, sofern das Tier nochmals verwendet werden soll,

—

Methoden zur Verringerung oder Beseitigung von Schmerz, Leiden und Angst, einschließlich der Verbesserung von Unterbringung, der Haltung und der Pflegebedingungen,

—

möglichst schmerzlose Endpunkte.

Abschnitt III:

Beispiele für verschiedene Arten von Verfahren, die auf der Grundlage von mit der Art des Verfahrens zusammenhängenden Faktoren den einzelnen Kategorien der Schweregrade zugeordnet werden.

1.   Gering

a)

Durchführung einer Narkose mit Ausnahme von Narkosen zum alleinigen Zweck der Tötung;

b)

Pharmakokinetische Studie, bei der eine einzige Dosis verabreicht wird und eine begrenzte Anzahl von Blutabnahmen durchgeführt wird (insgesamt < 10 % des Kreislaufvolumens), wenn nicht zu erwarten ist, dass die Substanz nachweisbare nachteilige Auswirkungen zeigt;

c)

Nichtinvasive bildgebende Verfahren bei Tieren (z. B. MRI) mit entsprechender Sedierung oder Narkose;

d)

Oberflächliche Verfahren z. B. Ohr- und Schwanzbiopsien, nichtoperative subkutane Implantation von Minipumpen und Transpondern;

e)

Anwendung externer Telemetriegeräte, die die Tiere nur geringfügig beeinträchtigen oder normale Tätigkeiten und normales Verhalten nur leicht einschränken;

f)

Verabreichung von Substanzen auf subkutanem, intramuskulärem, intraperitonealem Weg, mit Magensonde oder intravenös in oberflächliche Blutgefäße, wobei die Substanz nur geringe Wirkung auf das Tier zeigt und das Volumen auf die Art und Größe des Tieres abgestimmt ist;

g)

Induktion von Tumoren oder spontanen Tumoren, die keine nachweisbaren klinischen Auswirkungen haben (z. B. kleine subkutane nichtinvasive Knötchen);

h)

Züchtung von genetisch veränderten Tieren, bei denen ein Phänotyp mit nur geringen Auswirkungen zu erwarten ist;

i)

Fütterung mit modifizierter Nahrung, die nicht den gesamten Nährstoffbedarf des Tieres deckt und von der zu erwarten ist, dass sie geringe klinische Abnormalitäten während des Zeitrahmens der Studie verursacht;

j)

kurzfristiges (< 24 h) Einsperren in Stoffwechselkäfige;

k)

Studien, bei denen das Tier kurzfristig von seinen Sozialpartnern getrennt wird, kurzfristige Haltung von erwachsenen Ratten oder Mäusen sozial lebender Stämme in Einzelkäfigen;

l)

Modelle, bei denen Tiere schädlichen Reizen ausgesetzt werden, die kurz zu geringem Schmerz, Leiden oder Ängsten führen und die die Tiere erfolgreich vermeiden können.

m)

Eine Kombination oder Häufung der folgenden Beispiele kann die Klassifizierung „gering“ bedeuten:

i)

Bewertung der Körperzusammensetzung durch nichtinvasive Maßnahmen und unter minimaler Einschränkung;

ii)

Überwachungs-EKG mit nichtinvasiven Methoden, die bei daran gewöhnten Tieren zu minimaler oder überhaupt keiner Beeinträchtigung führt;

iii)

Anwendung externer Telemetriegeräte, die sozial angepasste Tiere nicht beeinträchtigen und normale Tätigkeiten und normales Verhalten nicht einschränken dürften;

iv)

Züchtung genetisch veränderter Tiere, bei denen kein klinisch nachweisbarer nachteiliger Phänotyp zu erwarten ist;

v)

Zugabe von Inertmarkern in die Nahrung, um deren Weg durch den Verdauungstrakt zu verfolgen;

vi)

Nahrungsentzug für höchstens 24 h bei erwachsenen Ratten;

vii)

Offenfeld-Versuch (Open Field Test).

2.   Mittel

a)

Häufige Verabreichung von Testsubstanzen, die mäßige klinische Wirkung zeigen sowie Blutabnahmen (> 10 % des zirkulierenden Blutvolumens) bei einem Tier bei vollem Bewusstsein innerhalb weniger Tage ohne Volumenersatz;

b)

Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs mit akuter Wirkung, Tests auf chronische Toxizität/Karzinogenität mit nichtletalen Endpunkten;

c)

chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose mit angemessenen Schmerzmitteln, die mit postoperativen Schmerzen, Leiden oder Beeinträchtigung des Allgemeinzustands einhergehen. Beispiele dafür sind: Thorakotomie, Kraniotomie, Laparotomie, Orchidektomie, Lymphadenektomie, Thyroidektomie, orthopädische Chirurgie mit effektiver Stabilisierung und Wundversorgung, Organtransplantation mit wirksamer Behandlung der Abstoßung, chirurgische Implantation von Kathetern oder biomedizinischen Geräten (z. B. Telemetriesendern, Minipumpen usw.);

d)

Modelle zur Induktion von Tumoren oder spontanen Tumoren, bei denen zu erwarten ist, dass sie mittelstarke Schmerzen oder mittelschwere Ängste verursachen oder zu einer mittelschweren Beeinträchtigung des normalen Verhaltens führen;

e)

Bestrahlung oder Chemotherapie mit einer subletalen Dosis oder mit einer sonst tödlichen Dosis, jedoch mit Wiederherstellung des Immunsystems. Es ist zu erwarten, dass die nachteiligen Auswirkungen gering oder mittelschwer sind und kurzfristig auftreten (< 5 Tage);

f)

Züchtung von genetisch veränderten Tieren, bei denen zu erwarten ist, dass sie nur zu einem Phänotyp mit mittelschweren Auswirkungen führen;

g)

Schaffung von genetisch veränderten Tieren durch chirurgische Verfahren;

h)

Verwendung von Stoffwechselkäfigen mit mäßiger Einschränkung der Bewegungsfreiheit über einen längeren Zeitraum (bis zu fünf Tagen);

i)

Studien mit modifizierter Nahrung, die nicht den gesamten Nährstoffbedarf des Tieres deckt und mittelschwere klinische Abnormalitäten während des Zeitrahmens der Studie verursachen dürfte;

j)

Nahrungsentzug für 48 h bei erwachsenen Ratten;

k)

Hervorrufen von Flucht- und Ausweichreaktionen, wenn das Tier nicht flüchten oder dem Reiz ausweichen kann, und bei denen zu erwarten ist, dass sie zu mittelschweren Ängsten führen.

3.   Schwer

a)

Toxizitätstests, bei denen der Tod der Endpunkt ist oder Todesfälle zu erwarten sind und schwerwiegende pathophysiologische Zustände herbeigeführt werden. Beispielsweise Versuche zur Bestimmung der akuten Toxizität einer einzigen Dosis (siehe Versuchsleitlinien der OECD);

b)

Testen von Geräten, deren Versagen starke Schmerzen, schwere Ängste oder den Tod des Tieres verursachen kann (z. B. Herzunterstützungsgeräte);

c)

Wirksamkeitstests von Impfstoffen, die durch eine dauerhafte Beeinträchtigung des Zustands des Tieres und fortschreitende zum Tode führende Krankheit mit lang andauernden mittelstarken Schmerzen, mittelschweren Ängsten oder Leiden gekennzeichnet sind;

d)

Bestrahlung oder Chemotherapie mit tödlicher Dosis ohne Wiederherstellung des Immunsystems oder Wiederherstellung mit Erzeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion;

e)

Modelle mit Induktion von Tumoren oder spontanen Tumoren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine fortschreitende tödliche Krankheit mit lang andauerndem mittelstarkem Schmerz, mittelschweren Ängsten oder Leiden verursachen. Beispielsweise Kachexie verursachende Tumore, invasive Knochentumore, metastasierende Tumore und Tumore, die bis zur Geschwürbildung belassen werden;

f)

Chirurgische und andere Eingriffe bei Tieren unter Vollnarkose, bei denen zu erwarten ist, das sie zu starken oder dauerhaften mittelstarken postoperativen Schmerzen, schweren oder dauerhaften mittelschweren postoperativen Leiden oder Ängsten oder zu schwerer und dauerhafter Beeinträchtigung des Allgemeinzustands der Tiere führen, Herbeiführung instabiler Frakturen, Thorakotomie ohne entsprechende Schmerzmittel oder Trauma zur Herbeiführung multiplen Organversagens;

g)

Organtransplantation, bei der zu erwarten ist, dass die Abstoßung voraussichtlich zu schweren Ängsten oder Beeinträchtigung des Allgemeinzustands der Tiere führt (z. B. Xenotransplantation);

h)

Züchtung von Tieren mit genetischen Störungen, bei denen zu erwarten ist, dass sie zu schwerer und dauerhafter Beeinträchtigung des Allgemeinzustands führen, z. B. Huntington-Krankheit, Muskeldystrophie, Modelle für chronische wiederkehrende Nervenentzündung;

i)

Verwendung von Stoffwechselkäfigen mit schwerer Einschränkung der Bewegungsfreiheit über einen längeren Zeitraum;

j)

Elektroschocks, denen das Tier nicht entgehen kann (z. B. um erlernte Hilflosigkeit herbeizuführen);

k)

Vollständige Isolierung von geselligen Arten, z. B. Hunde und nichtmenschliche Primaten, über längere Zeiträume;

l)

Immobilisierungsstress zur Herbeiführung von Magengeschwüren oder Herzversagen bei Ratten;

m)

Versuche, bei denen Schwimmen oder körperliche Anstrengung erzwungen werden, mit Erschöpfung als Endpunkt.