Verordnung über die Begleiterhebung nach § 31 Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(1) Das gemäß § 31 Absatz 6 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit der Begleiterhebung betraute Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt einen Erhebungsbogen, der die in § 1 festgelegten Daten enthalten soll.
(2) Der Erhebungsbogen ist den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten, die eine Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verordnen, durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte elektronisch zur Verfügung zu stellen. ²Für die Übermittlung des ausgefüllten Erhebungsbogens von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Übermittlungsweg zu wählen, der die Anonymisierung der Versichertendaten und der Daten der Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sicherstellt. ³Das Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils näher konkretisiert.
(1) Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt hat die Versicherte oder den Versicherten vor der ersten Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über die Begleiterhebung zu informieren. ²Dabei ist insbesondere das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte näher konkretisierte Verfahren der anonymisierten Datenübermittlung zu erläutern.
(2) Die Information hat im persönlichen Gespräch zwischen der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt und der oder dem Versicherten zu erfolgen. ²Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat ein Informationsblatt zu erstellen, in dem die im Rahmen der Begleiterhebung zu übermittelnden Daten und ihre anonymisierte Übermittlung erläutert werden, und den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten zur Verfügung zu stellen. ³Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt hat dieses Informationsblatt an die Versicherte oder den Versicherten auszuhändigen.
(1) Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt hat den Erhebungsbogen elektronisch auszufüllen mit den nach § 1 festgelegten Daten, die bereits aufgrund der Therapie der Versicherten vorliegen.
(2) Der Erhebungsbogen ist an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln, wenn
(3) Der Wechsel zu einer anderen Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt als neue Therapie. ²In diesen Fällen ist ein neuer Erhebungsbogen gemäß Absatz 1 auszufüllen und gemäß Absatz 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln.
(4) Eine Verknüpfung von Daten nach Absatz 2 Satz 2 mit Daten nach Absatz 2 Satz 1 erfolgt nicht.
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